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Ayudar a los hombres a tener bebés sanos

15 de abril de 2020 actualizado por: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Concepción más segura para hombres infectados por el VIH que eligen concebir con parejas en riesgo: Sinikithemba Kwabesilisa (Ayudando a los hombres a tener bebés sanos)

Muchos hombres que viven con el VIH (MLWH) quieren tener hijos. La supresión del ARN del VIH puede minimizar los riesgos de transmisión sexual del VIH al tiempo que permite la concepción. El estudio evaluará una intervención de concepción más segura que aprovecha las motivaciones de los hombres para tener bebés sanos a fin de promover la divulgación del estado serológico y el inicio temprano de TAR. La intervención se basa en el Marco Conceptual de Concepción Más Segura de los investigadores, que considera factores individuales, diádicos y estructurales que afectan el comportamiento de riesgo periconcepcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio evaluará y probará una intervención de concepción más segura que aprovecha las motivaciones de los hombres para tener bebés sanos para promover la divulgación del estado serológico y el inicio temprano de TAR. La intervención se basa en un Marco Conceptual de Concepción Más Segura, que considera factores individuales, diádicos y estructurales que afectan el comportamiento de riesgo periconcepcional.

Los investigadores llevarán a cabo un piloto abierto para refinar la intervención. El estudio inscribirá a hombres que deseen tener hijos con parejas femeninas no infectadas o de estado desconocido. Los hombres participarán en tres sesiones de estudio que ofrecerán entrevistas motivacionales y resolución de problemas para ayudar a los hombres a desarrollar un plan para tener un bebé saludable. El asesoramiento explorará opciones de concepción más seguras, incluida la divulgación segura, el retraso de los intentos de concepción hasta que esté en ART con supresión viral, las pruebas y el tratamiento de ITS, el momento del sexo sin condón para alcanzar la fertilidad máxima. El resultado primario es la supresión del ARN del VIH a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen la aceptabilidad, la viabilidad, la aceptación temprana del TAR, la adherencia, la divulgación del estado serológico, el asesoramiento y la aceptación de las pruebas del VIH en parejas, y la limitación del sexo sin protección al pico de fertilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se identifica como hombre
  • No está en TAR o inició TAR en los últimos 3 meses
  • VIH positivo y estado conocido durante al menos 1 (un) mes,
  • en cuidado/paciente en la clínica iThembalabantu
  • quiero tener un hijo en el proximo año,
  • con una pareja sexual estable durante el embarazo durante al menos 6 meses,
  • su pareja embarazada no debe estar infectada por el VIH o su estado serológico es desconocido,
  • no se debe saber que su pareja embarazada está actualmente embarazada,
  • tener su propio/un teléfono móvil
  • ser fluido en inglés o isiZulu y,
  • capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
  • no esterilizado o se sabe que es infértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de concepción más segura
Los hombres participarán en 3 sesiones de consejería con un consejero laico. En la primera sesión, el consejero compartirá información sobre las diversas estrategias de concepción más segura y ayudará al participante a pensar en desarrollar un plan saludable. En las siguientes 2 sesiones, el consejero y el participante trabajarán juntos para desarrollar un plan para bebés saludables utilizando entrevistas motivacionales y resolución de problemas. En las 2 sesiones de refuerzo, el consejero y el participante se registrarán para evaluar el éxito del plan y hacer los cambios necesarios.
Consejería de concepción más segura basada en TCC con seguimiento longitudinal y sesiones de refuerzo. El resultado primario será la supresión del ARN del VIH a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen la aceptación temprana del TAR, la adherencia, la divulgación del estado serológico, la aceptación de pruebas y asesoramiento sobre el VIH en parejas, y la limitación del sexo sin protección al pico de fertilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión del ARN del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de hombres que lograron la supresión del ARN del VIH
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de hombres que inician o continúan el TAR
12 semanas
Adopción de la divulgación del estado serológico del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de hombres que informan la divulgación del estado serológico del VIH a la pareja embarazada
12 semanas
Uso de relaciones sexuales sin condón programadas para alcanzar la fertilidad máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
A través de encuestas por SMS para evaluar el comportamiento sexual semanal, el estudio evaluará la proporción de hombres que intentan limitar el sexo sin condón al pico de fertilidad.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

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