Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper menn å få sunne babyer

15. april 2020 oppdatert av: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Tryggere unnfangelse for HIV-infiserte menn som velger å bli gravide med partnere i risikogruppen: Sinikithemba Kwabesilisa (Hjelper menn å få sunne babyer)

Mange menn som lever med HIV (MLWH) ønsker å få barn. HIV-RNA-undertrykkelse kan minimere risikoen for seksuell HIV-overføring samtidig som det tillater unnfangelse. Studien vil evaluere en sikrere unnfangelsesintervensjon som utnytter menns motivasjon til å få sunne babyer for å fremme avsløring av serostatus og tidlig ART-initiering. Intervensjonen er basert på etterforskernes Safer Conception Conceptual Framework, som tar hensyn til individuelle, dyadiske og strukturelle faktorer som påvirker perikonsepsjonsrisikoatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere og teste en sikrere unnfangelsesintervensjon som utnytter menns motivasjon til å få sunne babyer for å fremme avsløring av serostatus og tidlig ART-initiering. Intervensjonen er basert på et Safer Conception Conceptual Framework, som tar hensyn til individuelle, dyadiske og strukturelle faktorer som påvirker perikonsepsjonsrisikoatferd.

Forskerne vil gjennomføre en åpen pilot for å avgrense intervensjonen. Studien vil inkludere menn som ønsker å få barn med uinfiserte eller ukjent status kvinnelige partnere. Menn vil delta i tre studieøkter som tilbyr motiverende intervjuer og problemløsning for å hjelpe menn med å utvikle en plan for å få en sunn baby. Rådgivningen vil utforske sikrere unnfangelsesalternativer, inkludert sikker avsløring, utsettelse av unnfangelsesforsøk til ART med viral undertrykkelse, STI-testing og behandling, timing av kondomløs sex for å oppnå maksimal fertilitet. Det primære resultatet er hiv-RNA-suppresjon etter 12 uker. Sekundære utfall inkluderer aksept, gjennomførbarhet, tidlig ART-opptak, adherence, serostatusavsløring, par HIV-rådgivning og testopptak, og begrense ubeskyttet sex til maksimal fertilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiseres som mann
  • Ikke på ART, eller påbegynt ART i løpet av de siste 3 månedene
  • HIV-positiv og status kjent i minst 1 (én) måned,
  • i omsorg/pasient ved iThembalabantu klinikk
  • ønsker å få et barn i neste år,
  • med en stabil seksuell graviditetspartner i minst 6 måneder,
  • deres graviditetspartner skal være HIV-uinfisert eller HIV-status ukjent,
  • deres graviditetspartner skal ikke være kjent for å være gravid,
  • har egen/en mobiltelefon
  • være flytende i enten engelsk eller isiZulu og,
  • kan delta i informert samtykkeprosess
  • ikke sterilisert eller kjent for å være infertil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tryggere unnfangelsesintervensjon
Menn vil delta på 3 veiledningssamtaler med legrådgiver. I den første økten vil rådgiveren dele informasjon om de ulike tryggere unnfangelsesstrategiene og hjelpe deltakeren med å tenke på å utvikle en sunn plan. I de følgende 2 øktene vil rådgiveren og deltakeren jobbe sammen for å utvikle en sunn babyplan ved hjelp av motiverende intervjuer og problemløsning. I de 2 boosterøktene vil rådgiveren og deltakeren sjekke inn for å evaluere suksessen til planen og gjøre endringer etter behov.
Atferdsmessig: Tryggere unnfangelse for menn med risikopartnere
CBT-basert tryggere unnfangelsesrådgivning med langsgående oppfølging og booster-økter. Det primære resultatet vil være HIV RNA-suppresjon etter 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer tidlig ART-opptak, adherens, avsløring av serostatus, par HIV-rådgivning og testopptak, og begrense ubeskyttet sex til maksimal fertilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV RNA undertrykkelse
Tidsramme: 12 uker
Andel menn som oppnår HIV-RNA-undertrykkelse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av ART
Tidsramme: 12 uker
Andelen menn som setter i gang eller fortsetter ART
12 uker
Opptak av avsløring av HIV-serostatus
Tidsramme: 12 uker
Andelen menn som rapporterer avsløring av HIV-serostatus til svangerskapspartner
12 uker
Bruk av timing av kondomløs sex for å oppnå maksimal fruktbarhet
Tidsramme: 12 uker
Gjennom SMS-undersøkelser for å vurdere ukentlig seksuell atferd vil studien evaluere andelen menn som forsøker å begrense kondomløs sex til maksimal fertilitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P002693

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere