Эффективность аФДТ в уменьшении боли и отека после операции по удалению моляров — слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
27 ноября 2022 г. обновлено: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Этот проект направлен на оценку влияния антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ) на уменьшение отека и послеоперационной боли при экстракции нижних моляров.
Это клиническое исследование, одобренное Комитетом по этике исследований, будет проведено у 40 пациентов в возрасте от 20 до 60 лет.
Пациенты, включенные в исследование, должны иметь как минимум один нижний моляр (первый или второй моляр) с указанием на удаление зубов.
Участники будут следовать критериям исключения: беременные или кормящие женщины; пациенты с ожирением (индекс массы тела - ИМТ); использовать любую активность курильщиков и бывших курильщиков до 6 месяцев; диабетики; иммуносупрессивный; при остеопорозе; использование противомикробных препаратов в течение последних 3 месяцев; использование лекарств, которые мешают ремоделированию кости; с кистами или опухолями на месте.
Хирургические процедуры, которые превышали клиническое время 30 минут и/или требовали открытия лоскута или остеотомии, были исключены из исследования.
После подсчета выборки в этом проекте будут задействованы сорок пациентов, где на нижней челюсти будут удалены сорок моляров (первый и второй моляры), которые будут случайным образом разделены на 4 группы.
Контрольная группа (КГ) будет состоять из 10 пациентов, у которых 10 моляров будут удалены традиционным способом, без какого-либо дополнительного лечения.
Тестовая группа 1 (T.G1) будет состоять из 10 пациентов, у которых будут удалены 10 моляров, и сразу после удаления свежие лунки получат местное применение аФДТ во внутренней части.
Тестовая группа 2 (T.G2) будет представлена 10 пациентами, у которых будут удалены 10 моляров, и сразу после удаления зуба свежая лунка получит локальное воздействие инфракрасного излучения в наружной вестибулярной части.
Наконец, тестовая группа 3 (T.G3) будет состоять из 10 пациентов, которым будут удалены 10 моляров, присоединившись к подходам предыдущих групп (аФДТ + инфракрасное излучение).
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, а отек оцениваться путем измерения периметра между козелком, основанием челюсти и спайкой губ.
Данные будут собираться за четыре момента: до операции, 72 часа, 7 дней и 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Бразилия, 28625650
- Livia Antunes, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты без системных ограничений, которые указывают на хирургические процедуры с кооперативным поведением
- с полным осознанием и одобрением руководящих принципов, перечисленных в свободном и уточненном термине, предложенном в исследовании
- присутствуют нарушенные задние и нижние зубы, требующие удаления зубов.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с ожирением (индекс массы тела - ИМТ)
- Используйте любую активность курильщиков и бывших курильщиков до 6 месяцев
- Диабетики
- Иммунодефицит
- при остеопорозе
- использование противомикробных препаратов в течение последних 3 месяцев
- использование лекарств, которые мешают ремоделированию кости
- с кистами или опухолями на месте
- Хирургические процедуры, которые превышают клиническое время 30 минут и / или требуют открытия лоскута или остеотомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты с первыми или вторыми молярами, у которых удаление будет проводиться обычным способом без какого-либо дополнительного местного лечения в альвеолах.
Анализ послеоперационных признаков/симптомов будет проводиться по визуальной аналоговой шкале боли на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Субъективная оценка отека через 48 часов и 7-е сутки.
|
Внеротовые измерения будут сделаны для дальнейшего сравнения и оценки отека (48 часов и 7 дней).
Удаление зуба будет выполнено обычным способом, а развитие боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале в течение следующих 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
Пациенты с первыми или вторыми молярами, у которых удаление будет проводиться традиционным способом, а после удаления будет выполнена аФДТ внутри альвеолы. Анализ послеоперационных признаков/симптомов будет проводиться по визуальной аналоговой шкале боли на 1, 2, 3. , 4, 5, 6, 7.
Субъективная оценка отека через 48 часов и 7-е сутки.
|
Внеротовые измерения будут сделаны для дальнейшего сравнения и оценки отека (48 часов и 7 дней).
Удаление зубов будет выполнено обычным способом, а развитие боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение следующих 7 дней. Немедленно.
после извлечения свежие сокеты получат в своей внутренней части локальное приложение aPDT.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2
Пациенты с первыми или вторыми молярами, у которых экстракция будет проводиться традиционным способом и сразу после удаления зуба, на свежую лунку будут локально воздействовать инфракрасным излучением в наружной вестибулярной части.
Анализ послеоперационных признаков/симптомов будет проводиться по визуальной аналоговой шкале боли на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Субъективная оценка отека через 48 часов и 7-е сутки.
|
Внеротовые измерения будут сделаны для дальнейшего сравнения и оценки отека (48 часов и 7 дней).
Удаление зубов будет выполнено обычным способом, а развитие боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение следующих 7 дней. Немедленно.
после извлечения свежие лунки получат локальное применение инфракрасного излучения в вестибулярной внешней части
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 3
Пациенты с первыми или вторыми молярами, у которых удаление будет выполняться традиционным способом, а сразу после удаления зубов будут выполняться подходы из предыдущих групп (тестовая группа 1 и 2 (аФДТ + инфракрасное излучение).
Анализ послеоперационных признаков/симптомов будет проводиться по визуальной аналоговой шкале боли на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Субъективная оценка отека через 48 часов и 7-е сутки.
|
Внеротовые измерения будут сделаны для дальнейшего сравнения и оценки отека (48 часов и 7 дней).
Удаление зубов будет выполнено обычным способом, а развитие боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение следующих 7 дней. Немедленно.
после извлечения свежие лунки получат местную аппликацию аФДТ во внутренней части, а затем местную аппликацию инфракрасного излучения в вестибулярной наружной части.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение послеоперационной боли
Временное ограничение: Оценка боли будет проводиться до хирургической процедуры и через 7 дней после нее.
|
Оценить эффективность антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ) в отношении уменьшения послеоперационной боли при экстракции нижних моляров.
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
|
Оценка боли будет проводиться до хирургической процедуры и через 7 дней после нее.
|
|
уменьшение отека
Временное ограничение: Данные будут собираться за четыре момента: до операции, 72 часа, 7 дней и 30 дней после операции.
|
Оценить антимикробную фотодинамическую терапию (аФДТ) по уменьшению отека.
Отек оценивают путем измерения периметра между козелком, основанием нижней челюсти и спайкой губ.
|
Данные будут собираться за четыре момента: до операции, 72 часа, 7 дней и 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PDTa and reducing pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молярная экстракция - контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты