Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannen helpen gezonde baby's te krijgen

15 april 2020 bijgewerkt door: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Veiligere conceptie voor hiv-geïnfecteerde mannen die ervoor kiezen om zwanger te worden met risicopartners: Sinikithemba Kwabesilisa (mannen helpen gezonde baby's te krijgen)

Veel mannen met hiv (MLWH) willen kinderen. Hiv-RNA-onderdrukking kan de risico's van seksuele overdracht van hiv minimaliseren en tegelijkertijd bevruchting mogelijk maken. De studie zal een veiliger conceptie-interventie evalueren die gebruikmaakt van de motivaties van mannen om gezonde baby's te krijgen om de bekendmaking van de serostatus en vroege ART-initiatie te bevorderen. De interventie is gebaseerd op het Safer Conception Conceptual Framework van de onderzoekers, dat rekening houdt met individuele, dyadische en structurele factoren die risicogedrag per conceptie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een veiliger conceptie-interventie evalueren en testen die gebruikmaakt van de motivaties van mannen om gezonde baby's te krijgen om de bekendmaking van de serostatus en vroege ART-initiatie te bevorderen. De interventie is gebaseerd op een Safer Conception Conceptual Framework, dat rekening houdt met individuele, dyadische en structurele factoren die risicogedrag per conceptie beïnvloeden.

De onderzoekers gaan een open pilot uitvoeren om de interventie te verfijnen. De studie zal mannen inschrijven die kinderen willen hebben met niet-geïnfecteerde of onbekende status vrouwelijke partners. Mannen zullen deelnemen aan drie studiesessies met motiverende gespreksvoering en probleemoplossing om mannen te helpen een plan te ontwikkelen om een ​​gezonde baby te krijgen. De counseling zal veiliger conceptie-opties onderzoeken, waaronder veilige onthulling, het uitstellen van conceptiepogingen tot op ART met virale onderdrukking, soa-testen en -behandeling, timing van condoomloze seks tot maximale vruchtbaarheid. De primaire uitkomstmaat is HIV-RNA-suppressie na 12 weken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer aanvaardbaarheid, haalbaarheid, vroege ART-opname, therapietrouw, openbaarmaking van de serostatus, hiv-counseling en testopname voor koppels, en het beperken van onbeschermde seks tot maximale vruchtbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert als mannelijk
  • Niet op ART, of gestart met ART in de afgelopen 3 maanden
  • Hiv-positief en status al minimaal 1 (één) maand bekend,
  • in zorg/patiënt in de iThembalabantu-kliniek
  • volgend jaar een kind willen hebben,
  • met een stabiele seksuele zwangerschapspartner gedurende ten minste 6 maanden,
  • hun zwangerschapspartner moet hiv-niet-geïnfecteerd zijn of de hiv-status onbekend,
  • het mag niet bekend zijn dat hun zwangerschapspartner momenteel zwanger is,
  • een eigen/mobiele telefoon hebben
  • spreek vloeiend Engels of isiZulu en,
  • kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
  • niet gesteriliseerd of bekend als onvruchtbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligere conceptie-interventie
Mannen zullen deelnemen aan 3 counselingsessies met een lekencounselor. In de eerste sessie deelt de counselor informatie over de verschillende veiligere conceptiestrategieën en helpt hij de deelnemer na te denken over het ontwikkelen van een gezond plan. In de volgende 2 sessies werken de counselor en de deelnemer samen aan het ontwikkelen van een plan voor een gezonde baby met behulp van motiverende gespreksvoering en het oplossen van problemen. In de 2 boostersessies checken de counselor en de deelnemer in om het succes van het plan te evalueren en indien nodig wijzigingen aan te brengen.
Gedragsmatig: Veiligere conceptie voor mannen met risicopartners
Op CGT gebaseerde counseling voor veiligere conceptie met langdurige follow-up en boostersessies. Het primaire resultaat is HIV-RNA-suppressie na 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer vroege opname van ART, therapietrouw, bekendmaking van de serostatus, HIV-counseling en testgebruik voor koppels, en het beperken van onbeschermde seks tot maximale vruchtbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-RNA-onderdrukking
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage mannen dat hiv-RNA-onderdrukking bereikt
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van ART
Tijdsspanne: 12 weken
Het aandeel mannen dat ART initieert of voortzet
12 weken
Opname van openbaarmaking van HIV-serostatus
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage mannen dat de bekendmaking van de hiv-serostatus aan de zwangerschapspartner meldt
12 weken
Gebruik van timing condoomloze seks om de vruchtbaarheid te maximaliseren
Tijdsspanne: 12 weken
Door middel van sms-enquêtes om wekelijks seksueel gedrag te beoordelen, zal de studie het percentage mannen evalueren dat condoomloze seks probeert te beperken tot maximale vruchtbaarheid
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P002693

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren