APDT:n teho kivun ja turvotuksen vähentämisessä poskileikkauksen jälkeen – sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
sunnuntai 27. marraskuuta 2022 päivittänyt: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Tämän projektin tavoitteena on arvioida antimikrobisen fotodynaamisen terapian (aPDT) vaikutusta turvotuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen alahampaiden poistotoimenpiteissä.
Tämä on tutkimuksen eettisen komitean hyväksymä kliininen tutkimus, joka suoritetaan 40 potilaalle, jotka ovat iältään 20–60 vuotta.
Tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla vähintään yksi alahammas (ensimmäinen tai toinen poskihampa), jossa on osoitus eksodontiasta.
Osallistujat noudattavat poissulkemiskriteerejä: raskaana olevat tai imettävät naiset; potilaat, joilla on liikalihavuus (Body Mass Index - BMI); käyttää mitä tahansa aktiivisuutta tupakoitsijoita ja entisiä tupakoitsijoita 6 kuukautta; diabeetikot; immunosuppressoitunut; osteoporoosissa; mikrobilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana; luun uudelleenmuotoilua häiritsevien lääkkeiden käyttö; kystat tai kasvaimet paikallaan.
Kirurgiset toimenpiteet, jotka ylittivät kliinisen ajan 30 minuuttia ja/tai vaativat läpän avaamista tai osteotomiaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Näytteen laskennan jälkeen 40 potilasta otetaan mukaan tähän projektiin, jossa alaleukasta uutetaan neljäkymmentä poskihammaa (ensimmäinen ja toinen poskihammas), jotka jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään.
Kontrolliryhmä (C.G) sisältää 10 potilasta, joista 10 poskihampaa uutetaan tavanomaisella tavalla ilman mitään lisähoitoa.
Testiryhmä 1 (T.G1) sisältää 10 potilasta, joista 10 poskihampaa uutetaan, ja välittömästi poistamisen jälkeen tuoreet pesät saavat sisäosaan paikallisen aPDT-sovelluksen.
Testiryhmä 2 (T.G2) esittelee 10 potilasta, joista 10 poskihampaa poistetaan, jotta heti eksodontian jälkeen tuore pistorasia saa paikallisen infrapunasyötön ulompaan vestibulaariosaan.
Lopuksi testiryhmä 3 (T.G3) muodostuu 10 potilaasta, joista 10 poskihampaa poistetaan yhdistäen aiempien ryhmien lähestymistapoja (aPDT + infrapuna).
Kivun intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja turvotus mitataan tragusin, leuan tyveen ja huulten kourujen välistä kehää.
Tiedot kerätään neljässä hetkessä: ennen leikkausta, 72 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilia, 28625650
- Livia Antunes, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla ei ole systeemisiä rajoituksia, jotka viittaavat leikkaustoimenpiteisiin, joissa on yhteistoiminnallista käyttäytymistä
- täysin tietoisena ja hyväksyen tutkimuksen ehdottamassa vapaassa ja selkeytetyssä termissä luetellut ohjeet
- ovat vaarantuneet taka- ja alahampaat, jotka vaativat eksodontiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on liikalihavuus (Body Mass Index – BMI)
- Käytä mitä tahansa aktiivista tupakoitsijoita ja entisiä tupakoitsijoita 6 kuukauden ikään asti
- Diabeetikot
- Immuunivaste heikentynyt
- osteoporoosissa
- käyttänyt mikrobilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- luun uusiutumista häiritsevien lääkkeiden käyttö
- kystat tai kasvaimet paikallaan
- Kirurgiset toimenpiteet, jotka ylittivät kliinisen ajan 30 minuuttia ja/tai vaativat läpän avaamista tai osteotomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joilla on ensimmäinen tai toinen poskihampaat, joilta poisto suoritetaan tavanomaisella tavalla ilman ylimääräistä paikallista hoitoa alveolissa.
Postoperatiivisten merkkien/oireiden analyysi suoritetaan visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7.
Turvotuksen subjektiivinen arviointi 48 tunnin ja 7. päivän aikana.
|
Suun ulkopuoliset mittaukset tehdään lisävertailua ja turvotuksen arviointia varten (48 tuntia ja 7 päivää).
Exodontia tehdään tavanomaisella tavalla ja kivun kehitystä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla seuraavan 7 päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
Potilaille, joilla on ensimmäiset tai toiset poskihampaat, joiden poisto suoritetaan tavanomaisella tavalla ja poistamisen jälkeen suoritetaan PDT keuhkorakkuloiden sisällä. Leikkauksen jälkeisten merkkien/oireiden analysointi suoritetaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla 1., 2., 3. , 4., 5., 6., 7.
Turvotuksen subjektiivinen arviointi 48 tunnin ja 7. päivän aikana.
|
Suun ulkopuoliset mittaukset tehdään lisävertailua ja turvotuksen arviointia varten (48 tuntia ja 7 päivää).
Exodontia tehdään tavanomaisella tavalla ja kivun kehitystä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla seuraavan 7 päivän aikana.
uuttamisen jälkeen tuoreet pistokkeet saavat sisäosaan paikallisen aPDT-sovelluksen.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
Potilaat, joilla on ensimmäiset tai toiset poskihampaat, joissa poisto suoritetaan tavanomaisella tavalla ja heti eksodontian jälkeen tuore pistorasia saa paikallisen infrapunasyötön ulompaan vestibulaariosaan.
Postoperatiivisten merkkien/oireiden analyysi suoritetaan visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7.
Turvotuksen subjektiivinen arviointi 48 tunnin ja 7. päivän aikana.
|
Suun ulkopuoliset mittaukset tehdään lisävertailua ja turvotuksen arviointia varten (48 tuntia ja 7 päivää).
Exodontia tehdään tavanomaisella tavalla ja kivun kehitystä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla seuraavan 7 päivän aikana.
poistamisen jälkeen tuoreet pistorasiat saavat paikallisen infrapunasovelluksen vestibulaariseen ulkoiseen osaan
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 3
Potilaat, joilla on ensimmäinen tai toinen poskihampaat, joissa poisto suoritetaan tavanomaisella tavalla ja välittömästi eksodontian jälkeen tehdään lähestymistavat edellisistä ryhmistä (koeryhmät 1 ja 2 (aPDT + infrapuna).
Postoperatiivisten merkkien/oireiden analyysi suoritetaan visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7.
Turvotuksen subjektiivinen arviointi 48 tunnin ja 7. päivän aikana.
|
Suun ulkopuoliset mittaukset tehdään lisävertailua ja turvotuksen arviointia varten (48 tuntia ja 7 päivää).
Exodontia tehdään tavanomaisella tavalla ja kivun kehitystä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla seuraavan 7 päivän aikana.
poistamisen jälkeen tuoreet pistorasiat saavat sisäosaan paikallisen aPDT-sovelluksen ja sen jälkeen paikallisen infrapunasovelluksen vestibulaariseen ulkoiseen osaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Kivun arviointi tehdään ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
|
Arvioi antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT) leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi alemman posliinin poistotoimenpiteissä.
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla
|
Kivun arviointi tehdään ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen
|
|
turvotuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään neljässä hetkessä: ennen leikkausta, 72 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT) turvotuksen vähentämiseksi.
Turvotus mitataan tragusin, alaleuan pohjan ja huulten jäykkyyden välistä kehää
|
Tiedot kerätään neljässä hetkessä: ennen leikkausta, 72 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDTa and reducing pain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .