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Aider les hommes à avoir des bébés en bonne santé

15 avril 2020 mis à jour par: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Conception plus sûre pour les hommes infectés par le VIH qui choisissent de concevoir avec des partenaires à risque : Sinikithemba Kwabesilisa (Aider les hommes à avoir des bébés en bonne santé)

Beaucoup d'hommes vivant avec le VIH (MLWH) veulent avoir des enfants. La suppression de l'ARN du VIH peut minimiser les risques de transmission sexuelle du VIH tout en permettant la conception. L'étude évaluera une intervention de conception plus sûre qui tire parti des motivations des hommes à avoir des bébés en bonne santé afin de promouvoir la divulgation de l'état sérologique et l'initiation précoce du TAR. L'intervention est basée sur le cadre conceptuel Safer Conception des chercheurs, qui tient compte des facteurs individuels, dyadiques et structurels qui affectent le comportement à risque de périconception.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude évaluera et testera une intervention de conception plus sûre qui tire parti des motivations des hommes à avoir des bébés en bonne santé afin de promouvoir la divulgation de l'état sérologique et l'initiation précoce du TAR. L'intervention est basée sur un cadre conceptuel de conception plus sûre, qui tient compte des facteurs individuels, dyadiques et structurels qui affectent le comportement à risque de périconception.

Les chercheurs mèneront un projet pilote ouvert pour affiner l'intervention. L'étude recrutera des hommes qui souhaitent avoir des enfants avec des partenaires féminines de statut non infecté ou inconnu. Les hommes participeront à trois sessions d'étude proposant des entretiens motivationnels et la résolution de problèmes pour aider les hommes à élaborer un plan pour avoir un bébé en bonne santé. Le conseil explorera les options de conception plus sûres, y compris la divulgation en toute sécurité, le report des tentatives de conception jusqu'à la mise sous ART avec suppression virale, le dépistage et le traitement des IST, le timing des relations sexuelles sans préservatif jusqu'au pic de fertilité. Le résultat principal est la suppression de l'ARN du VIH à 12 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent l'acceptabilité, la faisabilité, l'adoption précoce du TAR, l'observance, la divulgation de l'état sérologique, le conseil et le dépistage du VIH en couple et la limitation des rapports sexuels non protégés jusqu'au pic de fécondité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifie comme un homme
  • Pas sous TAR, ou a commencé un TAR au cours des 3 derniers mois
  • Séropositif et séropositif connu depuis au moins 1 (un) mois,
  • en soins/patient à la clinique iThembalabantu
  • vouloir avoir un enfant l'année prochaine,
  • avec un partenaire de grossesse sexuelle stable depuis au moins 6 mois,
  • leur partenaire de grossesse doit être séronégative ou de statut sérologique inconnu,
  • leur partenaire de grossesse ne doit pas être connue pour être actuellement enceinte,
  • avoir son propre/un téléphone portable
  • parler couramment l'anglais ou l'isiZulu et,
  • capable de participer au processus de consentement éclairé
  • non stérilisé ou connu pour être stérile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de conception plus sûre
Les hommes participeront à 3 séances de conseil avec un conseiller non professionnel. Lors de la première session, le conseiller partagera des informations sur les différentes stratégies de conception plus sûres et aidera le participant à réfléchir à l'élaboration d'un plan sain. Au cours des 2 sessions suivantes, le conseiller et le participant travailleront ensemble pour développer un plan pour un bébé en bonne santé en utilisant des entretiens motivationnels et la résolution de problèmes. Lors des 2 sessions de rappel, le conseiller et le participant se connecteront pour évaluer le succès du plan et apporter les modifications nécessaires.
Conseils sur la conception plus sûre basés sur la TCC avec un suivi longitudinal et des séances de rappel. Le résultat principal sera la suppression de l'ARN du VIH à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent l'adoption précoce du TAR, l'observance, la divulgation de l'état sérologique, le conseil et le dépistage du VIH en couple et la limitation des rapports sexuels non protégés jusqu'au pic de fécondité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de l'ARN du VIH
Délai: 12 semaines
Proportion d'hommes obtenant la suppression de l'ARN du VIH
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du TAR
Délai: 12 semaines
La proportion d'hommes qui initient ou poursuivent un TAR
12 semaines
Adoption de la divulgation du statut sérologique pour le VIH
Délai: 12 semaines
La proportion d'hommes qui déclarent divulguer leur séropositivité au VIH à leur partenaire de grossesse
12 semaines
Utilisation du timing des rapports sexuels sans préservatif pour atteindre le pic de fertilité
Délai: 12 semaines
Grâce à des enquêtes par SMS pour évaluer le comportement sexuel hebdomadaire, l'étude évaluera la proportion d'hommes qui tentent de limiter les rapports sexuels sans préservatif au pic de fertilité
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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