- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03818984
Aider les hommes à avoir des bébés en bonne santé
Conception plus sûre pour les hommes infectés par le VIH qui choisissent de concevoir avec des partenaires à risque : Sinikithemba Kwabesilisa (Aider les hommes à avoir des bébés en bonne santé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera et testera une intervention de conception plus sûre qui tire parti des motivations des hommes à avoir des bébés en bonne santé afin de promouvoir la divulgation de l'état sérologique et l'initiation précoce du TAR. L'intervention est basée sur un cadre conceptuel de conception plus sûre, qui tient compte des facteurs individuels, dyadiques et structurels qui affectent le comportement à risque de périconception.
Les chercheurs mèneront un projet pilote ouvert pour affiner l'intervention. L'étude recrutera des hommes qui souhaitent avoir des enfants avec des partenaires féminines de statut non infecté ou inconnu. Les hommes participeront à trois sessions d'étude proposant des entretiens motivationnels et la résolution de problèmes pour aider les hommes à élaborer un plan pour avoir un bébé en bonne santé. Le conseil explorera les options de conception plus sûres, y compris la divulgation en toute sécurité, le report des tentatives de conception jusqu'à la mise sous ART avec suppression virale, le dépistage et le traitement des IST, le timing des relations sexuelles sans préservatif jusqu'au pic de fertilité. Le résultat principal est la suppression de l'ARN du VIH à 12 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent l'acceptabilité, la faisabilité, l'adoption précoce du TAR, l'observance, la divulgation de l'état sérologique, le conseil et le dépistage du VIH en couple et la limitation des rapports sexuels non protégés jusqu'au pic de fécondité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme un homme
- Pas sous TAR, ou a commencé un TAR au cours des 3 derniers mois
- Séropositif et séropositif connu depuis au moins 1 (un) mois,
- en soins/patient à la clinique iThembalabantu
- vouloir avoir un enfant l'année prochaine,
- avec un partenaire de grossesse sexuelle stable depuis au moins 6 mois,
- leur partenaire de grossesse doit être séronégative ou de statut sérologique inconnu,
- leur partenaire de grossesse ne doit pas être connue pour être actuellement enceinte,
- avoir son propre/un téléphone portable
- parler couramment l'anglais ou l'isiZulu et,
- capable de participer au processus de consentement éclairé
- non stérilisé ou connu pour être stérile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de conception plus sûre
Les hommes participeront à 3 séances de conseil avec un conseiller non professionnel.
Lors de la première session, le conseiller partagera des informations sur les différentes stratégies de conception plus sûres et aidera le participant à réfléchir à l'élaboration d'un plan sain.
Au cours des 2 sessions suivantes, le conseiller et le participant travailleront ensemble pour développer un plan pour un bébé en bonne santé en utilisant des entretiens motivationnels et la résolution de problèmes.
Lors des 2 sessions de rappel, le conseiller et le participant se connecteront pour évaluer le succès du plan et apporter les modifications nécessaires.
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Conseils sur la conception plus sûre basés sur la TCC avec un suivi longitudinal et des séances de rappel.
Le résultat principal sera la suppression de l'ARN du VIH à 6 mois.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'adoption précoce du TAR, l'observance, la divulgation de l'état sérologique, le conseil et le dépistage du VIH en couple et la limitation des rapports sexuels non protégés jusqu'au pic de fécondité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression de l'ARN du VIH
Délai: 12 semaines
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Proportion d'hommes obtenant la suppression de l'ARN du VIH
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du TAR
Délai: 12 semaines
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La proportion d'hommes qui initient ou poursuivent un TAR
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12 semaines
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Adoption de la divulgation du statut sérologique pour le VIH
Délai: 12 semaines
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La proportion d'hommes qui déclarent divulguer leur séropositivité au VIH à leur partenaire de grossesse
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12 semaines
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Utilisation du timing des rapports sexuels sans préservatif pour atteindre le pic de fertilité
Délai: 12 semaines
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Grâce à des enquêtes par SMS pour évaluer le comportement sexuel hebdomadaire, l'étude évaluera la proportion d'hommes qui tentent de limiter les rapports sexuels sans préservatif au pic de fertilité
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P002693
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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