Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь мужчинам в рождении здоровых детей

15 апреля 2020 г. обновлено: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Более безопасное зачатие для ВИЧ-инфицированных мужчин, решивших забеременеть от партнеров из группы риска: Синикитемба Квабесилиса (Помощь мужчинам рожать здоровых детей)

Многие мужчины, живущие с ВИЧ (MLWH), хотят иметь детей. Подавление РНК ВИЧ может свести к минимуму риск передачи ВИЧ половым путем, при этом обеспечивая возможность зачатия. В исследовании будет оцениваться более безопасное вмешательство в процесс зачатия, которое использует мотивацию мужчин иметь здоровых детей, чтобы способствовать раскрытию серостатуса и раннему началу АРТ. Вмешательство основано на разработанной исследователями концептуальной основе более безопасного зачатия, в которой учитываются индивидуальные, диадические и структурные факторы, влияющие на рискованное поведение в период периконцепции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться и тестироваться более безопасное вмешательство в процесс зачатия, которое использует мотивацию мужчин иметь здоровых детей, чтобы способствовать раскрытию серостатуса и раннему началу АРТ. Вмешательство основано на Концептуальной основе более безопасного зачатия, в которой рассматриваются индивидуальные, диадические и структурные факторы, влияющие на рискованное поведение в период периконцепции.

Исследователи проведут открытый пилотный проект, чтобы уточнить вмешательство. В исследование будут включены мужчины, желающие иметь детей от неинфицированных партнеров или женщин с неизвестным статусом. Мужчины примут участие в трех обучающих сессиях, предлагающих мотивационное интервью и решение проблем, чтобы помочь мужчинам разработать план рождения здорового ребенка. Консультации рассмотрят более безопасные варианты зачатия, включая безопасное раскрытие информации, отсрочку попыток зачатия до начала АРВТ с подавлением вируса, тестирование и лечение ИППП, определение времени секса без презерватива до пика фертильности. Первичным исходом является подавление РНК ВИЧ на 12-й неделе. Вторичные результаты включают приемлемость, осуществимость, раннее начало АРТ, приверженность, раскрытие серологического статуса, охват консультированием и тестированием на ВИЧ пар, а также ограничение незащищенных половых контактов до пика фертильности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицирует себя как мужчина
  • Не получающих АРТ или начавших АРТ в течение последних 3 месяцев
  • ВИЧ-положительный и статус известен не менее 1 (одного) месяца,
  • под наблюдением/пациент в клинике iThembalabantu
  • хочу иметь ребенка в следующем году,
  • со стабильным половым партнером по беременности не менее 6 месяцев,
  • их партнер по беременности не должен быть ВИЧ-инфицированным или ВИЧ-статус неизвестен,
  • не должно быть известно, что их партнер по беременности в настоящее время беременна,
  • иметь свой/мобильный телефон
  • свободно говорить на английском или isiZulu и,
  • возможность участвовать в процессе информированного согласия
  • нестерилизованные или бесплодные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в более безопасное зачатие
Мужчины примут участие в 3-х консультациях с мирским консультантом. На первом занятии консультант поделится информацией о различных стратегиях более безопасного зачатия и поможет участнику подумать о разработке здорового плана. В течение следующих 2 сессий консультант и участница будут работать вместе, чтобы разработать план здорового ребенка, используя мотивационное интервьюирование и решение проблем. На 2-х дополнительных сессиях консультант и участник зарегистрируются, чтобы оценить успех плана и внести необходимые изменения.
Поведенческий: Более безопасное зачатие для мужчин с партнершами из группы риска
Консультирование по безопасному зачатию на основе когнитивно-поведенческой терапии с длительным последующим наблюдением и повторными сеансами. Первичным результатом будет подавление РНК ВИЧ через 6 месяцев. Вторичные результаты включают раннее начало приема АРТ, приверженность, раскрытие серологического статуса, консультирование пар и тестирование на ВИЧ, а также ограничение незащищенных половых контактов до пика фертильности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление РНК ВИЧ
Временное ограничение: 12 недель
Доля мужчин, достигших подавления РНК ВИЧ
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие АРТ
Временное ограничение: 12 недель
Доля мужчин, которые начинают или продолжают АРТ
12 недель
Распространение информации о ВИЧ-серостатусе
Временное ограничение: 12 недель
Доля мужчин, сообщающих о раскрытии серологического статуса ВИЧ партнерше по беременности
12 недель
Использование тайминга секса без презерватива для достижения максимальной фертильности
Временное ограничение: 12 недель
С помощью SMS-опросов для оценки еженедельного сексуального поведения в исследовании будет оцениваться доля мужчин, которые пытаются ограничить секс без презерватива до пика фертильности.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P002693

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться