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Efficacia dell'aPDT nella riduzione del dolore e del gonfiore dopo l'intervento chirurgico di estrazione dei molari - Studio clinico controllato randomizzato in cieco

27 novembre 2022 aggiornato da: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Questo progetto mira a valutare l'effetto della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sulla riduzione del gonfiore e del dolore postoperatorio nelle procedure di estrazione dei molari inferiori. Si tratta di uno studio clinico approvato dal Comitato etico della ricerca, che verrà eseguito su 40 pazienti tra i 20 ei 60 anni. I pazienti inclusi nello studio devono avere almeno un molare inferiore (primo o secondo molare) con indicazione di esodontia. I partecipanti seguiranno i criteri di esclusione: donne in gravidanza o in allattamento; pazienti con obesità (Body Mass Index - BMI); avvalersi di qualsiasi attività fumatori ed ex fumatori a 6 mesi; diabetici; immunodepresso; nell'osteoporosi; utilizzo di antimicrobici negli ultimi 3 mesi; fare uso di farmaci che interferiscono con il rimodellamento osseo; con cisti o tumori in atto. Sono state escluse dallo studio le procedure chirurgiche che superavano il tempo clinico di 30 minuti e/o richiedevano l'apertura del lembo o l'osteotomia. Dopo il calcolo del campione, quaranta pazienti saranno coinvolti in questo progetto, dove verranno estratti quaranta molari (primi e secondi molari) nella mandibola, che saranno divisi casualmente in 4 gruppi. Il gruppo di controllo (CG), conterrà 10 pazienti, in cui 10 molari verranno estratti in modo convenzionale, senza alcun trattamento aggiuntivo da eseguire. Il gruppo di test 1 (T.G1) conterrà 10 pazienti in cui verranno estratti 10 molari e subito dopo l'estrazione, gli alveoli freschi riceveranno nella loro porzione interna un'applicazione locale di aPDT. Il gruppo di test 2 (T.G2) presenterà 10 pazienti, dove verranno estratti 10 molari che subito dopo l'esodontia, l'alveolo fresco riceveranno l'applicazione locale di infrarossi nella porzione vestibolare esterna. Infine, il Gruppo Test 3 (T.G3), sarà composto da 10 pazienti, dove verranno estratti 10 molari, unendo gli approcci dei gruppi precedenti (aPDT + infrarosso). L'intensità del dolore sarà valutata attraverso una scala analogica visiva e il gonfiore valutato misurando un perimetro tra il trago, la base della mandibola e la commessura delle labbra. I dati saranno raccolti in quattro momenti: prima dell'intervento, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasile, 28625650
        • Livia Antunes, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti senza limitazioni sistemiche che indicano procedure chirurgiche con comportamento cooperativo
  • con piena consapevolezza e approvazione delle linee guida elencate nel termine libero e chiarito proposto dalla ricerca
  • presentano denti posteriori e inferiori compromessi che richiedono esodontia.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con obesità (Indice di Massa Corporea - BMI)
  • Sfrutta qualsiasi attività fumatori ed ex fumatore fino a 6 mesi
  • Diabetici
  • Immunodepresso
  • nell'osteoporosi
  • facendo uso di antimicrobici negli ultimi 3 mesi
  • facendo uso di farmaci che interferiscono con il rimodellamento osseo
  • con cisti o tumori in atto
  • Interventi chirurgici che hanno superato il tempo clinico di 30 minuti e/o hanno richiesto l'apertura del lembo o l'osteotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con primi o secondi molari in cui le estrazioni verranno eseguite in modo convenzionale senza alcun trattamento locale aggiuntivo da eseguire nell'alveolo. L'analisi dei segni/sintomi postoperatori sarà effettuata mediante la scala analogica visiva del dolore al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°. Valutazione soggettiva del gonfiore in 48 ore e 7° giorno.
Le misurazioni extraorali saranno effettuate per un ulteriore confronto e valutazione del gonfiore (48 ore e 7 giorni). L'exodontia sarà eseguita in modo convenzionale e l'evoluzione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva durante i prossimi 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo di prova 1
Pazienti con primi o secondi molari in cui le estrazioni saranno eseguite in modo convenzionale e dopo l'estrazione verrà eseguita una PDT all'interno dell'alveolo. , 4, 5, 6, 7. Valutazione soggettiva del gonfiore in 48 ore e 7° giorno.
Le misurazioni extraorali saranno effettuate per un ulteriore confronto e valutazione del gonfiore (48 ore e 7 giorni). L'exodontia sarà eseguita in modo convenzionale e l'evoluzione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva durante i prossimi 7 giorni.immediatamente dopo l'estrazione, gli alveoli freschi riceveranno nella loro porzione interna un'applicazione locale di aPDT.
Sperimentale: Gruppo di prova 2
Pazienti con primi o secondi molari in cui le estrazioni verranno eseguite in modo convenzionale e subito dopo l'esodontia, l'alveolo fresco riceverà l'applicazione locale di infrarossi nella porzione vestibolare esterna. L'analisi dei segni/sintomi postoperatori sarà effettuata mediante la scala analogica visiva del dolore al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°. Valutazione soggettiva del gonfiore in 48 ore e 7° giorno.
Le misurazioni extraorali saranno effettuate per un ulteriore confronto e valutazione del gonfiore (48 ore e 7 giorni). L'exodontia sarà eseguita in modo convenzionale e l'evoluzione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva durante i prossimi 7 giorni.immediatamente dopo l'estrazione, gli alveoli freschi riceveranno l'applicazione locale di infrarossi nella porzione vestibolare esterna
Sperimentale: Gruppo di prova 3
Pazienti con primi o secondi molari in cui le estrazioni verranno eseguite in modo convenzionale e subito dopo l'esodontia verranno eseguiti gli approcci dei gruppi precedenti (Gruppo di test 1 e 2 (aPDT + infrarossi). L'analisi dei segni/sintomi postoperatori sarà effettuata mediante la scala analogica visiva del dolore al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°. Valutazione soggettiva del gonfiore in 48 ore e 7° giorno.
Le misurazioni extraorali saranno effettuate per un ulteriore confronto e valutazione del gonfiore (48 ore e 7 giorni). L'exodontia sarà eseguita in modo convenzionale e l'evoluzione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva durante i prossimi 7 giorni.immediatamente dopo l'estrazione, gli alveoli freschi riceveranno nella loro porzione interna un'applicazione locale di aPDT e successivamente riceveranno l'applicazione locale di infrarosso nella porzione vestibolare esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: La valutazione del dolore verrà eseguita prima della procedura chirurgica e 7 giorni dopo
Valutare la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sulla riduzione del dolore postoperatorio nelle procedure di estrazione dei molari inferiori. L'intensità del dolore sarà valutata attraverso una scala analogica visiva
La valutazione del dolore verrà eseguita prima della procedura chirurgica e 7 giorni dopo
riduzione del gonfiore
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in quattro momenti: prima dell'intervento, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.
Valutare la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sulla riduzione del gonfiore. Tumefazione valutata attraverso la misurazione di un perimetro tra il trago, la base della mandibola e la commessura delle labbra
I dati saranno raccolti in quattro momenti: prima dell'intervento, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDTa and reducing pain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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