- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03818906
어금니 발치 후 통증 및 부종 감소에 대한 aPDT의 효능 - 맹검 무작위 통제 임상 시험
2022년 11월 27일 업데이트: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
이 프로젝트의 목적은 항균 광역학 요법(aPDT)이 하부 어금니 발치 시술에서 붓기와 수술 후 통증 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구윤리위원회의 승인을 받은 임상연구로 20~60세 환자 40명을 대상으로 진행된다.
연구에 포함된 환자는 적어도 하나의 하악 어금니(첫 번째 또는 두 번째 큰 어금니)가 있어야 하며 치아 탈출의 징후가 있어야 합니다.
참가자는 제외 기준을 따릅니다: 임산부 또는 모유 수유 여성; 비만 환자(체질량 지수 - BMI); 모든 활동 흡연자와 전 흡연자를 6개월까지 사용하십시오. 당뇨병 환자 면역 억제; 골다공증; 지난 3개월 동안 항균제 사용; 뼈 재형성을 방해하는 약물 사용; 낭종이나 종양이 제자리에 있습니다.
30분의 임상 시간을 초과한 수술 절차 및/또는 피판 개방 또는 절골술이 필요한 수술 절차는 연구에서 제외되었습니다.
샘플 계산 후, 40명의 환자가 이 프로젝트에 참여하게 되며, 하악에서 40개의 대구치(첫 번째 및 두 번째 대구치)를 추출하고 무작위로 4개의 그룹으로 나눕니다.
대조군(C.G)은 10명의 환자로 구성되며 추가 치료 없이 기존 방식으로 10개의 어금니를 발치합니다.
테스트 그룹 1(T.G1)은 10명의 환자를 포함하며 10개의 어금니를 추출하고 발치 직후 신선한 소켓은 내부 부분에 aPDT의 국소 적용을 받게 됩니다.
테스트 그룹 2(T.G2)는 10명의 환자를 제시할 것이며, 여기에서 10개의 어금니를 추출하여 치아 탈출 직후 신선한 소켓에 외부 전정 부분에 적외선을 국소 적용합니다.
마지막으로 테스트 그룹 3(T.G3)은 이전 그룹(aPDT + 적외선)의 접근 방식에 합류하여 10명의 어금니를 발치하는 10명의 환자로 구성됩니다.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 통해 평가하고 부종은 이주, 턱의 기저부 및 입술 교합 사이의 둘레를 측정하여 평가합니다.
데이터는 수술 전, 수술 후 72시간, 7일, 30일의 네 가지 순간에 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, 브라질, 28625650
- Livia Antunes, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협조적인 행동을 하는 외과적 시술을 나타내는 전신 제한이 없는 환자
- 연구에서 제안한 자유롭고 명확한 용어에 나열된 지침을 완전히 인식하고 승인합니다.
- Exodontia를 필요로 하는 손상된 구치부 및 열등한 치아를 제시합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 비만 환자(체질량 지수 - BMI)
- 모든 활동 흡연자와 전 흡연자를 6개월까지 사용하십시오.
- 당뇨병 환자
- 면역억제
- 골다공증에서
- 지난 3개월 동안 항균제 사용
- 뼈 리모델링을 방해하는 약물 사용
- 낭종이나 종양이 제자리에 있는 경우
- 30분의 임상 시간을 초과한 수술 및/또는 피판 개방 또는 절골술이 필요한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
제1대구치 또는 제2대구치가 있는 환자로서 치조골에 추가적인 국소치료 없이 기존의 방식으로 발치를 합니다.
수술 후 징후/증상의 분석은 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일에서 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 수행될 것이다.
48시간 및 7일째 붓기의 주관적 평가.
|
부기의 추가 비교 및 평가를 위해 구강 외 측정이 이루어질 것입니다(48시간 및 7일).
Exodontia는 기존 방식으로 수행되며 통증의 진행은 향후 7일 동안 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.
|
|
실험적: 테스트 그룹 1
제1대구치 또는 제2대구치가 있는 환자는 기존의 방식으로 발치를 하고 발치 후 폐포 내에서 PDT를 시행합니다. , 4, 5, 6, 7.
48시간 및 7일째 붓기의 주관적 평가.
|
부기의 추가 비교 및 평가를 위해 구강 외 측정이 이루어질 것입니다(48시간 및 7일).
Exodontia는 기존의 방식으로 시행되며 통증의 진행은 향후 7일 동안 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.즉시
추출 후 새 소켓은 내부 부분에 aPDT의 로컬 애플리케이션을 수신합니다.
|
|
실험적: 테스트 그룹 2
첫 번째 또는 두 번째 어금니가 있는 환자는 일반적인 방식으로 발치가 수행되고 치아 탈출 직후 신선한 소켓은 외부 전정 부분에 적외선을 국소적으로 적용합니다.
수술 후 징후/증상의 분석은 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일에서 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 수행될 것이다.
48시간 및 7일째 붓기의 주관적 평가.
|
부기의 추가 비교 및 평가를 위해 구강 외 측정이 이루어질 것입니다(48시간 및 7일).
Exodontia는 기존의 방식으로 시행되며 통증의 진행은 향후 7일 동안 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.즉시
추출 후 신선한 소켓은 전정 외부 부분에서 적외선의 국소 적용을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 테스트 그룹 3
첫 번째 또는 두 번째 어금니가 있는 환자는 발치가 기존 방식으로 수행되고 발치 직후 이전 그룹(테스트 그룹 1 및 2(aPDT + 적외선))의 접근 방식이 수행됩니다.
수술 후 징후/증상의 분석은 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일에서 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 수행될 것이다.
48시간 및 7일째 붓기의 주관적 평가.
|
부기의 추가 비교 및 평가를 위해 구강 외 측정이 이루어질 것입니다(48시간 및 7일).
Exodontia는 기존의 방식으로 시행되며 통증의 진행은 향후 7일 동안 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.즉시
추출 후 신선한 소켓은 내부 부분에서 aPDT의 국소 적용을 수신하고 그 후 전정 외부 부분에서 적외선의 국소 적용을 수신합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 감소
기간: 통증 평가는 수술 전과 수술 후 7일에 수행됩니다.
|
낮은 어금니 추출 절차에서 수술 후 통증 감소에 대한 항균 광역학 요법(aPDT)을 평가합니다.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.
|
통증 평가는 수술 전과 수술 후 7일에 수행됩니다.
|
|
붓기 감소
기간: 데이터는 수술 전, 수술 후 72시간, 7일, 30일의 네 가지 순간에 수집됩니다.
|
부기 감소에 대한 항미생물 광역학 요법(aPDT)을 평가합니다.
부종은 이주(tragus), 하악 기저부(base of mandible), 입술 교합(commissure) 사이의 둘레 측정을 통해 평가
|
데이터는 수술 전, 수술 후 72시간, 7일, 30일의 네 가지 순간에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PDTa and reducing pain
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .