男性が健康な赤ちゃんを産むのを助ける
2020年4月15日 更新者:Lynn T Matthews、Massachusetts General Hospital
リスクのあるパートナーとの妊娠を選択した HIV 感染男性のより安全な妊娠: シニキテンバ クワベシリサ (男性が健康な赤ちゃんを産むのを支援)
HIV とともに生きる男性 (MLWH) の多くは子供を持ちたいと考えています。
HIV-RNA 抑制により、性行為による HIV 感染リスクを最小限に抑えながら、妊娠を可能にすることができます。
この研究では、血清状態の開示と早期のART開始を促進するために、健康な赤ちゃんを産みたいという男性の動機を活用した、より安全な受胎介入を評価する予定です。
この介入は、受胎前のリスク行動に影響を与える個人的、二者的、および構造的要因を考慮した研究者の安全な受胎の概念フレームワークに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、血清状態の開示と早期のART開始を促進するために、健康な赤ちゃんを産みたいという男性の動機を活用する、より安全な受胎介入を評価およびテストする予定です。 この介入は、受胎前のリスク行動に影響を与える個人的、二者的、および構造的要因を考慮した、より安全な概念の概念フレームワークに基づいています。
研究者らは介入を改良するためにオープンパイロットを実施する予定だ。 この研究には、感染していない、またはステータスが不明な女性パートナーとの子供を持ちたい男性が登録される。 男性は、健康な赤ちゃんを産むための計画を立てるのに役立つ、モチベーションを高める面接と問題解決を提供する 3 つの勉強会に参加します。 カウンセリングでは、安全な情報開示、ウイルス抑制を伴うARTまで受胎の試みを遅らせること、性感染症の検査と治療、コンドームを使用しないセックスを生殖能力がピークに達するタイミングを計ることなど、より安全な受胎のオプションを検討します。 主要アウトカムは、12 週間での HIV RNA 抑制です。 副次的結果には、受容性、実現可能性、早期のART摂取、アドヒアランス、血清状態の開示、カップルのHIVカウンセリングと検査の摂取、生殖能力のピークまでの無防備なセックスの制限などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性として認識している
- ARTを行っていない、または過去3か月以内にARTを開始した
- HIV 陽性であり、少なくとも 1 か月間その状態が判明している、
- iThembalabantu 診療所でケア中/患者
- 来年には子供が欲しいと思っていますが、
- 少なくとも6か月間安定した性的妊娠パートナーといる、
- 妊娠パートナーはHIVに感染していない、またはHIVの状態が不明である必要があります。
- 妊娠中のパートナーが現在妊娠していることを知られてはなりません。
- 自分の/携帯電話を持っている
- 英語またはisiZulu語に堪能であること、そして、
- インフォームド・コンセントのプロセスに参加できる
- 不妊手術されていない、または不妊症であることがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:より安全な受胎介入
男性は一般カウンセラーによる3回のカウンセリングセッションに参加する。
最初のセッションでは、カウンセラーがさまざまなより安全な妊娠戦略に関する情報を共有し、参加者が健全な計画を立てることについて考えるのを手助けします。
次の 2 つのセッションでは、カウンセラーと参加者が協力して、動機付けの面接と問題解決を使用して、健康な赤ちゃんの計画を作成します。
2 つのブースター セッションでは、カウンセラーと参加者がチェックインして計画の成功を評価し、必要に応じて変更を加えます。
|
CBT ベースのより安全な妊娠カウンセリングと長期的なフォローアップおよびブースター セッション。
主要アウトカムは、6か月後のHIV RNA抑制となります。
副次的結果としては、早期の ART 摂取、アドヒアランス、血清状態の開示、カップルの HIV カウンセリングと検査の摂取、生殖能力がピークに達するまでの保護されていないセックスの制限などが挙げられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV RNA の抑制
時間枠:12週間
|
HIV-RNA抑制を達成した男性の割合
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARTの摂取
時間枠:12週間
|
ARTを開始または継続する男性の割合
|
12週間
|
|
HIV血清状態開示の普及
時間枠:12週間
|
HIV血清状態の妊娠パートナーへの報告を報告する男性の割合
|
12週間
|
|
生殖能力を最大限に高めるためのタイミングを合わせたコンドームなしセックスの使用
時間枠:12週間
|
この研究では、週ごとの性行動を評価するSMS調査を通じて、生殖能力がピークに達するまでコンドームを使用しないセックスを制限しようとする男性の割合を評価します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月6日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P002693
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。