- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03818984
Hjælper mænd med at få sunde babyer
Sikker befrugtning for hiv-smittede mænd, der vælger at blive gravide med partnere i risikozonen: Sinikithemba Kwabesilisa (hjælper mænd med at få sunde babyer)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere og teste en sikrere undfangelsesintervention, der udnytter mænds motivation til at få sunde babyer for at fremme afsløring af serostatus og tidlig ART-initiering. Interventionen er baseret på en Safer Conception Conceptual Framework, som tager hensyn til individuelle, dyadiske og strukturelle faktorer, der påvirker periconception risikoadfærd.
Forskerne vil gennemføre en åben pilot for at forfine interventionen. Undersøgelsen vil inkludere mænd, der ønsker at få børn med uinficerede eller ukendte kvindelige partnere. Mænd vil deltage i tre undersøgelsessessioner, der tilbyder motiverende samtaler og problemløsning for at hjælpe mænd med at udvikle en plan for at få en sund baby. Rådgivningen vil udforske sikrere undfangelsesmuligheder, herunder sikker afsløring, udsættelse af undfangelsesforsøg indtil ART med viral suppression, STI-test og -behandling, timing af kondomløs sex til maksimal fertilitet. Det primære resultat er HIV RNA-undertrykkelse efter 12 uger. Sekundære resultater omfatter accept, gennemførlighed, tidlig ART-optagelse, adhærens, afsløring af serostatus, par-hiv-rådgivning og testoptagelse og begrænsning af ubeskyttet sex til maksimal fertilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeres som mand
- Ikke på ART eller påbegyndt ART inden for de seneste 3 måneder
- HIV-positiv og status kendt i mindst 1 (en) måned,
- i pleje/patient på iThembalabantu klinik
- ønsker at få et barn i det næste år,
- med en stabil seksuel graviditetspartner i mindst 6 måneder,
- deres graviditetspartner skal være HIV-uinficeret eller HIV-status ukendt,
- deres graviditetspartner bør ikke vides at være gravid i øjeblikket,
- har deres egen/en mobiltelefon
- være flydende i enten engelsk eller isiZulu og,
- kunne deltage i informeret samtykkeproces
- ikke steriliseret eller kendt for at være infertil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikker befrugtningsintervention
Mænd vil deltage i 3 rådgivningssessioner med en lægrådgiver.
I den første session vil rådgiveren dele information om de forskellige sikrere undfangelsesstrategier og hjælpe deltageren med at tænke på at udvikle en sund plan.
I de følgende 2 sessioner vil rådgiveren og deltageren arbejde sammen om at udvikle en sund babyplan ved hjælp af motiverende samtaler og problemløsning.
I de 2 booster-sessioner vil rådgiveren og deltageren tjekke ind for at evaluere planens succes og foretage ændringer efter behov.
|
CBT-baseret sikrere undfangelsesrådgivning med langsgående opfølgning og booster-sessioner.
Det primære resultat vil være HIV RNA-undertrykkelse efter 6 måneder.
Sekundære resultater omfatter tidlig ART-optagelse, adhærens, afsløring af serostatus, par-hiv-rådgivning og testoptagelse og begrænsning af ubeskyttet sex til maksimal fertilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV RNA undertrykkelse
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af mænd, der opnår HIV-RNA-undertrykkelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af ART
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af mænd, der påbegynder eller fortsætter ART
|
12 uger
|
|
Optagelse af HIV-serostatus afsløring
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af mænd, der rapporterer afsløring af HIV-serostatus til graviditetspartner
|
12 uger
|
|
Brug af timing af kondomløs sex for at opnå maksimal fertilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Gennem SMS-undersøgelser for at vurdere ugentlig seksuel adfærd vil undersøgelsen evaluere andelen af mænd, der forsøger at begrænse kondomløs sex til maksimal fertilitet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P002693
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .