Ajudando os Homens a Terem Bebês Saudáveis
Concepção mais segura para homens infectados pelo HIV que optam por conceber com parceiras em risco: Sinikithemba Kwabesilisa (Ajudando homens a terem bebês saudáveis)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará e testará uma intervenção de concepção mais segura que potencialize as motivações dos homens para ter bebês saudáveis, a fim de promover a revelação do status sorológico e o início precoce da TAR. A intervenção é baseada em uma Estrutura Conceitual de Concepção Mais Segura, que considera fatores individuais, diádicos e estruturais que afetam o comportamento de risco da periconcepção.
Os pesquisadores conduzirão um piloto aberto para refinar a intervenção. O estudo incluirá homens que desejam ter filhos com parceiras femininas não infectadas ou com status desconhecido. Os homens participarão de três sessões de estudo oferecendo entrevistas motivacionais e resolução de problemas para ajudar os homens a desenvolver um plano para ter um bebê saudável. O aconselhamento explorará opções de concepção mais seguras, incluindo divulgação segura, adiamento das tentativas de concepção até o início da TARV com supressão viral, teste e tratamento de IST, tempo de sexo sem preservativo para atingir o pico de fertilidade. O desfecho primário é a supressão do RNA do HIV em 12 semanas. Os resultados secundários incluem aceitabilidade, viabilidade, adesão precoce à TAR, adesão, divulgação do estado serológico, aconselhamento de casais sobre o VIH e aceitação do teste e limitação do sexo desprotegido ao pico da fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- se identifica como homem
- Não está em TARV ou iniciou TARV nos últimos 3 meses
- HIV positivo e condição conhecida há pelo menos 1 (um) mês,
- em atendimento/paciente na clínica iThembalabantu
- quer ter um filho no próximo ano,
- com um parceiro de gravidez sexual estável por pelo menos 6 meses,
- sua parceira de gravidez não deve estar infectada pelo HIV ou com status de HIV desconhecido,
- sua parceira de gravidez não deve estar grávida no momento,
- têm o seu próprio/telemóvel
- ser fluente em inglês ou isiZulu e,
- capaz de participar do processo de consentimento informado
- não esterilizado ou conhecido por ser infértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de concepção mais segura
Os homens participarão de 3 sessões de aconselhamento com um conselheiro leigo.
Na primeira sessão, o conselheiro compartilhará informações sobre as várias estratégias de concepção mais segura e ajudará o participante a pensar no desenvolvimento de um plano saudável.
Nas 2 sessões seguintes, o conselheiro e o participante trabalharão juntos para desenvolver um plano de bebê saudável usando entrevista motivacional e resolução de problemas.
Nas 2 sessões de reforço, o conselheiro e o participante farão check-in para avaliar o sucesso do plano e fazer as alterações necessárias.
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Aconselhamento de concepção mais segura baseado em TCC com acompanhamento longitudinal e sessões de reforço.
O desfecho primário será a supressão do RNA do HIV em 6 meses.
Os resultados secundários incluem a adesão precoce à TAR, adesão, divulgação do estado serológico, aconselhamento e testagem de HIV para casais e limitação do sexo desprotegido ao pico de fertilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão do RNA do HIV
Prazo: 12 semanas
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Proporção de homens que atingem a supressão do RNA do HIV
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de ART
Prazo: 12 semanas
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A proporção de homens que iniciam ou continuam a TARV
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12 semanas
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Aceitação da revelação do status sorológico do HIV
Prazo: 12 semanas
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A proporção de homens que relatam a revelação do status sorológico do HIV para a parceira grávida
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12 semanas
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Uso do tempo de sexo sem preservativo para atingir o pico de fertilidade
Prazo: 12 semanas
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Por meio de pesquisas por SMS para avaliar o comportamento sexual semanal, o estudo avaliará a proporção de homens que tentam limitar o sexo sem preservativo ao pico de fertilidade
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2013P002693
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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