未治療の NSCLC 患者における新規抗がん剤の研究 (MAGELLAN)
2026年5月11日 更新者：AstraZeneca
ファーストラインのステージ IV 非小細胞肺癌 (NSCLC) に対するデュルバルマブおよび/または化学療法を併用しない新規腫瘍療法の有効性と安全性を決定するための第 IB 相非盲検多施設共同試験 (MAGELLAN)
この研究は、化学療法の有無にかかわらず、ステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) に対するデュルバルマブおよび/または新しい腫瘍治療の有効性と安全性を判断するために設計されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、第 IV 期の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する化学療法の有無にかかわらず、デュルバルマブおよび/または新規腫瘍治療の有効性と安全性を決定するための第 IB 相、非盲検、多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Research Site
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Vienna、オーストリア、1140
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8003
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Seville、スペイン、41013
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Research Site
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Grudziądz、ポーランド、86-300
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-302
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、53-413
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア、660133
- Research Site
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、191014
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、807
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、402
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、235
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Cheongju-si、韓国、28644
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Seoul、韓国、110-744
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録されたステージIVのNSCLCは、根治手術または放射線療法に適していません
- 転移性NSCLCに対する以前の化学療法またはその他の全身療法なし
- -以前のプラチナ含有アジュバント、ネオアジュバント、または進行性疾患に対する根治的化学放射線療法は、進行が発生した場合に適格です 最後の治療の終了から12か月以上
- 既知の腫瘍 PD-L1 状態
- -活性化EGFR変異およびALK融合を欠く腫瘍、または他の既知のゲノム変化について文書化された局所試験結果がなく、標的療法が局所標準治療に従って第一選択で承認されている腫瘍
- 登録時のWHO/ECOGステータスが0または1
- -少なくとも12週間の平均余命
- トロポニン I または T ≤ ULN (機関のガイドラインによる)
除外基準:
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- 転移性NSCLCに対する以前の化学療法またはその他の全身療法
- 未治療のCNS転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
デュルバルマブ
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デュルバルマブ IV コホート A: 4 週間ごと (q4w) コホート B: 最初の 4 サイクルは 3 週間ごと (q3w)、その後はサイクル 5 1 日目から開始して 4 週間ごと (q4w)
他の名前：
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実験的：A2
デュルバルマブ + ダンバチルセン
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デュルバルマブ IV コホート A: 4 週間ごと (q4w) コホート B: 最初の 4 サイクルは 3 週間ごと (q3w)、その後はサイクル 5 1 日目から開始して 4 週間ごと (q4w)
他の名前：
ダンバティルセン IV 負荷用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 3 日目、サイクル 1 5 日目、その後サイクル 1 8 日目から週 1 回 (q1w)
他の名前：
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実験的：A3
デュルバルマブ + オレクルマブ
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デュルバルマブ IV コホート A: 4 週間ごと (q4w) コホート B: 最初の 4 サイクルは 3 週間ごと (q3w)、その後はサイクル 5 1 日目から開始して 4 週間ごと (q4w)
他の名前：
オレクルマブ IV コホート A: 最初の 2 サイクルは 2 週間ごと (q2w)、その後はサイクル 3 1 日目から開始して 4 週間ごと (q4w) コホート B: 最初の 4 サイクルは 3 週間ごと (q3w)、その後は 4 週間ごと (q4w) ) サイクル 5 1 日目から開始
他の名前：
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実験的：A4
MEDI5752
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MEDI5752 IV 3 週間ごと (q3w)
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実験的：B1
デュルバルマブ + 治験責任医師が選択した化学療法
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カルボプラチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目
ゲムシタビン IV 各 21 日周期の 1 日目と 8 日目
シスプラチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目
Nab-パクリタキセル IV 各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目
デュルバルマブ IV コホート A: 4 週間ごと (q4w) コホート B: 最初の 4 サイクルは 3 週間ごと (q3w)、その後はサイクル 5 1 日目から開始して 4 週間ごと (q4w)
他の名前：
ペメトレキセド IV 各 21 日サイクルの 1 日目 アーム B1: 最初の 4 サイクルは各 21 日サイクルの 1 日目、その後は 3 週間ごと (q3w) または 4 週間ごと (q4w) (研究者の裁量による) アーム B2 およびB3: 最初の 4 サイクルは各 21 日サイクルの 1 日目、その後は各 28 日サイクル (q4w) の 1 日目 アーム B5: 研究全体を通じて各 21 日サイクルの 1 日目
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実験的：B2
デュルバルマブ + 治験責任医師が選択した化学療法 + ダンバチルセン
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カルボプラチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目
ゲムシタビン IV 各 21 日周期の 1 日目と 8 日目
シスプラチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目
Nab-パクリタキセル IV 各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目
デュルバルマブ IV コホート A: 4 週間ごと (q4w) コホート B: 最初の 4 サイクルは 3 週間ごと (q3w)、その後はサイクル 5 1 日目から開始して 4 週間ごと (q4w)
他の名前：
ダンバティルセン IV 負荷用量 サイクル 1 1 日目、サイクル 1 3 日目、サイクル 1 5 日目、その後サイクル 1 8 日目から週 1 回 (q1w)
他の名前：
ペメトレキセド IV 各 21 日サイクルの 1 日目 アーム B1: 最初の 4 サイクルは各 21 日サイクルの 1 日目、その後は 3 週間ごと (q3w) または 4 週間ごと (q4w) (研究者の裁量による) アーム B2 およびB3: 最初の 4 サイクルは各 21 日サイクルの 1 日目、その後は各 28 日サイクル (q4w) の 1 日目 アーム B5: 研究全体を通じて各 21 日サイクルの 1 日目
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実験的：B3
デュルバルマブ + 研究者が選択した化学療法 + オレクルマブ
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カルボプラチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目
ゲムシタビン IV 各 21 日周期の 1 日目と 8 日目
シスプラチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目
Nab-パクリタキセル IV 各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目
デュルバルマブ IV コホート A: 4 週間ごと (q4w) コホート B: 最初の 4 サイクルは 3 週間ごと (q3w)、その後はサイクル 5 1 日目から開始して 4 週間ごと (q4w)
他の名前：
オレクルマブ IV コホート A: 最初の 2 サイクルは 2 週間ごと (q2w)、その後はサイクル 3 1 日目から開始して 4 週間ごと (q4w) コホート B: 最初の 4 サイクルは 3 週間ごと (q3w)、その後は 4 週間ごと (q4w) ) サイクル 5 1 日目から開始
他の名前：
ペメトレキセド IV 各 21 日サイクルの 1 日目 アーム B1: 最初の 4 サイクルは各 21 日サイクルの 1 日目、その後は 3 週間ごと (q3w) または 4 週間ごと (q4w) (研究者の裁量による) アーム B2 およびB3: 最初の 4 サイクルは各 21 日サイクルの 1 日目、その後は各 28 日サイクル (q4w) の 1 日目 アーム B5: 研究全体を通じて各 21 日サイクルの 1 日目
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実験的：B4
MEDI5752
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MEDI5752 IV 3 週間ごと (q3w)
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実験的：A5
AZD2936
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AZD2936 IV
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実験的：B5
AZD2936 + 化学療法
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カルボプラチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目
シスプラチン IV 各 21 日サイクルの 1 日目
AZD2936 IV
ペメトレキセド IV 各 21 日サイクルの 1 日目 アーム B1: 最初の 4 サイクルは各 21 日サイクルの 1 日目、その後は 3 週間ごと (q3w) または 4 週間ごと (q4w) (研究者の裁量による) アーム B2 およびB3: 最初の 4 サイクルは各 21 日サイクルの 1 日目、その後は各 28 日サイクル (q4w) の 1 日目 アーム B5: 研究全体を通じて各 21 日サイクルの 1 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 による AE の評価
時間枠：インフォームドコンセントから、治験薬の最終投与後 3 か月後の安全性追跡訪問まで、または最終データカットオフ (DCO) 日のいずれか早い方まで。
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各治療群の安全性と忍容性の評価
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インフォームドコンセントから、治験薬の最終投与後 3 か月後の安全性追跡訪問まで、または最終データカットオフ (DCO) 日のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍評価は、48～54週までは6～9週間ごと、その後は治療群に応じて、放射線学的進行、死亡、同意の撤回、または最終的なDCO（最後の患者が無作為化されてから約4か月後）の最も早い時期まで、12週間または18週間ごとに行われます。
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RECIST 1.1に従った各治療群の有効性の評価。
ORR: 治験責任医師が評価した訪問反応が CR または PR であると確認された評価可能な患者の割合
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腫瘍評価は、48～54週までは6～9週間ごと、その後は治療群に応じて、放射線学的進行、死亡、同意の撤回、または最終的なDCO（最後の患者が無作為化されてから約4か月後）の最も早い時期まで、12週間または18週間ごとに行われます。
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反応期間 (DoR)
時間枠：腫瘍評価は、48～54週までは6～9週間ごと、その後は治療群に応じて、放射線学的進行、死亡、同意の撤回、または最終的なDCO（最後の患者が無作為化されてから約4か月後）の最も早い時期まで、12週間または18週間ごとに行われます。
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RECIST 1.1に従った各治療群の有効性の評価。
DoR: 客観的な反応が最初に検出された日から客観的な放射線学的疾患の進行の日までの時間
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腫瘍評価は、48～54週までは6～9週間ごと、その後は治療群に応じて、放射線学的進行、死亡、同意の撤回、または最終的なDCO（最後の患者が無作為化されてから約4か月後）の最も早い時期まで、12週間または18週間ごとに行われます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍の評価は、48～54週までは6～9週間ごと、その後は進行、死亡、離脱、または最終的なDCOまで腕に基づいて12/18週間ごとに行われます。さらなる PFS データは、最後の患者への投与または最後の DCO の 6 か月後まで収集されます。
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RECIST 1.1に従った各治療群の有効性の評価。
PFS: 治療割り当ての日から、RECIST 1.1 を使用した他覚的放射線医学的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間。
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腫瘍の評価は、48～54週までは6～9週間ごと、その後は進行、死亡、離脱、または最終的なDCOまで腕に基づいて12/18週間ごとに行われます。さらなる PFS データは、最後の患者への投与または最後の DCO の 6 か月後まで収集されます。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：OS データは、死亡時、最後の患者の投与後 6 か月後、または最終 DCO 日のいずれか早い方まで収集されます。
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OS: 治療割り当て日から何らかの原因による死亡日までの時間
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OS データは、死亡時、最後の患者の投与後 6 か月後、または最終 DCO 日のいずれか早い方まで収集されます。
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デュルバルマブの血中濃度と新しい腫瘍治療法
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6/7 の 1 日目（21 ～ 28 日サイクル）まで腕に応じて、その後 3 サイクルごと（アーム A5 および B5 を除く）、治療終了時（アーム A4 および B4、A5 および B5）のみ）、治療中止後 3 か月、または最終 DCO 日まで。
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デュルバルマブの薬物濃度と新しい腫瘍治療法
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6/7 の 1 日目（21 ～ 28 日サイクル）まで腕に応じて、その後 3 サイクルごと（アーム A5 および B5 を除く）、治療終了時（アーム A4 および B4、A5 および B5）のみ）、治療中止後 3 か月、または最終 DCO 日まで。
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デュルバルマブおよび適用可能な新規腫瘍治療に対する抗薬物抗体 (ADA) の頻度
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 6/7 1 日目（アームに応じて 21 ～ 28 日サイクル）、その後 3 または 6 サイクルごと（アーム A5 および B5 を除く）、治療終了時（アーム A4 および B4、A5 および B5 のみ）、治療中止後 3/6 か月、または最終 DCO 日。
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適用可能なすべての治療群におけるデュルバルマブおよび適用可能な各新規腫瘍療法の免疫原性の調査
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サイクル 1 1 日目からサイクル 6/7 1 日目（アームに応じて 21 ～ 28 日サイクル）、その後 3 または 6 サイクルごと（アーム A5 および B5 を除く）、治療終了時（アーム A4 および B4、A5 および B5 のみ）、治療中止後 3/6 か月、または最終 DCO 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandip Patel, MD、UCSD Morres Cancer Center
- 主任研究者：Chih-Hsin Yang, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
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- 複素環化化合物、融合リング
- 無機化学物質
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- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- プラチナ化合物
- ペメトレキセド
- ゲムシタビン
- カルボプラチン
- シスプラチン
- Durvalumab
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
- ダンヴァティルセン
その他の研究ID番号
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。