Skuteczność aPDT w zmniejszaniu bólu i obrzęku po operacji usunięcia zębów trzonowych — zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Projekt ten ma na celu ocenę wpływu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) na zmniejszenie obrzęku i bólu pooperacyjnego w zabiegach ekstrakcji zębów trzonowych dolnych.
Jest to badanie kliniczne zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań, które zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach w wieku od 20 do 60 lat.
Pacjenci objęci badaniem powinni mieć co najmniej jeden dolny trzonowiec (pierwszy lub drugi trzonowiec) ze wskazaniem na egzodoncję.
Uczestnicy będą przestrzegać kryteriów wykluczenia: kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjenci z otyłością (Body Mass Index – BMI); korzystać z jakiejkolwiek aktywności palaczy i byłych palaczy do 6 miesięcy; diabetycy; immunosupresyjne; w osteoporozie; stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stosowanie leków zakłócających przebudowę kości; z torbielami lub guzami na miejscu.
Z badania wyłączono zabiegi chirurgiczne przekraczające czas kliniczny 30 minut i/lub wymagające otwarcia płata lub osteotomii.
Po obliczeniu próbki, w tym projekcie zostanie zaangażowanych czterdziestu pacjentów, w ramach których zostanie usuniętych czterdzieści trzonowców (pierwszy i drugi trzonowiec) w żuchwie, które zostaną losowo podzielone na 4 grupy.
Grupa kontrolna (G.G.) będzie liczyła 10 pacjentów, u których 10 zębów trzonowych zostanie usuniętych w sposób konwencjonalny, bez dodatkowego leczenia.
Grupa badana 1 (T.G1) obejmie 10 pacjentów, którym zostanie usuniętych 10 zębów trzonowych i bezpośrednio po ekstrakcji świeże zębodoły otrzymają w swojej wewnętrznej części miejscową aplikację aPDT.
Grupa badana 2 (T.G2) przedstawi 10 pacjentów, którym zostanie usuniętych 10 zębów trzonowych, które bezpośrednio po wyrwaniu zęba otrzymają miejscową aplikację podczerwieni w zewnętrznej części przedsionkowej świeżego zębodołu.
Ostatecznie grupa testowa 3 (T.G3) będzie się składać z 10 pacjentów, którym zostanie usuniętych 10 zębów trzonowych, łącząc podejścia z poprzednich grup (aPDT + podczerwień).
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, a obrzęk oceniany jest poprzez pomiar obwodu między skrawkiem, podstawą szczęki i spoidłem warg.
Dane będą zbierane w czterech momentach: przed operacją, 72 godziny, 7 dni i 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazylia, 28625650
- Livia Antunes, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów bez ograniczeń ogólnoustrojowych, które wskazują na zabiegi chirurgiczne z zachowaniem kooperacyjnym
- z pełną świadomością i aprobatą wytycznych wymienionych w swobodnym i klarownym terminie zaproponowanym przez badanie
- obecne upośledzone zęby tylne i dolne wymagające egzodoncji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z otyłością (Body Mass Index – BMI)
- Wykorzystaj każdą aktywność palaczy i byłych palaczy do 6 miesięcy
- Diabetycy
- Immunosupresja
- w osteoporozie
- stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie leków zakłócających przebudowę kości
- z torbielami lub guzami na miejscu
- Zabiegi chirurgiczne przekraczające czas kliniczny 30 minut i/lub wymagające otwarcia płata lub osteotomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi, u których ekstrakcje będą wykonywane w sposób konwencjonalny bez dodatkowego leczenia miejscowego w zębodołach.
Analiza objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. miejscu.
Subiektywna ocena obrzęku w ciągu 48 godzin i 7 dnia.
|
Pomiary zewnątrzustne zostaną wykonane w celu dalszego porównania i oceny obrzęku (48 godzin i 7 dni).
Exodontia zostanie wykonana w konwencjonalny sposób, a ewolucja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu następnych 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
Pacjenci z pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi, u których ekstrakcje będą wykonywane w sposób konwencjonalny, a po ekstrakcji wykonywana będzie aPDT w obrębie zębodołu. Analiza objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7.
Subiektywna ocena obrzęku w ciągu 48 godzin i 7 dnia.
|
Pomiary zewnątrzustne zostaną wykonane w celu dalszego porównania i oceny obrzęku (48 godzin i 7 dni).
Exodontia zostanie wykonana w konwencjonalny sposób, a ewolucja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu następnych 7 dni.
po ekstrakcji świeże zębodoły otrzymają w swojej części wewnętrznej miejscową aplikację aPDT.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Pacjenci z pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi, u których ekstrakcje będą wykonywane w sposób konwencjonalny, a bezpośrednio po usunięciu egzodoncji świeży zębodół zostanie poddany miejscowej aplikacji podczerwieni w zewnętrznej części przedsionkowej.
Analiza objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. miejscu.
Subiektywna ocena obrzęku w ciągu 48 godzin i 7 dnia.
|
Pomiary zewnątrzustne zostaną wykonane w celu dalszego porównania i oceny obrzęku (48 godzin i 7 dni).
Exodontia zostanie wykonana w konwencjonalny sposób, a ewolucja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu następnych 7 dni.
po ekstrakcji świeże zębodoły otrzymają miejscową aplikację podczerwieni w przedsionkowej części zewnętrznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
Pacjenci z pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi, u których ekstrakcje będą wykonywane w sposób konwencjonalny, a bezpośrednio po egzodoncji zostaną wykonane podejścia z poprzednich grup (grupa testowa 1 i 2 (aPDT + podczerwień).
Analiza objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. miejscu.
Subiektywna ocena obrzęku w ciągu 48 godzin i 7 dnia.
|
Pomiary zewnątrzustne zostaną wykonane w celu dalszego porównania i oceny obrzęku (48 godzin i 7 dni).
Exodontia zostanie wykonana w konwencjonalny sposób, a ewolucja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu następnych 7 dni.
po ekstrakcji świeże zębodoły otrzymają w swojej części wewnętrznej miejscową aplikację aPDT, a następnie miejscową aplikację podczerwieni w zewnętrznej części przedsionkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie przeprowadzona przed zabiegiem chirurgicznym i 7 dni po nim
|
Ocena antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) pod kątem zmniejszenia bólu pooperacyjnego w zabiegach ekstrakcji dolnych zębów trzonowych.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przed zabiegiem chirurgicznym i 7 dni po nim
|
|
zmniejszenie obrzęku
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w czterech momentach: przed operacją, 72 godziny, 7 dni i 30 dni po operacji.
|
Oceń skuteczność antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) w zmniejszaniu obrzęku.
Obrzęk oceniany poprzez pomiar obwodu między skrawkiem, podstawą żuchwy i spoidłem wargowym
|
Dane będą zbierane w czterech momentach: przed operacją, 72 godziny, 7 dni i 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDTa and reducing pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .