- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03818984
Ayudar a los hombres a tener bebés sanos
Concepción más segura para hombres infectados por el VIH que eligen concebir con parejas en riesgo: Sinikithemba Kwabesilisa (Ayudando a los hombres a tener bebés sanos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará y probará una intervención de concepción más segura que aprovecha las motivaciones de los hombres para tener bebés sanos para promover la divulgación del estado serológico y el inicio temprano de TAR. La intervención se basa en un Marco Conceptual de Concepción Más Segura, que considera factores individuales, diádicos y estructurales que afectan el comportamiento de riesgo periconcepcional.
Los investigadores llevarán a cabo un piloto abierto para refinar la intervención. El estudio inscribirá a hombres que deseen tener hijos con parejas femeninas no infectadas o de estado desconocido. Los hombres participarán en tres sesiones de estudio que ofrecerán entrevistas motivacionales y resolución de problemas para ayudar a los hombres a desarrollar un plan para tener un bebé saludable. El asesoramiento explorará opciones de concepción más seguras, incluida la divulgación segura, el retraso de los intentos de concepción hasta que esté en ART con supresión viral, las pruebas y el tratamiento de ITS, el momento del sexo sin condón para alcanzar la fertilidad máxima. El resultado primario es la supresión del ARN del VIH a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen la aceptabilidad, la viabilidad, la aceptación temprana del TAR, la adherencia, la divulgación del estado serológico, el asesoramiento y la aceptación de las pruebas del VIH en parejas, y la limitación del sexo sin protección al pico de fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se identifica como hombre
- No está en TAR o inició TAR en los últimos 3 meses
- VIH positivo y estado conocido durante al menos 1 (un) mes,
- en cuidado/paciente en la clínica iThembalabantu
- quiero tener un hijo en el proximo año,
- con una pareja sexual estable durante el embarazo durante al menos 6 meses,
- su pareja embarazada no debe estar infectada por el VIH o su estado serológico es desconocido,
- no se debe saber que su pareja embarazada está actualmente embarazada,
- tener su propio/un teléfono móvil
- ser fluido en inglés o isiZulu y,
- capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
- no esterilizado o se sabe que es infértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de concepción más segura
Los hombres participarán en 3 sesiones de consejería con un consejero laico.
En la primera sesión, el consejero compartirá información sobre las diversas estrategias de concepción más segura y ayudará al participante a pensar en desarrollar un plan saludable.
En las siguientes 2 sesiones, el consejero y el participante trabajarán juntos para desarrollar un plan para bebés saludables utilizando entrevistas motivacionales y resolución de problemas.
En las 2 sesiones de refuerzo, el consejero y el participante se registrarán para evaluar el éxito del plan y hacer los cambios necesarios.
|
Consejería de concepción más segura basada en TCC con seguimiento longitudinal y sesiones de refuerzo.
El resultado primario será la supresión del ARN del VIH a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluyen la aceptación temprana del TAR, la adherencia, la divulgación del estado serológico, la aceptación de pruebas y asesoramiento sobre el VIH en parejas, y la limitación del sexo sin protección al pico de fertilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión del ARN del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de hombres que lograron la supresión del ARN del VIH
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de hombres que inician o continúan el TAR
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12 semanas
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Adopción de la divulgación del estado serológico del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La proporción de hombres que informan la divulgación del estado serológico del VIH a la pareja embarazada
|
12 semanas
|
Uso de relaciones sexuales sin condón programadas para alcanzar la fertilidad máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
A través de encuestas por SMS para evaluar el comportamiento sexual semanal, el estudio evaluará la proporción de hombres que intentan limitar el sexo sin condón al pico de fertilidad.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2013P002693
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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