Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​aPDT til at reducere smerte og hævelse efter molær ekstraktionskirurgi - blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

27. november 2022 opdateret af: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Dette projekt har til formål at evaluere effekten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) på reduktion af hævelse og postoperativ smerte i procedurer til ekstraktion af lavere molær. Der er tale om et klinisk studie godkendt af Forskningsetisk Komité, som skal udføres på 40 patienter mellem 20 og 60 år. Patienter inkluderet i undersøgelsen bør have mindst én nedre molar (første eller anden molar) med indikation af exodontia. Deltagerne vil følge udelukkelseskriterierne: gravide eller ammende kvinder; patienter med fedme (Body Mass Index - BMI); gøre brug af enhver aktivitet rygere og ex ryger til 6 måneder; diabetikere; immunsupprimeret; ved osteoporose; brug af antimikrobielle stoffer inden for de sidste 3 måneder; gøre brug af medicin, der forstyrrer knogleombygning; med cyster eller tumorer på plads. Kirurgiske procedurer, der overskred den kliniske tid på 30 minutter og/eller krævede åbning af klappen eller osteotomi, blev udelukket fra undersøgelsen. Efter prøveberegningen vil fyrre patienter blive involveret i dette projekt, hvor fyrre molarer (første og anden kindtand) vil blive ekstraheret i underkæben, som tilfældigt opdeles i 4 grupper. Kontrolgruppen (C.G) vil indeholde 10 patienter, hvor 10 molarer vil blive ekstraheret på konventionel måde, uden at der skal foretages yderligere behandling. Testgruppe 1 (T.G1) vil indeholde 10 patienter, hvor 10 molarer vil blive ekstraheret, og umiddelbart efter ekstraktion vil de friske sockets i deres indre del modtage en lokal påføring af aPDT. Testgruppe 2 (T.G2) vil præsentere 10 patienter, hvor 10 kindtænder vil blive ekstraheret, der umiddelbart efter exodontia vil den friske socket modtage lokal påføring af infrarød i den ydre vestibulære del. Endelig vil testgruppe 3 (T.G3) være sammensat af 10 patienter, hvor 10 kindtænder vil blive ekstraheret, som slutter sig til de tidligere gruppers tilgange (aPDT + infrarød). Smerteintensiteten vil blive vurderet gennem en visuel analog skala og hævelse vurderet ved at måle en perimeter mellem tragus, kæbebunden og læbernes kommissur. Dataene vil blive indsamlet på fire øjeblikke: før operationen, 72 timer, 7 dage og 30 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilien, 28625650
        • Livia Antunes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter uden systemiske begrænsninger, der indikerer kirurgiske indgreb med samarbejdsadfærd
  • med fuld bevidsthed om og godkendelse af de retningslinjer, der er anført i det frie og afklarede udtryk foreslået af forskningen
  • tilstedeværende kompromitterede posteriore og inferior tænder, der kræver exodontia.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med fedme (Body Mass Index - BMI)
  • Gør brug af enhver aktivitet rygere og ex ryger til 6 måneder
  • Diabetikere
  • Immunsupprimeret
  • ved osteoporose
  • har brugt antimikrobielle stoffer inden for de sidste 3 måneder
  • gør brug af medicin, der forstyrrer knogleombygningen
  • med cyster eller tumorer på plads
  • Kirurgiske procedurer, der overskred den kliniske tid på 30 minutter og/eller krævede åbning af klappen eller osteotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med første eller anden kindtand, hvor ekstraktionerne vil blive udført på en konventionel måde uden yderligere lokal behandling i alveolen. Analysen af ​​de postoperative tegn/symptomer vil blive udført af den visuelle analoge smerteskala på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Subjektiv evaluering af hævelse i 48 timer og 7. dag.
Procedure: Molær ekstraktion - Kontrolgruppe
De ekstra-orale målinger vil blive foretaget for yderligere sammenligning og vurdering af hævelse (48 timer og 7 dage). Exodontia vil blive udført på en konventionel måde, og smerteudviklingen vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala i løbet af de næste 7 dage.
Eksperimentel: Testgruppe 1
Patienter med første eller anden kindtand, hvor ekstraktionerne vil blive udført på en konventionel måde og efter ekstraktion vil blive udført aPDT inde i alveolen. Analysen af ​​de postoperative tegn/symptomer vil blive udført ved den visuelle analoge smerteskala på 1., 2., 3. , 4., 5., 6., 7. Subjektiv evaluering af hævelse i 48 timer og 7. dag.
Procedure: aPDT + molær ekstraktion - testgruppe 1
De ekstra-orale målinger vil blive foretaget for yderligere sammenligning og vurdering af hævelse (48 timer og 7 dage). Exodontia vil blive udført på en konventionel måde, og smertens udvikling vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala i løbet af de næste 7 dage. efter ekstraktion vil de friske sokler i deres indre del modtage en lokal applikation af aPDT.
Eksperimentel: Testgruppe 2
Patienter med første eller anden kindtand, hvor ekstraktionerne vil blive udført på en konventionel måde og umiddelbart efter exodontia, vil den friske socket modtage lokal påføring af infrarød i den ydre vestibulære del. Analysen af ​​de postoperative tegn/symptomer vil blive udført af den visuelle analoge smerteskala på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Subjektiv evaluering af hævelse i 48 timer og 7. dag.
Procedure: Infrarød + molær ekstraktion - Testgruppe 2
De ekstra-orale målinger vil blive foretaget for yderligere sammenligning og vurdering af hævelse (48 timer og 7 dage). Exodontia vil blive udført på en konventionel måde, og smertens udvikling vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala i løbet af de næste 7 dage. efter ekstraktion vil de friske fatninger modtage lokal påføring af infrarød i vestibulær ydre del
Eksperimentel: Testgruppe 3
Patienter med første eller anden kindtand, hvor ekstraktionerne vil blive udført på en konventionel måde, og umiddelbart efter exodontia vil tilgangene fra de tidligere grupper (testgruppe 1 og 2 (aPDT + infrarød) blive udført. Analysen af ​​de postoperative tegn/symptomer vil blive udført af den visuelle analoge smerteskala på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Subjektiv evaluering af hævelse i 48 timer og 7. dag.
Procedure: aPDT + Infrarød + Molær Ekstraktion - Testgruppe 3
De ekstra-orale målinger vil blive foretaget for yderligere sammenligning og vurdering af hævelse (48 timer og 7 dage). Exodontia vil blive udført på en konventionel måde, og smertens udvikling vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala i løbet af de næste 7 dage. efter ekstraktion vil de friske sokler i deres indre del modtage en lokal påføring af aPDT og derefter modtage lokal påføring af infrarød i vestibulær ydre del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af postoperative smerter
Tidsramme: Smerteevaluering vil blive udført før det kirurgiske indgreb og 7 dage efter
Evaluer antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) på reduktion af postoperativ smerte ved nedre molære ekstraktionsprocedurer. Smerteintensiteten vil blive vurderet gennem en visuel analog skala
Smerteevaluering vil blive udført før det kirurgiske indgreb og 7 dage efter
reduktion af hævelse
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på fire øjeblikke: før operationen, 72 timer, 7 dage og 30 dage postoperativt.
Evaluer antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) på reduktion af hævelse. Hævelse vurderet ved måling af en omkreds mellem tragus, underkæbens bund og læbernes kommissur
Dataene vil blive indsamlet på fire øjeblikke: før operationen, 72 timer, 7 dage og 30 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDTa and reducing pain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molær ekstraktion - Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner