Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper mænd med at få sunde babyer

15. april 2020 opdateret af: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Sikker befrugtning for hiv-smittede mænd, der vælger at blive gravide med partnere i risikozonen: Sinikithemba Kwabesilisa (hjælper mænd med at få sunde babyer)

Mange mænd, der lever med hiv (MLWH), ønsker at få børn. HIV-RNA-undertrykkelse kan minimere risikoen for seksuel HIV-overførsel, samtidig med at det tillader undfangelse. Undersøgelsen vil evaluere en sikrere undfangelsesintervention, der udnytter mænds motivation til at få sunde babyer for at fremme afsløring af serostatus og tidlig ART-initiering. Interventionen er baseret på efterforskernes Safer Conception Conceptual Framework, som tager højde for individuelle, dyadiske og strukturelle faktorer, der påvirker periconception risikoadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere og teste en sikrere undfangelsesintervention, der udnytter mænds motivation til at få sunde babyer for at fremme afsløring af serostatus og tidlig ART-initiering. Interventionen er baseret på en Safer Conception Conceptual Framework, som tager hensyn til individuelle, dyadiske og strukturelle faktorer, der påvirker periconception risikoadfærd.

Forskerne vil gennemføre en åben pilot for at forfine interventionen. Undersøgelsen vil inkludere mænd, der ønsker at få børn med uinficerede eller ukendte kvindelige partnere. Mænd vil deltage i tre undersøgelsessessioner, der tilbyder motiverende samtaler og problemløsning for at hjælpe mænd med at udvikle en plan for at få en sund baby. Rådgivningen vil udforske sikrere undfangelsesmuligheder, herunder sikker afsløring, udsættelse af undfangelsesforsøg indtil ART med viral suppression, STI-test og -behandling, timing af kondomløs sex til maksimal fertilitet. Det primære resultat er HIV RNA-undertrykkelse efter 12 uger. Sekundære resultater omfatter accept, gennemførlighed, tidlig ART-optagelse, adhærens, afsløring af serostatus, par-hiv-rådgivning og testoptagelse og begrænsning af ubeskyttet sex til maksimal fertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeres som mand
  • Ikke på ART eller påbegyndt ART inden for de seneste 3 måneder
  • HIV-positiv og status kendt i mindst 1 (en) måned,
  • i pleje/patient på iThembalabantu klinik
  • ønsker at få et barn i det næste år,
  • med en stabil seksuel graviditetspartner i mindst 6 måneder,
  • deres graviditetspartner skal være HIV-uinficeret eller HIV-status ukendt,
  • deres graviditetspartner bør ikke vides at være gravid i øjeblikket,
  • har deres egen/en mobiltelefon
  • være flydende i enten engelsk eller isiZulu og,
  • kunne deltage i informeret samtykkeproces
  • ikke steriliseret eller kendt for at være infertil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikker befrugtningsintervention
Mænd vil deltage i 3 rådgivningssessioner med en lægrådgiver. I den første session vil rådgiveren dele information om de forskellige sikrere undfangelsesstrategier og hjælpe deltageren med at tænke på at udvikle en sund plan. I de følgende 2 sessioner vil rådgiveren og deltageren arbejde sammen om at udvikle en sund babyplan ved hjælp af motiverende samtaler og problemløsning. I de 2 booster-sessioner vil rådgiveren og deltageren tjekke ind for at evaluere planens succes og foretage ændringer efter behov.
CBT-baseret sikrere undfangelsesrådgivning med langsgående opfølgning og booster-sessioner. Det primære resultat vil være HIV RNA-undertrykkelse efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter tidlig ART-optagelse, adhærens, afsløring af serostatus, par-hiv-rådgivning og testoptagelse og begrænsning af ubeskyttet sex til maksimal fertilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV RNA undertrykkelse
Tidsramme: 12 uger
Andel af mænd, der opnår HIV-RNA-undertrykkelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af ART
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​mænd, der påbegynder eller fortsætter ART
12 uger
Optagelse af HIV-serostatus afsløring
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​mænd, der rapporterer afsløring af HIV-serostatus til graviditetspartner
12 uger
Brug af timing af kondomløs sex for at opnå maksimal fertilitet
Tidsramme: 12 uger
Gennem SMS-undersøgelser for at vurdere ugentlig seksuel adfærd vil undersøgelsen evaluere andelen af ​​mænd, der forsøger at begrænse kondomløs sex til maksimal fertilitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner