Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie mężczyznom mieć zdrowe dzieci

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Bezpieczniejsze poczęcie dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV decydujących się na poczęcie z partnerami z grupy ryzyka: Sinikithemba Kwabesilisa (Pomaganie mężczyznom w uzyskaniu zdrowych dzieci)

Wielu mężczyzn żyjących z HIV (MLWH) chce mieć dzieci. Supresja HIV-RNA może zminimalizować ryzyko przeniesienia HIV drogą płciową, jednocześnie umożliwiając poczęcie. Badanie oceni bezpieczniejszą interwencję poczęcia, która wykorzystuje motywację mężczyzn do posiadania zdrowych dzieci w celu promowania ujawnienia statusu serologicznego i wczesnej inicjacji ART. Interwencja opiera się na ramach koncepcyjnych Bezpieczniejszego poczęcia badaczy, które uwzględniają czynniki indywidualne, diadyczne i strukturalne, które wpływają na ryzykowne zachowanie w okresie okołokoncepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni i przetestuje bezpieczniejszą interwencję poczęcia, która wykorzystuje motywację mężczyzn do posiadania zdrowych dzieci w celu promowania ujawnienia statusu serologicznego i wczesnej inicjacji ART. Interwencja opiera się na ramach koncepcyjnych Bezpieczniejsze poczęcie, które uwzględniają czynniki indywidualne, diadyczne i strukturalne, które wpływają na ryzykowne zachowanie w okresie okołopoczęcia.

Naukowcy przeprowadzą otwarty program pilotażowy, aby udoskonalić interwencję. Do badania zostaną włączeni mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci z niezakażonymi lub nieznanymi partnerkami. Mężczyźni wezmą udział w trzech sesjach badawczych oferujących rozmowy motywacyjne i rozwiązywanie problemów, aby pomóc mężczyznom opracować plan posiadania zdrowego dziecka. Poradnictwo zbada bezpieczniejsze opcje poczęcia, w tym bezpieczne ujawnienie, opóźnianie prób poczęcia do ART z supresją wirusa, testy i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, synchronizację seksu bez prezerwatywy do osiągnięcia szczytowej płodności. Głównym rezultatem jest supresja HIV RNA po 12 tygodniach. Drugorzędne wyniki obejmują akceptowalność, wykonalność, wczesne przyjmowanie ART, przestrzeganie zaleceń, ujawnienie statusu serologicznego, poradnictwo w zakresie HIV dla par i przyjmowanie testów oraz ograniczenie seksu bez zabezpieczenia do szczytowej płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikuje się jako mężczyzna
  • Nie stosował ART lub zainicjował ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • HIV-dodatni i status znany od co najmniej 1 (jednego) miesiąca,
  • w opiece/pacjent w klinice iThembalabantu
  • chcesz mieć dziecko w przyszłym roku,
  • ze stałym partnerem seksualnym w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy,
  • ich partner w ciąży powinien być niezarażony wirusem HIV lub nieznany status HIV,
  • nie powinno być wiadomo, że ich partnerka w ciąży jest obecnie w ciąży,
  • mieć własny/telefon komórkowy
  • biegle władać językiem angielskim lub isiZulu oraz,
  • w stanie uczestniczyć w procesie świadomej zgody
  • nie wysterylizowane lub uznane za bezpłodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczna interwencja w poczęcie
Mężczyźni wezmą udział w 3 sesjach doradczych z doradcą świeckim. Podczas pierwszej sesji doradca podzieli się informacjami na temat różnych bezpieczniejszych strategii poczęcia i pomoże uczestnikowi pomyśleć o opracowaniu zdrowego planu. W kolejnych 2 sesjach doradca i uczestnik będą wspólnie pracować nad opracowaniem planu zdrowego dziecka, wykorzystując rozmowy motywacyjne i rozwiązywanie problemów. Podczas 2 sesji przypominających doradca i uczestnik sprawdzą, czy plan się powiódł i w razie potrzeby wprowadzą zmiany.
Behawioralne: Bezpieczniejsze poczęcie dla mężczyzn z zagrożonymi partnerami
Bezpieczniejsze doradztwo w zakresie poczęcia oparte na CBT z obserwacją podłużną i sesjami przypominającymi. Głównym rezultatem będzie supresja HIV RNA po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmują wczesne przyjmowanie ART, przestrzeganie zaleceń, ujawnianie statusu serologicznego, poradnictwo w zakresie HIV dla par i przyjmowanie testów oraz ograniczenie seksu bez zabezpieczenia do szczytowej płodności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja HIV RNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek mężczyzn osiągających supresję HIV-RNA
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie ART
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek mężczyzn, którzy inicjują lub kontynuują ART
12 tygodni
Wychwytywanie ujawnienia statusu serologicznego HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek mężczyzn, którzy zgłaszają ujawnienie statusu serologicznego HIV partnerowi w ciąży
12 tygodni
Stosowanie seksu bez prezerwatywy w celu uzyskania szczytowej płodności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez ankiety SMS oceniające cotygodniowe zachowania seksualne, badanie oceni odsetek mężczyzn, którzy próbują ograniczyć seks bez prezerwatywy do szczytowej płodności
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002693

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj