Eficácia da aPDT na redução da dor e inchaço após cirurgia de extração de molares - Ensaio clínico randomizado controlado cego
27 de novembro de 2022 atualizado por: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Este projeto visa avaliar o efeito da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) na redução do inchaço e da dor pós-operatória em procedimentos de exodontia de molares inferiores.
Trata-se de um estudo clínico aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa, que será realizado em 40 pacientes entre 20 e 60 anos.
Os pacientes incluídos no estudo deveriam ter pelo menos um molar inferior (primeiro ou segundo molar) com indicação de exodontia.
As participantes seguirão os critérios de exclusão: gestantes ou lactantes; pacientes com obesidade (Índice de Massa Corporal - IMC); fazer uso de qualquer atividade fumante e ex fumante a 6 meses; diabéticos; imunossuprimido; na osteoporose; fazer uso de antimicrobiano nos últimos 3 meses; fazer uso de medicamentos que interferem na remodelação óssea; com cistos ou tumores no local.
Foram excluídos do estudo os procedimentos cirúrgicos que ultrapassaram o tempo clínico de 30 minutos e/ou necessitaram de abertura do retalho ou osteotomia.
Após o cálculo amostral, quarenta pacientes estarão envolvidos neste projeto, onde serão extraídos quarenta molares (primeiros e segundos molares) da mandíbula, os quais serão divididos aleatoriamente em 4 grupos.
O grupo controle (GC), conterá 10 pacientes, onde serão extraídos 10 molares de forma convencional, sem nenhum tratamento adicional a ser feito.
O grupo teste 1 (T.G1) conterá 10 pacientes onde serão extraídos 10 molares e imediatamente após a extração, os alvéolos frescos receberão em sua porção interna uma aplicação local de aPDT.
O grupo teste 2 (T.G2) apresentará 10 pacientes, onde serão extraídos 10 molares que imediatamente após a exodontia, o alvéolo fresco receberá aplicação local de infravermelho na porção vestibular externa.
Por fim, o Grupo Teste 3 (T.G3), será composto por 10 pacientes, onde serão extraídos 10 molares, unindo as abordagens dos grupos anteriores (aPDT + infravermelho).
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica e o inchaço avaliado pela medição de um perímetro entre o trago, a base da mandíbula e a comissura dos lábios.
Os dados serão coletados em quatro momentos: antes da cirurgia, 72 horas, 7 dias e 30 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro
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Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
- Livia Antunes, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sem limitações sistêmicas que indiquem procedimentos cirúrgicos com comportamento cooperativo
- com plena ciência e aprovação das orientações elencadas no termo livre e esclarecido proposto pela pesquisa
- apresentam dentes posteriores e inferiores comprometidos necessitando de exodontia.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com obesidade (Índice de Massa Corporal - IMC)
- Fazer uso de qualquer atividade fumante e ex fumante a 6 meses
- Diabéticos
- imunossuprimido
- na osteoporose
- fazendo uso de antimicrobianos nos últimos 3 meses
- fazer uso de medicamentos que interferem na remodelação óssea
- com cistos ou tumores no local
- Procedimentos cirúrgicos que ultrapassaram o tempo clínico de 30 minutos e/ou necessitaram de abertura do retalho ou osteotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com primeiros ou segundos molares onde as extrações serão realizadas de forma convencional sem nenhum tratamento local adicional a ser feito no alvéolo.
A análise dos sinais/sintomas pós-operatórios será realizada pela escala visual analógica de dor em 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º.
Avaliação subjetiva do edema em 48 horas e 7º dia.
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As medidas extra-orais serão feitas para posterior comparação e avaliação do edema (48 horas e 7 dias).
A exodontia será feita de forma convencional e a evolução da dor será avaliada através da escala analógica visual durante os próximos 7 dias.
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Experimental: Grupo de teste 1
Pacientes com primeiros ou segundos molares onde as extrações serão realizadas de forma convencional e após a extração será realizada uma PDT dentro do alvéolo. A análise dos sinais/sintomas pós-operatórios será realizada pela escala visual analógica de dor em 1º, 2º, 3º , 4º, 5º, 6º, 7º.
Avaliação subjetiva do edema em 48 horas e 7º dia.
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As medidas extra-orais serão feitas para posterior comparação e avaliação do edema (48 horas e 7 dias).
A exodontia será feita de forma convencional e a evolução da dor será avaliada através da escala visual analógica durante os próximos 7 dias.imediatamente
após a extração, os alvéolos frescos receberão em sua porção interna uma aplicação local de aPDT.
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Experimental: Grupo de teste 2
Pacientes com primeiros ou segundos molares onde as extrações serão realizadas de forma convencional e logo após a exodontia, o alvéolo fresco receberá aplicação local de infravermelho na porção vestibular externa.
A análise dos sinais/sintomas pós-operatórios será realizada pela escala visual analógica de dor em 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º.
Avaliação subjetiva do edema em 48 horas e 7º dia.
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As medidas extra-orais serão feitas para posterior comparação e avaliação do edema (48 horas e 7 dias).
A exodontia será feita de forma convencional e a evolução da dor será avaliada através da escala visual analógica durante os próximos 7 dias.imediatamente
após a extração, os alvéolos frescos receberão aplicação local de infravermelho na porção vestibular externa
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Experimental: Grupo de teste 3
Pacientes com primeiros ou segundos molares onde as extrações serão realizadas de forma convencional e imediatamente após a exodontia serão feitas as abordagens dos grupos anteriores (Grupo Teste 1 e 2 (aPDT + infravermelho).
A análise dos sinais/sintomas pós-operatórios será realizada pela escala visual analógica de dor em 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º.
Avaliação subjetiva do edema em 48 horas e 7º dia.
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As medidas extra-orais serão feitas para posterior comparação e avaliação do edema (48 horas e 7 dias).
A exodontia será feita de forma convencional e a evolução da dor será avaliada através da escala visual analógica durante os próximos 7 dias.imediatamente
após a extração, os alvéolos frescos receberão em sua porção interna uma aplicação local de aPDT e em seguida receberão aplicação local de infravermelho na porção externa vestibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução da dor pós-operatória
Prazo: A avaliação da dor será realizada antes do procedimento cirúrgico e 7 dias após
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Avaliar a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) na redução da dor pós-operatória em procedimentos de extração de molares inferiores.
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica
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A avaliação da dor será realizada antes do procedimento cirúrgico e 7 dias após
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redução do inchaço
Prazo: Os dados serão coletados em quatro momentos: antes da cirurgia, 72 horas, 7 dias e 30 dias de pós-operatório.
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Avaliar a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) na redução do inchaço.
Inchaço avaliado pela medida de um perímetro entre o trago, a base da mandíbula e a comissura dos lábios
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Os dados serão coletados em quatro momentos: antes da cirurgia, 72 horas, 7 dias e 30 dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PDTa and reducing pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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