- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03818984
Aiutare gli uomini ad avere bambini sani
Concezione più sicura per gli uomini con infezione da HIV che scelgono di concepire con partner a rischio: Sinikithemba Kwabesilisa (Aiutare gli uomini ad avere bambini sani)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà e testerà un intervento di concepimento più sicuro che sfrutta le motivazioni degli uomini ad avere bambini sani al fine di promuovere la divulgazione dello stato sierologico e l'inizio precoce dell'ART. L'intervento si basa su un Safer Conception Conceptual Framework, che considera i fattori individuali, diadici e strutturali che influenzano il comportamento a rischio periconcezionale.
I ricercatori condurranno un progetto pilota aperto per perfezionare l'intervento. Lo studio arruolerà uomini che desiderano avere figli con partner femminili non infetti o con stato sconosciuto. Gli uomini parteciperanno a tre sessioni di studio che offriranno colloqui motivazionali e risoluzione di problemi per aiutare gli uomini a sviluppare un piano per avere un bambino sano. La consulenza esplorerà opzioni di concepimento più sicure tra cui divulgazione sicura, ritardare i tentativi di concepimento fino all'ART con soppressione virale, test e trattamento STI, tempismo del sesso senza preservativo per raggiungere il picco di fertilità. L'outcome primario è la soppressione dell'HIV RNA a 12 settimane. Gli esiti secondari includono l'accettabilità, la fattibilità, l'assunzione precoce di ART, l'aderenza, la divulgazione dello stato sierologico, la consulenza di coppia sull'HIV e l'accettazione dei test e la limitazione del sesso non protetto al picco di fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come maschio
- Non in ART o iniziata ART negli ultimi 3 mesi
- sieropositività e stato noto da almeno 1 (un) mese,
- in cura/paziente presso la clinica iThembalabantu
- vuoi avere un figlio nel prossimo anno,
- con un partner di gravidanza sessuale stabile per almeno 6 mesi,
- il partner della gravidanza deve essere non infetto da HIV o con stato di HIV sconosciuto,
- il loro partner in gravidanza non dovrebbe essere noto per essere attualmente incinta,
- avere il proprio/un telefono cellulare
- essere fluente in inglese o isiZulu e,
- in grado di partecipare al processo di consenso informato
- non sterilizzati o noti per essere sterili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di concepimento più sicuro
Gli uomini parteciperanno a 3 sessioni di consulenza con un consulente laico.
Nella prima sessione, il consulente condividerà le informazioni sulle varie strategie di concepimento più sicure e aiuterà il partecipante a pensare allo sviluppo di un piano salutare.
Nelle 2 sessioni successive, il consulente e il partecipante lavoreranno insieme per sviluppare un piano per un bambino sano utilizzando colloqui motivazionali e risoluzione dei problemi.
Nelle 2 sessioni di richiamo, il consulente e il partecipante effettueranno il check-in per valutare il successo del piano e apportare le modifiche necessarie.
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Consulenza sul concepimento più sicura basata sulla CBT con follow-up longitudinale e sessioni di richiamo.
L'esito primario sarà la soppressione dell'HIV RNA a 6 mesi.
Gli esiti secondari includono l'assorbimento precoce di ART, l'aderenza, la divulgazione dello stato sierologico, la consulenza per l'HIV di coppia e l'assorbimento dei test e la limitazione del sesso non protetto al picco di fertilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione dell'RNA dell'HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di uomini che ottengono la soppressione dell'HIV-RNA
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dell'ART
Lasso di tempo: 12 settimane
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La proporzione di uomini che iniziano o continuano ART
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12 settimane
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Assorbimento della divulgazione dello stato sierologico dell'HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di uomini che segnalano la divulgazione dello stato sierologico dell'HIV al partner in gravidanza
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12 settimane
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Uso del cronometraggio del sesso senza preservativo per raggiungere il picco di fertilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attraverso sondaggi SMS per valutare il comportamento sessuale settimanale, lo studio valuterà la percentuale di uomini che tentano di limitare il sesso senza preservativo al picco di fertilità
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P002693
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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