Autamme miehiä saamaan terveitä vauvoja
Turvallisempi hedelmöityminen HIV-tartunnan saaneille miehille, jotka haluavat tulla raskaaksi riskikumppanien kanssa: Sinikithemba Kwabesilisa (auttaa miehiä saamaan terveitä vauvoja)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ja testataan turvallisempaa hedelmöitysinterventiota, joka hyödyntää miesten motivaatiota saada terveitä vauvoja edistääkseen serostatusin paljastamista ja varhaista ART-aloitusta. Interventio perustuu Safer Conception Conceptual Frameworkiin, jossa otetaan huomioon yksilölliset, dyadiset ja rakenteelliset tekijät, jotka vaikuttavat perikonseption riskikäyttäytymiseen.
Tutkijat tekevät avoimen pilotin interventioiden tarkentamiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan miehiä, jotka haluavat saada lapsia tartunnan saamattomien tai tuntemattomien naiskumppanien kanssa. Miehet osallistuvat kolmeen opintojaksoon, joissa tarjotaan motivoivaa haastattelua ja ongelmanratkaisua, jotka auttavat miehiä suunnittelemaan terveen vauvan saamista. Neuvonnassa tarkastellaan turvallisempia hedelmöittymisvaihtoehtoja, mukaan lukien turvallinen paljastaminen, hedelmöittymisyritysten viivyttäminen ART-hoitoon viruksensuppressiolla, sukupuolitautitestaus ja -hoito, kondomittoman seksin ajoittaminen hedelmällisyyden huippuun. Ensisijainen tulos on HIV-RNA:n suppressio 12 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat hyväksyttävyys, toteutettavuus, varhainen ART-käyttöönotto, hoitoon sitoutuminen, serostatusin paljastaminen, HIV-neuvonta ja -testien ottaminen sekä suojaamattoman seksin rajoittaminen hedelmällisyyden huippuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistautuu mieheksi
- Ei ART-hoitoa tai aloitettu ART viimeisen 3 kuukauden aikana
- HIV-positiivinen ja tila tunnettu vähintään 1 (yhden) kuukauden ajan,
- hoidossa/potilaassa iThembalabantu-klinikalla
- haluat saada lapsen ensi vuonna,
- vakaan seksuaalisen raskauskumppanin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan,
- heidän raskauskumppaninsa tulee olla HIV-tartunnan saamaton tai HIV-status tuntematon,
- heidän raskauskumppaninsa ei pitäisi tietää olevan tällä hetkellä raskaana,
- on oma/matkapuhelin
- puhua sujuvasti joko englantia tai isizulua ja
- voi osallistua tietoon perustuvaan suostumusprosessiin
- ei steriloitu tai tiedetään olevan hedelmätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisempi hedelmöitys
Miehet osallistuvat kolmeen neuvontaan maallikon ohjaajan kanssa.
Ensimmäisessä istunnossa ohjaaja jakaa tietoa erilaisista turvallisemmista hedelmöitysstrategioista ja auttaa osallistujaa ajattelemaan terveellisen suunnitelman laatimista.
Seuraavilla kahdella istunnolla ohjaaja ja osallistuja työskentelevät yhdessä kehittääkseen terveen vauvasuunnitelman motivoivan haastattelun ja ongelmanratkaisun avulla.
Kahdessa tehosteistunnossa ohjaaja ja osallistuja kirjautuvat sisään arvioidakseen suunnitelman onnistumista ja tehdäkseen muutoksia tarvittaessa.
|
CBT-pohjainen turvallisemman raskauden neuvonta pitkittäisseuranta- ja tehosteistunnoilla.
Ensisijainen tulos on HIV-RNA:n suppressio 6 kuukauden kuluttua.
Toissijaisia tuloksia ovat varhainen ART:n käyttöönotto, hoitoon sitoutuminen, serostatusin paljastaminen, HIV-neuvonta ja -testaus sekä suojaamattoman seksin rajoittaminen hedelmällisyyden huippuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-RNA-suppressio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HIV-RNA-suppression saavuttaneiden miesten osuus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden miesten osuus, jotka aloittavat tai jatkavat ART:ta
|
12 viikkoa
|
|
HIV-serotilanteen julkistaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden miesten osuus, jotka ilmoittavat HIV-serotilanteen paljastamisesta raskauskumppanille
|
12 viikkoa
|
|
Kondomittoman seksin ajoitus hedelmällisyyden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SMS-kyselyillä arvioidakseen viikoittaista seksuaalista käyttäytymistä tutkimuksessa arvioidaan niiden miesten osuutta, jotka yrittävät rajoittaa kondomitonta seksiä hedelmällisyyteen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P002693
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .