Pomáháme mužům mít zdravá miminka
Bezpečnější početí pro muže infikované HIV, kteří se rozhodli otěhotnět s rizikovými partnerkami: Sinikithemba Kwabesilisa (Pomáháme mužům mít zdravé děti)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí a otestuje bezpečnější intervenci při početí, která využívá motivaci mužů mít zdravé děti, aby podpořila odhalení sérostatu a včasné zahájení ART. Intervence je založena na konceptuálním rámci Safer Conception, který bere v úvahu individuální, dyadické a strukturální faktory, které ovlivňují rizikové chování perikoncepce.
Výzkumníci provedou otevřený pilotní projekt k upřesnění zásahu. Do studie budou zařazeni muži, kteří chtějí mít děti s neinfikovanými nebo neznámými partnerkami. Muži se zúčastní tří studijních sezení nabízejících motivační rozhovory a řešení problémů, aby pomohli mužům vytvořit plán na zdravé dítě. Poradenství prozkoumá bezpečnější možnosti početí, včetně bezpečného odhalení, oddálení pokusů o početí až do ART s virovou supresí, testování a léčby STI, načasování sexu bez kondomu do maximální plodnosti. Primárním výsledkem je potlačení HIV RNA ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují přijatelnost, proveditelnost, časný příjem ART, adherenci, odhalení sérostatu, párové poradenství a testování HIV a omezení nechráněného sexu na maximální plodnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikuje se jako muž
- Ne na ART nebo zahájené ART během posledních 3 měsíců
- HIV pozitivní a stav známý alespoň 1 (jeden) měsíc,
- v péči/pacienta na klinice iThembalabantu
- chci mít dítě v příštím roce,
- se stabilní partnerkou v sexuálním těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců,
- jejich těhotenská partnerka by měla být neinfikovaná HIV nebo HIV status neznámý,
- jejich těhotenské partnerce by nemělo být známo, že je v současné době těhotná,
- mít vlastní/mobilní telefon
- mluvit plynně anglicky nebo isiZulu a
- možnost zúčastnit se procesu informovaného souhlasu
- není sterilizovaný nebo o něm známo, že je neplodný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnější intervence při početí
Muži se zúčastní 3 poradenských sezení s laickým poradcem.
Na prvním sezení se poradce podělí o informace o různých bezpečnějších strategiích početí a pomůže účastníkovi přemýšlet o vytvoření zdravého plánu.
V následujících 2 sezeních budou poradce a účastník spolupracovat na vytvoření plánu zdravého dítěte pomocí motivačního rozhovoru a řešení problémů.
Ve 2 posilovacích sezeních se poradce a účastník přihlásí, aby vyhodnotili úspěšnost plánu a provedli potřebné změny.
|
Poradenství pro bezpečnější početí založené na KBT s dlouhodobým sledováním a posilovacími sezeními.
Primárním výsledkem bude potlačení HIV RNA po 6 měsících.
Sekundární výsledky zahrnují časný příjem ART, adherenci, odhalení sérostatu, párové poradenství a testování absorpce HIV a omezení nechráněného sexu na maximální plodnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suprese HIV RNA
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl mužů, kteří dosáhli potlačení HIV-RNA
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem ART
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl mužů, kteří zahájili nebo v ART pokračovali
|
12 týdnů
|
|
Příjem odhalení HIV-serostatu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl mužů, kteří oznámili odhalení sérostatu HIV partnerce v těhotenství
|
12 týdnů
|
|
Použití načasování sexu bez kondomu k dosažení vrcholu plodnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Prostřednictvím SMS průzkumů k posouzení týdenního sexuálního chování studie vyhodnotí podíl mužů, kteří se pokoušejí omezit sex bez kondomu na maximální plodnost.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2013P002693
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .