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Männern helfen, gesunde Babys zu bekommen

15. April 2020 aktualisiert von: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Sicherere Empfängnis für HIV-infizierte Männer, die sich dafür entscheiden, mit gefährdeten Partnern schwanger zu werden: Sinikithemba Kwabesilisa (Männern helfen, gesunde Babys zu bekommen)

Viele Männer mit HIV (MLWH) möchten Kinder haben. Die HIV-RNA-Unterdrückung kann das Risiko einer sexuellen HIV-Übertragung minimieren und gleichzeitig eine Empfängnis ermöglichen. In der Studie wird eine sicherere Empfängnisintervention evaluiert, die die Motivation von Männern, gesunde Babys zu bekommen, nutzt, um die Offenlegung des Serostatus und den frühen Beginn einer ART zu fördern. Die Intervention basiert auf dem Safer Conception Conceptual Framework der Forscher, das individuelle, dyadische und strukturelle Faktoren berücksichtigt, die das Risikoverhalten bei der Perikonzeption beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird eine sicherere Empfängnisintervention evaluiert und getestet, die die Motivation von Männern, gesunde Babys zu bekommen, nutzt, um die Offenlegung des Serostatus und den frühen Beginn einer ART zu fördern. Die Intervention basiert auf einem Safer Conception Conceptual Framework, das individuelle, dyadische und strukturelle Faktoren berücksichtigt, die das perikonzeptionelle Risikoverhalten beeinflussen.

Die Forscher werden ein offenes Pilotprojekt durchführen, um die Intervention zu verfeinern. An der Studie werden Männer teilnehmen, die Kinder mit nicht infizierten oder unbekannten Partnerinnen haben möchten. Männer werden an drei Studiensitzungen teilnehmen, in denen motivierende Interviews und Problemlösungen angeboten werden, um Männern bei der Entwicklung eines Plans für ein gesundes Baby zu helfen. Bei der Beratung werden sicherere Empfängnisoptionen untersucht, darunter eine sichere Offenlegung, das Aufschieben von Empfängnisversuchen bis zur ART mit Virussuppression, STI-Tests und -Behandlung sowie die zeitliche Abstimmung von kondomlosem Sex, um die Fruchtbarkeit zu erreichen. Das primäre Ergebnis ist die HIV-RNA-Unterdrückung nach 12 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Akzeptanz, Durchführbarkeit, frühe ART-Einnahme, Einhaltung, Offenlegung des Serostatus, HIV-Beratung und Testaufnahme bei Paaren sowie die Begrenzung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs auf den Höhepunkt der Fruchtbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich als männlich
  • Nicht auf ART oder in den letzten 3 Monaten mit ART begonnen
  • HIV-positiv und Status seit mindestens 1 (einem) Monat bekannt,
  • in Pflege/Patient in der iThembalabantu-Klinik
  • im nächsten Jahr ein Kind haben möchtest,
  • mit einem stabilen Sexualschwangerschaftspartner seit mindestens 6 Monaten,
  • Ihr Schwangerschaftspartner sollte nicht HIV-infiziert sein oder der HIV-Status unbekannt sein,
  • Es sollte nicht bekannt sein, dass die Schwangerschaftspartnerin derzeit schwanger ist.
  • ein eigenes/ein Mobiltelefon haben
  • fließend Englisch oder isiZulu sprechen und,
  • in der Lage, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen
  • nicht sterilisiert oder als unfruchtbar bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherere Empfängnisintervention
Männer nehmen an 3 Beratungsgesprächen mit einem Laienberater teil. In der ersten Sitzung wird der Berater Informationen über die verschiedenen Strategien für eine sicherere Empfängnis weitergeben und dem Teilnehmer dabei helfen, über die Entwicklung eines gesunden Plans nachzudenken. In den folgenden beiden Sitzungen werden der Berater und der Teilnehmer gemeinsam an der Entwicklung eines Plans für ein gesundes Baby arbeiten, indem sie motivierende Gespräche führen und Probleme lösen. In den beiden Auffrischungssitzungen überprüfen der Berater und der Teilnehmer den Erfolg des Plans und nehmen bei Bedarf Änderungen vor.
Verhalten: Sicherere Empfängnis für Männer mit gefährdeten Partnern
CBT-basierte, sichere Empfängnisberatung mit Längsschnitt-Follow-up- und Auffrischungssitzungen. Das primäre Ergebnis wird die HIV-RNA-Unterdrückung nach 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die frühe ART-Einnahme, Einhaltung, Offenlegung des Serostatus, HIV-Beratung und -Tests bei Paaren sowie die Begrenzung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs auf den Höhepunkt der Fruchtbarkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-RNA-Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Männer, die eine HIV-RNA-Unterdrückung erreichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von ART
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Männer, die ART beginnen oder fortsetzen
12 Wochen
Aufnahme der Offenlegung des HIV-Serostatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Männer, die der Schwangerschaftspartnerin die Offenlegung des HIV-Serostatus melden
12 Wochen
Verwendung des richtigen Timings für kondomlosen Sex, um die Fruchtbarkeit zu maximieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch SMS-Umfragen zur Beurteilung des wöchentlichen Sexualverhaltens wird im Rahmen der Studie der Anteil der Männer ermittelt, die versuchen, kondomlosen Sex auf den Höhepunkt ihrer Fruchtbarkeit zu beschränken
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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