Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aiutare gli uomini ad avere bambini sani

15 aprile 2020 aggiornato da: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Concezione più sicura per gli uomini con infezione da HIV che scelgono di concepire con partner a rischio: Sinikithemba Kwabesilisa (Aiutare gli uomini ad avere bambini sani)

Molti uomini che vivono con l'HIV (MLWH) vogliono avere figli. La soppressione dell'HIV-RNA può ridurre al minimo i rischi di trasmissione sessuale dell'HIV consentendo il concepimento. Lo studio valuterà un intervento di concepimento più sicuro che sfrutta le motivazioni degli uomini ad avere bambini sani al fine di promuovere la divulgazione dello stato sierologico e l'inizio precoce dell'ART. L'intervento si basa sul Safer Conception Conceptual Framework dei ricercatori, che considera i fattori individuali, diadici e strutturali che influenzano il comportamento a rischio periconcezionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà e testerà un intervento di concepimento più sicuro che sfrutta le motivazioni degli uomini ad avere bambini sani al fine di promuovere la divulgazione dello stato sierologico e l'inizio precoce dell'ART. L'intervento si basa su un Safer Conception Conceptual Framework, che considera i fattori individuali, diadici e strutturali che influenzano il comportamento a rischio periconcezionale.

I ricercatori condurranno un progetto pilota aperto per perfezionare l'intervento. Lo studio arruolerà uomini che desiderano avere figli con partner femminili non infetti o con stato sconosciuto. Gli uomini parteciperanno a tre sessioni di studio che offriranno colloqui motivazionali e risoluzione di problemi per aiutare gli uomini a sviluppare un piano per avere un bambino sano. La consulenza esplorerà opzioni di concepimento più sicure tra cui divulgazione sicura, ritardare i tentativi di concepimento fino all'ART con soppressione virale, test e trattamento STI, tempismo del sesso senza preservativo per raggiungere il picco di fertilità. L'outcome primario è la soppressione dell'HIV RNA a 12 settimane. Gli esiti secondari includono l'accettabilità, la fattibilità, l'assunzione precoce di ART, l'aderenza, la divulgazione dello stato sierologico, la consulenza di coppia sull'HIV e l'accettazione dei test e la limitazione del sesso non protetto al picco di fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come maschio
  • Non in ART o iniziata ART negli ultimi 3 mesi
  • sieropositività e stato noto da almeno 1 (un) mese,
  • in cura/paziente presso la clinica iThembalabantu
  • vuoi avere un figlio nel prossimo anno,
  • con un partner di gravidanza sessuale stabile per almeno 6 mesi,
  • il partner della gravidanza deve essere non infetto da HIV o con stato di HIV sconosciuto,
  • il loro partner in gravidanza non dovrebbe essere noto per essere attualmente incinta,
  • avere il proprio/un telefono cellulare
  • essere fluente in inglese o isiZulu e,
  • in grado di partecipare al processo di consenso informato
  • non sterilizzati o noti per essere sterili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di concepimento più sicuro
Gli uomini parteciperanno a 3 sessioni di consulenza con un consulente laico. Nella prima sessione, il consulente condividerà le informazioni sulle varie strategie di concepimento più sicure e aiuterà il partecipante a pensare allo sviluppo di un piano salutare. Nelle 2 sessioni successive, il consulente e il partecipante lavoreranno insieme per sviluppare un piano per un bambino sano utilizzando colloqui motivazionali e risoluzione dei problemi. Nelle 2 sessioni di richiamo, il consulente e il partecipante effettueranno il check-in per valutare il successo del piano e apportare le modifiche necessarie.
Consulenza sul concepimento più sicura basata sulla CBT con follow-up longitudinale e sessioni di richiamo. L'esito primario sarà la soppressione dell'HIV RNA a 6 mesi. Gli esiti secondari includono l'assorbimento precoce di ART, l'aderenza, la divulgazione dello stato sierologico, la consulenza per l'HIV di coppia e l'assorbimento dei test e la limitazione del sesso non protetto al picco di fertilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione dell'RNA dell'HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di uomini che ottengono la soppressione dell'HIV-RNA
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dell'ART
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di uomini che iniziano o continuano ART
12 settimane
Assorbimento della divulgazione dello stato sierologico dell'HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di uomini che segnalano la divulgazione dello stato sierologico dell'HIV al partner in gravidanza
12 settimane
Uso del cronometraggio del sesso senza preservativo per raggiungere il picco di fertilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Attraverso sondaggi SMS per valutare il comportamento sessuale settimanale, lo studio valuterà la percentuale di uomini che tentano di limitare il sesso senza preservativo al picco di fertilità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi