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남성이 건강한 아기를 가질 수 있도록 돕기

2020년 4월 15일 업데이트: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

위험에 처한 파트너와 임신을 선택하는 HIV 감염 남성을 위한 안전한 임신: Sinikithemba Kwabesilisa(남성의 건강한 아기 출산 지원)

HIV(MLWH)에 걸린 많은 남성이 아이를 갖기를 원합니다. HIV-RNA 억제는 임신을 허용하면서 성적인 HIV 전파 위험을 최소화할 수 있습니다. 이 연구는 혈청 상태 공개 및 조기 ART 시작을 촉진하기 위해 건강한 아기를 갖기 위한 남성의 동기를 활용하는 더 안전한 임신 개입을 평가할 것입니다. 개입은 지각 위험 행동에 영향을 미치는 개인, 부부 및 구조적 요인을 고려하는 조사자의 안전한 개념 개념 프레임워크를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혈청 상태 공개 및 조기 ART 시작을 촉진하기 위해 건강한 아기를 갖기 위한 남성의 동기를 활용하는 보다 안전한 개념 개입을 평가하고 테스트할 것입니다. 이 개입은 지각 위험 행동에 영향을 미치는 개별적, 이중적 및 구조적 요인을 고려하는 안전한 개념 개념 프레임워크를 기반으로 합니다.

연구자들은 중재를 개선하기 위해 공개 파일럿을 실시할 것입니다. 이 연구는 감염되지 않았거나 상태를 알 수 없는 여성 파트너와 아이를 갖기를 원하는 남성을 등록할 것입니다. 남성은 남성이 건강한 아기를 가질 수 있는 계획을 개발할 수 있도록 동기 부여 인터뷰 및 문제 해결을 제공하는 3개의 학습 세션에 참여하게 됩니다. 이 상담은 안전한 공개, 바이러스 억제가 있는 ART가 나올 때까지 임신 시도 연기, STI 검사 및 치료, 콘돔 없는 성관계를 통해 생식력이 최고조에 달할 때까지 시기를 정하는 등 더 안전한 임신 옵션을 탐색할 것입니다. 주요 결과는 12주에 HIV RNA 억제입니다. 2차 결과에는 수용 가능성, 타당성, 조기 ART 섭취, 순응도, 혈청상태 공개, 커플 HIV 상담 및 검사 섭취, 보호되지 않은 성관계를 최대 생식력으로 제한하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성으로 식별
  • ART에 있지 않거나 지난 3개월 이내에 ART를 시작했습니다.
  • HIV 양성 및 최소 1개월 동안 알려진 상태,
  • iThembalabantu 클리닉의 치료/환자
  • 내년에 아이를 갖고 싶다.
  • 최소 6개월 동안 안정적인 성적 임신 파트너와
  • 그들의 임신 파트너는 HIV에 감염되지 않았거나 HIV 상태를 알 수 없어야 합니다.
  • 임신 파트너가 현재 임신한 것으로 알려져서는 안 됩니다.
  • 자신의/휴대폰을 가지고
  • 영어 또는 isiZulu에 능통해야 하며,
  • 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있음
  • 멸균되지 않았거나 불임으로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 안전한 개념 개입
남성은 평신도 상담사와 함께 3번의 상담 세션에 참여하게 됩니다. 첫 번째 세션에서 카운슬러는 다양한 안전한 임신 전략에 대한 정보를 공유하고 참가자가 건강한 계획 개발에 대해 생각할 수 있도록 도와줍니다. 다음 두 세션에서 상담사와 참가자는 동기 부여 인터뷰 및 문제 해결을 사용하여 건강한 아기 계획을 개발하기 위해 함께 노력할 것입니다. 2차 부스터 세션에서 카운셀러와 참가자는 계획의 성공 여부를 확인하고 필요에 따라 변경합니다.
행동: 위험에 처한 파트너가 있는 남성을 위한 더 안전한 임신
종적 후속 조치 및 부스터 세션을 통한 CBT 기반 안전한 개념 상담. 1차 결과는 6개월에 HIV RNA 억제입니다. 2차 결과에는 조기 ART 섭취, 순응도, 혈청상태 공개, 커플 HIV 상담 및 검사 섭취, 피임을 하지 않는 성관계를 최대 생식력으로 제한하는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV RNA 억제
기간: 12주
HIV-RNA 억제를 달성한 남성의 비율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 활용
기간: 12주
ART를 시작하거나 계속하는 남성의 비율
12주
HIV 혈청 상태 공개의 이해
기간: 12주
임신 파트너에게 HIV 혈청 상태를 공개한 남성의 비율
12주
생식력을 극대화하기 위한 타이밍 콘돔 없는 섹스 사용
기간: 12주
주간 성적 행동을 평가하기 위한 SMS 설문조사를 통해 이 연구는 콘돔 없는 섹스를 최대 생식력으로 제한하려는 남성의 비율을 평가할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P002693

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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