先前未治疗的 NSCLC 患者的新型抗癌药物研究 (MAGELLAN)
2024年2月26日 更新者：AstraZeneca
一项 IB 期、开放标签、多中心研究，以确定 Durvalumab 和/或新型肿瘤疗法（联合或不联合化疗）对一线 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) (MAGELLAN) 的疗效和安全性
本研究旨在确定 durvalumab 和/或新型肿瘤疗法联合或不联合化疗对一线 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这是一项 IB 期、开放标签、多中心研究，旨在确定 Durvalumab 和/或新型肿瘤疗法联合或不联合化疗对一线 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Research Site
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Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
- Research Site
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、191014
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、807
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung City、台湾、402
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、235
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Cheongju-si、大韩民国、28644
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- Research Site
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Salzburg、奥地利、5020
- Research Site
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Wien、奥地利、1140
- Research Site
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Edegem、比利时、2650
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-027
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Research Site
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Gdańsk、波兰、80-214
- Research Site
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Grudziądz、波兰、86-300
- Research Site
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Olsztyn、波兰、10-357
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-781
- Research Site
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Wroclaw、波兰、53-413
- Research Site
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Łódź、波兰、90-302
- Research Site
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Bangkok、泰国、10330
- Research Site
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Bangkok、泰国、10700
- Research Site
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Chiang Mai、泰国、50200
- Research Site
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Hat Yai、泰国、90110
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08025
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8003
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41013
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明不适合根治性手术或放疗的 IV 期 NSCLC
- 转移性非小细胞肺癌既往未接受化疗或任何其他全身治疗
- 如果自上次治疗结束后发生进展 > 12 个月，先前对晚期疾病进行的含铂辅助、新辅助或根治性化放疗均符合条件
- 已知的肿瘤 PD-L1 状态
- 肿瘤缺乏激活的 EGFR 突变和 ALK 融合或记录了任何其他已知基因组改变的局部测试结果，根据当地护理标准在一线批准了靶向治疗
- 入组时 WHO/ECOG 状态为 0 或 1
- 至少 12 周的预期寿命
- 肌钙蛋白 I 或 T ≤ ULN（根据机构指南）
排除标准：
- 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 活动性原发性免疫缺陷病史
- 转移性非小细胞肺癌的任何既往化疗或任何其他全身治疗
- 未经治疗的 CNS 转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1
度伐单抗
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Durvalumab IV 队列 A：每 4 周 (q4w) 队列 B：前 4 个周期每 3 周 (q3w)，然后从第 5 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w)
其他名称：
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实验性的：A2
Durvalumab + danvatirsen
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Durvalumab IV 队列 A：每 4 周 (q4w) 队列 B：前 4 个周期每 3 周 (q3w)，然后从第 5 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w)
其他名称：
Danvatirsen IV 负荷剂量第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 3 天和第 1 周期第 5 天然后每周一次 (q1w) 从第 1 周期第 8 天开始
其他名称：
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实验性的：A3
Durvalumab + oleclumab
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Durvalumab IV 队列 A：每 4 周 (q4w) 队列 B：前 4 个周期每 3 周 (q3w)，然后从第 5 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w)
其他名称：
Oleclumab IV 队列 A：前 2 个周期每 2 周 (q2w)，然后从第 3 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w) 队列 B：前 4 个周期每 3 周 (q3w)，然后每 4 周 (q4w) ) 从第 5 周期第 1 天开始
其他名称：
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实验性的：A4
MEDI5752
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MEDI5752 IV 每 3 周一次 (q3w)
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实验性的：B1
Durvalumab + 研究者选择的化疗
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卡铂 IV 每个 21 天周期的第 1 天
吉西他滨 IV 每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天
顺铂 IV 每个 21 天周期的第 1 天
Nab-紫杉醇 IV 每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天
Durvalumab IV 队列 A：每 4 周 (q4w) 队列 B：前 4 个周期每 3 周 (q3w)，然后从第 5 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w)
其他名称：
培美曲塞 IV 每个 21 天周期的第 1 天 B1 组：前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，然后每 3 周（q3w）或每 4 周（q4w）（由研究者自行决定）此后 B2 组和B3：前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，然后是每个 28 天周期 (q4w) 的第 1 天 B5 组：整个研究中每个 21 天周期的第 1 天
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实验性的：B2
Durvalumab + 研究者选择的化疗 + danvatirsen
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卡铂 IV 每个 21 天周期的第 1 天
吉西他滨 IV 每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天
顺铂 IV 每个 21 天周期的第 1 天
Nab-紫杉醇 IV 每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天
Durvalumab IV 队列 A：每 4 周 (q4w) 队列 B：前 4 个周期每 3 周 (q3w)，然后从第 5 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w)
其他名称：
Danvatirsen IV 负荷剂量第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 3 天和第 1 周期第 5 天然后每周一次 (q1w) 从第 1 周期第 8 天开始
其他名称：
培美曲塞 IV 每个 21 天周期的第 1 天 B1 组：前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，然后每 3 周（q3w）或每 4 周（q4w）（由研究者自行决定）此后 B2 组和B3：前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，然后是每个 28 天周期 (q4w) 的第 1 天 B5 组：整个研究中每个 21 天周期的第 1 天
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实验性的：B3
Durvalumab + 研究者选择的化疗 + oleclumab
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卡铂 IV 每个 21 天周期的第 1 天
吉西他滨 IV 每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天
顺铂 IV 每个 21 天周期的第 1 天
Nab-紫杉醇 IV 每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天
Durvalumab IV 队列 A：每 4 周 (q4w) 队列 B：前 4 个周期每 3 周 (q3w)，然后从第 5 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w)
其他名称：
Oleclumab IV 队列 A：前 2 个周期每 2 周 (q2w)，然后从第 3 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w) 队列 B：前 4 个周期每 3 周 (q3w)，然后每 4 周 (q4w) ) 从第 5 周期第 1 天开始
其他名称：
培美曲塞 IV 每个 21 天周期的第 1 天 B1 组：前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，然后每 3 周（q3w）或每 4 周（q4w）（由研究者自行决定）此后 B2 组和B3：前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，然后是每个 28 天周期 (q4w) 的第 1 天 B5 组：整个研究中每个 21 天周期的第 1 天
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实验性的：B4
MEDI5752
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MEDI5752 IV 每 3 周一次 (q3w)
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实验性的：A5
AZD2936
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AZD2936四
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实验性的：B5
AZD2936 + 化疗
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卡铂 IV 每个 21 天周期的第 1 天
顺铂 IV 每个 21 天周期的第 1 天
AZD2936四
培美曲塞 IV 每个 21 天周期的第 1 天 B1 组：前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，然后每 3 周（q3w）或每 4 周（q4w）（由研究者自行决定）此后 B2 组和B3：前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天，然后是每个 28 天周期 (q4w) 的第 1 天 B5 组：整个研究中每个 21 天周期的第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v5.0 评估 AE
大体时间：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访，或到最终数据截止 (DCO) 日期，以较早者为准。
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评估每个治疗组的安全性和耐受性
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从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访，或到最终数据截止 (DCO) 日期，以较早者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 6-9 周进行一次肿瘤评估，直到第 48-54 周，然后每 12 或 18 周一次，具体取决于治疗组，直到最早的放射学进展、死亡、撤回同意或最终 DCO（最后一名患者随机化后约 4 个月）。
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根据 RECIST 1.1 评估每个治疗组的疗效。
ORR：经研究者评估为 CR 或 PR 的确认就诊反应的可评估患者的百分比
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每 6-9 周进行一次肿瘤评估，直到第 48-54 周，然后每 12 或 18 周一次，具体取决于治疗组，直到最早的放射学进展、死亡、撤回同意或最终 DCO（最后一名患者随机化后约 4 个月）。
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：每 6-9 周进行一次肿瘤评估，直到第 48-54 周，然后每 12 或 18 周一次，具体取决于治疗组，直到最早的放射学进展、死亡、撤回同意或最终 DCO（最后一名患者随机化后约 4 个月）。
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根据 RECIST 1.1 评估每个治疗组的疗效。
DoR：从第一次检测到客观反应之日到客观放射学疾病进展之日的时间
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每 6-9 周进行一次肿瘤评估，直到第 48-54 周，然后每 12 或 18 周一次，具体取决于治疗组，直到最早的放射学进展、死亡、撤回同意或最终 DCO（最后一名患者随机化后约 4 个月）。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6-9 周进行一次肿瘤评估，直至第 48-54 周，然后每 12/18 周一次，直至进展、死亡、退出或最终 DCO。将收集进一步的 PFS 数据，直到最后一次患者给药或最终 DCO 后 6 个月
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根据 RECIST 1.1 评估每个治疗组的疗效。
PFS：从治疗分配日期到使用 RECIST 1.1 的客观放射学疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）日期的时间
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每 6-9 周进行一次肿瘤评估，直至第 48-54 周，然后每 12/18 周一次，直至进展、死亡、退出或最终 DCO。将收集进一步的 PFS 数据，直到最后一次患者给药或最终 DCO 后 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：将收集 OS 数据直至死亡、最后一次患者给药后 6 个月或最终 DCO 日期，以较早者为准。
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OS：从治疗分配日期到任何原因死亡日期的时间
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将收集 OS 数据直至死亡、最后一次患者给药后 6 个月或最终 DCO 日期，以较早者为准。
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Durvalumab 的血药浓度和新型肿瘤疗法
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 6/7 周期第 1 天（21-28 天周期）取决于手臂，然后每 3 个周期（除了手臂 A5 和 B5），在治疗结束时（手臂 A4 和 B4、A5 和 B5）仅），直至治疗停止后 3 个月或最终 DCO 日期。
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Durvalumab 的药物浓度和新型肿瘤疗法
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从第 1 周期第 1 天到第 6/7 周期第 1 天（21-28 天周期）取决于手臂，然后每 3 个周期（除了手臂 A5 和 B5），在治疗结束时（手臂 A4 和 B4、A5 和 B5）仅），直至治疗停止后 3 个月或最终 DCO 日期。
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Durvalumab 和适用的新型肿瘤疗法的抗药物抗体 (ADA) 频率
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 6/7 周期第 1 天（21-28 天周期）取决于臂，然后每 3 或 6 个周期（A5 和 B5 臂除外），在治疗结束时（仅 A4 和 B4 臂，A5 和 B5 臂），直到停药后 3/6 个月，或最终 DCO 日期。
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在所有适用的治疗组中研究 durvalumab 和每种适用的新型肿瘤疗法的免疫原性
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从第 1 周期第 1 天到第 6/7 周期第 1 天（21-28 天周期）取决于臂，然后每 3 或 6 个周期（A5 和 B5 臂除外），在治疗结束时（仅 A4 和 B4 臂，A5 和 B5 臂），直到停药后 3/6 个月，或最终 DCO 日期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sandip Patel, MD、UCSD Morres Cancer Center
- 首席研究员：Chih-Hsin Yang, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月27日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (估计的)
2026年3月26日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MEDI5752的临床试验
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AstraZeneca招聘中局部晚期头颈部鳞状细胞癌西班牙, 美国, 意大利, 大韩民国, 英国, 越南, 法国, 日本, 巴西, 印度, 泰国, 德国, 加拿大, 火鸡, 马来西亚, 台湾, 比利时, 奥地利, 匈牙利
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Institut Claudius RegaudAstraZeneca; National Cancer Institute, France招聘中
-
Institut BergoniéAstraZeneca; National Cancer Institute, France尚未招聘
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo招聘中晚期或转移性非小细胞肺癌美国, 台湾, 意大利, 西班牙, 波兰, 日本, 比利时, 火鸡, 法国, 大韩民国
-
Presage BiosciencesAstraZeneca尚未招聘
-
AstraZeneca招聘中不可切除的胸膜间皮瘤丹麦, 意大利, 澳大利亚, 大韩民国, 比利时, 美国, 加拿大, 日本, 英国, 中国, 巴西, 法国, 台湾, 西班牙, 挪威, 瑞士, 火鸡, 波兰, 德国, 南非, 荷兰
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo招聘中局部晚期或转移性非小细胞肺癌大韩民国, 意大利, 波兰, 马来西亚, 台湾, 泰国, 美国, 法国, 荷兰, 菲律宾, 加拿大, 新加坡, 西班牙, 火鸡, 澳大利亚, 比利时, 以色列