Effekten av aPDT for å redusere smerte og hevelse etter molar ekstraksjonskirurgi - blindet randomisert kontrollert klinisk forsøk
27. november 2022 oppdatert av: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) på reduksjon av hevelse og postoperativ smerte ved prosedyrer for ekstraksjon av lavere molar.
Dette er en klinisk studie godkjent av Forskningsetisk komité, som skal utføres på 40 pasienter mellom 20 og 60 år.
Pasienter inkludert i studien bør ha minst én nedre molar (første eller andre molar) med indikasjon på eksodonti.
Deltakerne vil følge eksklusjonskriteriene: gravide eller ammende kvinner; pasienter med fedme (Body Mass Index - BMI); gjøre bruk av enhver aktivitet røykere og eks røyker til 6 måneder; diabetikere; immunsupprimert; ved osteoporose; bruk av antimikrobielle midler i løpet av de siste 3 månedene; bruk av medisiner som forstyrrer beinremodellering; med cyster eller svulster på plass.
Kirurgiske prosedyrer som overskred den kliniske tiden på 30 minutter og/eller krevde åpning av klaffen eller osteotomi ble ekskludert fra studien.
Etter prøveberegningen vil førti pasienter involveres i dette prosjektet, hvor førti molarer (første og andre molarer) skal trekkes ut i underkjeven, som deles tilfeldig inn i 4 grupper.
Kontrollgruppen (C.G) vil inneholde 10 pasienter, hvor 10 molarer vil bli ekstrahert på konvensjonell måte, uten at det skal gjøres ytterligere behandling.
Testgruppe 1 (T.G1) vil inneholde 10 pasienter hvor 10 molarer vil bli ekstrahert og umiddelbart etter ekstraksjon vil de ferske sockets få i sin indre del en lokal påføring av aPDT.
Testgruppe 2 (T.G2) vil presentere 10 pasienter, hvor 10 molarer vil bli ekstrahert som umiddelbart etter exodontia vil den friske socket motta lokal påføring av infrarød i den ytre vestibulære delen.
Til slutt vil testgruppe 3 (T.G3) bestå av 10 pasienter, hvor 10 molarer vil bli ekstrahert, og slutter seg til tilnærmingene til de tidligere gruppene (aPDT + infrarød).
Smerteintensiteten vil bli vurdert gjennom en visuell analog skala og hevelse vurderes ved å måle en omkrets mellom tragus, kjevens base og leppenes kommissur.
Dataene vil bli samlet inn i løpet av fire øyeblikk: før operasjonen, 72 timer, 7 dager og 30 dager postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
- Livia Antunes, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter uten systemiske begrensninger som indikerer kirurgiske inngrep med samarbeidsadferd
- med full bevissthet og godkjenning av retningslinjene oppført i den frie og avklarte termen foreslått av forskningen
- presentere kompromitterte bakre og underordnede tenner som krever eksodonti.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med fedme (Body Mass Index - BMI)
- Benytt deg av aktivitetsrøykere og eksrøykere til 6 måneder
- Diabetikere
- Immunsupprimert
- ved osteoporose
- bruk av antimikrobielle midler de siste 3 månedene
- ved å bruke medisiner som forstyrrer beinremodellering
- med cyster eller svulster på plass
- Kirurgiske prosedyrer som overskred den kliniske tiden på 30 minutter og/eller krevde åpning av klaffen eller osteotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med første eller andre molar hvor ekstraksjonene skal utføres på konvensjonell måte uten at det skal gjøres ytterligere lokal behandling i alveolen.
Analysen av de postoperative tegnene/symptomene vil bli utført av den visuelle analoge smerteskalaen på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7.
Subjektiv evaluering av hevelse i 48 timer og 7. dag.
|
De ekstraorale målingene vil bli gjort for videre sammenligning og vurdering av hevelse (48 timer og 7 dager).
Eksodonti vil bli gjort på en konvensjonell måte og smerteutviklingen vil bli evaluert gjennom den visuelle analoge skalaen i løpet av de neste 7 dagene.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1
Pasienter med første eller andre molarer hvor ekstraksjonene vil bli utført på en konvensjonell måte og etter ekstraksjonen vil bli utført aPDT inne i alveolen. Analysen av de postoperative tegn/symptomer vil bli utført ved visuell analog smerteskala på 1., 2., 3. , 4., 5., 6., 7.
Subjektiv evaluering av hevelse i 48 timer og 7. dag.
|
De ekstraorale målingene vil bli gjort for videre sammenligning og vurdering av hevelse (48 timer og 7 dager).
Eksodonti vil bli utført på en konvensjonell måte, og smerteutviklingen vil bli evaluert gjennom den visuelle analoge skalaen i løpet av de neste 7 dagene.
etter ekstraksjon vil de ferske stikkontaktene i sin indre del motta en lokal applikasjon av aPDT.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2
Pasienter med første eller andre molarer hvor ekstraksjonene vil bli utført på en konvensjonell måte og umiddelbart etter exodontia, vil den friske socket få lokal påføring av infrarødt i den ytre vestibulære delen.
Analysen av de postoperative tegnene/symptomene vil bli utført av den visuelle analoge smerteskalaen på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7.
Subjektiv evaluering av hevelse i 48 timer og 7. dag.
|
De ekstraorale målingene vil bli gjort for videre sammenligning og vurdering av hevelse (48 timer og 7 dager).
Eksodonti vil bli utført på en konvensjonell måte, og smerteutviklingen vil bli evaluert gjennom den visuelle analoge skalaen i løpet av de neste 7 dagene.
etter ekstraksjon vil de ferske stikkontaktene motta lokal påføring av infrarød i vestibulær ytre del
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 3
Pasienter med første eller andre molarer hvor ekstraksjonene vil bli utført på en konvensjonell måte og umiddelbart etter eksodontien vil tilnærmingene fra de tidligere gruppene (Testgruppe 1 og 2 (aPDT + infrarød) bli gjort.
Analysen av de postoperative tegnene/symptomene vil bli utført av den visuelle analoge smerteskalaen på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7.
Subjektiv evaluering av hevelse i 48 timer og 7. dag.
|
De ekstraorale målingene vil bli gjort for videre sammenligning og vurdering av hevelse (48 timer og 7 dager).
Eksodonti vil bli utført på en konvensjonell måte, og smerteutviklingen vil bli evaluert gjennom den visuelle analoge skalaen i løpet av de neste 7 dagene.
etter ekstraksjon vil de ferske stikkontaktene i sin indre del motta en lokal påføring av aPDT og etter det vil de motta lokal påføring av infrarød i vestibulær ytre del.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av postoperativ smerte
Tidsramme: Smerteevaluering vil bli utført før det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter
|
Evaluer antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) på reduksjon av postoperativ smerte i prosedyrer for ekstraksjon av lavere molare.
Smerteintensitet vil bli vurdert gjennom en visuell analog skala
|
Smerteevaluering vil bli utført før det kirurgiske inngrepet og 7 dager etter
|
|
reduksjon av hevelse
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn i løpet av fire øyeblikk: før operasjonen, 72 timer, 7 dager og 30 dager postoperativt.
|
Evaluer antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) på reduksjon av hevelse.
Hevelse evaluert gjennom måling av en omkrets mellom tragus, bunnen av underkjeven og kommissuren på leppene
|
Dataene vil bli samlet inn i løpet av fire øyeblikk: før operasjonen, 72 timer, 7 dager og 30 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PDTa and reducing pain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .