Werkzaamheid van aPDT bij het verminderen van pijn en zwelling na molaire extractiechirurgie - geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
27 november 2022 bijgewerkt door: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Dit project beoogt de evaluatie van het effect van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) op de vermindering van zwelling en postoperatieve pijn bij ondermolarenextractieprocedures.
Dit is een klinische studie goedgekeurd door de Research Ethics Committee, die zal worden uitgevoerd bij 40 patiënten tussen 20 en 60 jaar.
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten ten minste één ondermolaar (eerste of tweede kies) hebben met een indicatie van exodontie.
Deelnemers volgen de uitsluitingscriteria: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; patiënten met obesitas (Body Mass Index - BMI); gebruik maken van eventuele activiteit rokers en ex-roker tot 6 maanden; diabetici; immunosuppressie; bij osteoporose; het gebruik van antimicrobiële middelen in de laatste 3 maanden; gebruik maken van medicijnen die botremodellering verstoren; met cysten of tumoren op hun plaats.
Chirurgische ingrepen die de klinische tijd van 30 minuten overschreden en/of opening van de flap of osteotomie vereisten, werden uitgesloten van de studie.
Na de voorbeeldberekening zijn er veertig patiënten betrokken bij dit project, waarbij veertig molaren (eerste en tweede molaren) in de onderkaak worden getrokken, die willekeurig worden verdeeld in 4 groepen.
De controlegroep (C.G.) zal 10 patiënten bevatten, waarbij op conventionele wijze 10 kiezen worden getrokken, zonder dat er enige aanvullende behandeling nodig is.
Testgroep 1 (T.G1) zal 10 patiënten bevatten waarbij 10 kiezen zullen worden geëxtraheerd en onmiddellijk na extractie zullen de verse kommen in hun binnenste gedeelte een lokale toepassing van aPDT krijgen.
De testgroep 2 (T.G2) presenteert 10 patiënten, waarbij 10 kiezen worden geëxtraheerd die onmiddellijk na de exodontie, de verse kom lokale toepassing van infrarood zal ontvangen in het buitenste vestibulaire gedeelte.
Ten slotte zal testgroep 3 (T.G3) bestaan uit 10 patiënten, waarbij 10 kiezen zullen worden geëxtraheerd, waarbij de benaderingen van de vorige groepen (aPDT + infrarood) worden samengevoegd.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal en zwelling wordt beoordeeld door een omtrek te meten tussen de tragus, de basis van de kaak en de commissuur van de lippen.
De gegevens worden op vier momenten verzameld: voor de operatie, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazilië, 28625650
- Livia Antunes, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten zonder systemische beperkingen die wijzen op chirurgische ingrepen met coöperatief gedrag
- met volledig bewustzijn en goedkeuring van de richtlijnen die worden vermeld in de vrije en verduidelijkte term die door het onderzoek wordt voorgesteld
- huidige gecompromitteerde posterieure en inferieure tanden die exodontie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met obesitas (Body Mass Index - BMI)
- Maak gebruik van elke activiteit rokers en ex-roker tot 6 maanden
- Diabetici
- Immuunsysteem onderdrukt
- bij osteoporose
- gebruik van antimicrobiële middelen in de afgelopen 3 maanden
- het gebruik van medicijnen die botremodellering verstoren
- met cysten of tumoren op hun plaats
- Chirurgische ingrepen die de klinische tijd van 30 minuten overschreden en/of opening van de flap of osteotomie vereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met eerste of tweede molaren bij wie de extracties op een conventionele manier worden uitgevoerd zonder enige aanvullende lokale behandeling in de alveolus.
De analyse van de postoperatieve tekenen/symptomen zal worden uitgevoerd door de visuele analoge pijnschaal op 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e.
Subjectieve evaluatie van zwelling binnen 48 uur en 7e dag.
|
De extra-orale metingen worden uitgevoerd voor verdere vergelijking en beoordeling van zwelling (48 uur en 7 dagen).
Exodontia zal op een conventionele manier worden uitgevoerd en de evolutie van de pijn zal gedurende de volgende 7 dagen worden geëvalueerd via de visuele analoge schaal.
|
|
Experimenteel: Testgroep 1
Patiënten met eerste of tweede molaren bij wie de extracties op een conventionele manier zullen worden uitgevoerd en na extractie zal een PDT in de alveolus worden uitgevoerd. De analyse van de postoperatieve tekenen/symptomen zal worden uitgevoerd door de visueel analoge pijnschaal op 1e, 2e, 3e , 4e, 5e, 6e, 7e.
Subjectieve evaluatie van zwelling binnen 48 uur en 7e dag.
|
De extra-orale metingen worden uitgevoerd voor verdere vergelijking en beoordeling van zwelling (48 uur en 7 dagen).
Exodontia zal op een conventionele manier worden uitgevoerd en de evolutie van de pijn zal de volgende 7 dagen worden geëvalueerd via de visuele analoge schaal.
na extractie zullen de verse sockets in hun interne gedeelte een lokale toepassing van aPDT ontvangen.
|
|
Experimenteel: Testgroep 2
Patiënten met eerste of tweede molaren bij wie de extracties op een conventionele manier zullen worden uitgevoerd en onmiddellijk na de exodontie, zal de verse kom lokale toepassing van infrarood ontvangen in het buitenste vestibulaire gedeelte.
De analyse van de postoperatieve tekenen/symptomen zal worden uitgevoerd door de visuele analoge pijnschaal op 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e.
Subjectieve evaluatie van zwelling binnen 48 uur en 7e dag.
|
De extra-orale metingen worden uitgevoerd voor verdere vergelijking en beoordeling van zwelling (48 uur en 7 dagen).
Exodontia zal op een conventionele manier worden uitgevoerd en de evolutie van de pijn zal de volgende 7 dagen worden geëvalueerd via de visuele analoge schaal.
na extractie zullen de verse sockets lokale toepassing van infrarood ontvangen in het vestibulaire externe gedeelte
|
|
Experimenteel: Testgroep 3
Patiënten met eerste of tweede molaren waarbij de extracties op een conventionele manier zullen worden uitgevoerd en onmiddellijk na de exodontie zullen de benaderingen van de vorige groepen (Testgroep 1 en 2 (aPDT + infrarood) worden gedaan.
De analyse van de postoperatieve tekenen/symptomen zal worden uitgevoerd door de visuele analoge pijnschaal op 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e.
Subjectieve evaluatie van zwelling binnen 48 uur en 7e dag.
|
De extra-orale metingen worden uitgevoerd voor verdere vergelijking en beoordeling van zwelling (48 uur en 7 dagen).
Exodontia zal op een conventionele manier worden uitgevoerd en de evolutie van de pijn zal de volgende 7 dagen worden geëvalueerd via de visuele analoge schaal.
na extractie zullen de verse sockets in hun interne gedeelte een lokale toepassing van aPDT ontvangen en daarna lokale toepassing van infrarood in vestibulair extern gedeelte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Pijnevaluatie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de chirurgische ingreep en 7 dagen erna
|
Evalueer antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) op de vermindering van postoperatieve pijn bij extractieprocedures voor de onderste kiezen.
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal
|
Pijnevaluatie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de chirurgische ingreep en 7 dagen erna
|
|
vermindering van zwelling
Tijdsspanne: De gegevens worden op vier momenten verzameld: voor de operatie, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
Evalueer antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) op de vermindering van zwelling.
Zwelling geëvalueerd door de meting van een omtrek tussen de tragus, de basis van de onderkaak en de commissuur van de lippen
|
De gegevens worden op vier momenten verzameld: voor de operatie, 72 uur, 7 dagen en 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PDTa and reducing pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .