Une étude de nouveaux agents anticancéreux chez des patients atteints d'un NSCLC non traité auparavant (MAGELLAN)
11 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte multicentrique de phase IB visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab et/ou de nouvelles thérapies oncologiques, avec ou sans chimiothérapie, pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV de première intention (MAGELLAN)
Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab et/ou de nouvelles thérapies oncologiques, avec ou sans chimiothérapie, pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV de première ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase IB visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab et/ou de nouvelles thérapies oncologiques, avec ou sans chimiothérapie, pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV de première intention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 110-744
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8003
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Seville, Espagne, 41013
- Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Research Site
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Grudziądz, Pologne, 86-300
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-302
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 53-413
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russie, 660133
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 191014
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 402
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CPNPC de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure ni aucune autre thérapie systémique pour le NSCLC métastatique
- Une chimioradiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou définitive contenant du platine antérieure pour une maladie avancée est éligible, si la progression s'est produite > 12 mois après la fin du dernier traitement
- Statut PD-L1 connu de la tumeur
- Tumeurs dépourvues de mutations activatrices de l'EGFR et de fusions ALK ou d'un résultat de test local documenté pour toute autre altération génomique connue pour laquelle une thérapie ciblée est approuvée en première ligne selon la norme de soins locale
- Statut OMS/ECOG à 0 ou 1 à l'inscription
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Troponine I ou T ≤ LSN (selon les directives institutionnelles)
Critère d'exclusion:
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
- Toute chimiothérapie antérieure ou toute autre thérapie systémique pour le NSCLC métastatique
- Métastases du SNC non traitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A1
Durvalumab
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Durvalumab IV Cohorte A : toutes les 4 semaines (q4w) Cohorte B : toutes les 3 semaines (q3w) pendant les 4 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) à partir du cycle 5 jour 1
Autres noms:
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Expérimental: A2
Durvalumab + danvatirsen
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Durvalumab IV Cohorte A : toutes les 4 semaines (q4w) Cohorte B : toutes les 3 semaines (q3w) pendant les 4 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) à partir du cycle 5 jour 1
Autres noms:
Danvatirsen IV Dose de charge Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 3 et Cycle 1 Jour 5 puis une fois par semaine (q1w) à partir du Cycle 1 Jour 8
Autres noms:
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Expérimental: A3
Durvalumab + oléclumab
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Durvalumab IV Cohorte A : toutes les 4 semaines (q4w) Cohorte B : toutes les 3 semaines (q3w) pendant les 4 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) à partir du cycle 5 jour 1
Autres noms:
Oleclumab IV Cohorte A : toutes les 2 semaines (q2w) pendant les 2 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) à partir du cycle 3 jour 1 Cohorte B : toutes les 3 semaines (q3w) pendant les 4 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) ) à partir du Cycle 5 Jour 1
Autres noms:
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Expérimental: A4
MEDI5752
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MEDI5752 IV Toutes les 3 semaines (q3w)
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Expérimental: B1
Durvalumab + chimiothérapie au choix de l'investigateur
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Carboplatine IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Gemcitabine IV Jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Cisplatine IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Nab-paclitaxel IV Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Durvalumab IV Cohorte A : toutes les 4 semaines (q4w) Cohorte B : toutes les 3 semaines (q3w) pendant les 4 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) à partir du cycle 5 jour 1
Autres noms:
Pemetrexed IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours Bras B1 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles puis toutes les 3 semaines (q3w) ou toutes les 4 semaines (q4w) (à la discrétion de l'investigateur) ensuite Bras B2 et B3 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles puis Jour 1 de chaque cycle de 28 jours (q4w) ensuite Bras B5 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours tout au long de l'étude
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Expérimental: B2
Durvalumab + chimiothérapie au choix de l'investigateur + danvatirsen
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Carboplatine IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Gemcitabine IV Jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Cisplatine IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Nab-paclitaxel IV Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Durvalumab IV Cohorte A : toutes les 4 semaines (q4w) Cohorte B : toutes les 3 semaines (q3w) pendant les 4 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) à partir du cycle 5 jour 1
Autres noms:
Danvatirsen IV Dose de charge Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 3 et Cycle 1 Jour 5 puis une fois par semaine (q1w) à partir du Cycle 1 Jour 8
Autres noms:
Pemetrexed IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours Bras B1 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles puis toutes les 3 semaines (q3w) ou toutes les 4 semaines (q4w) (à la discrétion de l'investigateur) ensuite Bras B2 et B3 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles puis Jour 1 de chaque cycle de 28 jours (q4w) ensuite Bras B5 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours tout au long de l'étude
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Expérimental: B3
Durvalumab + chimiothérapie au choix de l'investigateur + oleclumab
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Carboplatine IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Gemcitabine IV Jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Cisplatine IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Nab-paclitaxel IV Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Durvalumab IV Cohorte A : toutes les 4 semaines (q4w) Cohorte B : toutes les 3 semaines (q3w) pendant les 4 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) à partir du cycle 5 jour 1
Autres noms:
Oleclumab IV Cohorte A : toutes les 2 semaines (q2w) pendant les 2 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) à partir du cycle 3 jour 1 Cohorte B : toutes les 3 semaines (q3w) pendant les 4 premiers cycles, puis toutes les 4 semaines (q4w) ) à partir du Cycle 5 Jour 1
Autres noms:
Pemetrexed IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours Bras B1 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles puis toutes les 3 semaines (q3w) ou toutes les 4 semaines (q4w) (à la discrétion de l'investigateur) ensuite Bras B2 et B3 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles puis Jour 1 de chaque cycle de 28 jours (q4w) ensuite Bras B5 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours tout au long de l'étude
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Expérimental: B4
MEDI5752
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MEDI5752 IV Toutes les 3 semaines (q3w)
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Expérimental: A5
AZD2936
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AZD2936 IV
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Expérimental: B5
AZD2936 + chimiothérapie
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Carboplatine IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Cisplatine IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours
AZD2936 IV
Pemetrexed IV Jour 1 de chaque cycle de 21 jours Bras B1 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles puis toutes les 3 semaines (q3w) ou toutes les 4 semaines (q4w) (à la discrétion de l'investigateur) ensuite Bras B2 et B3 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles puis Jour 1 de chaque cycle de 28 jours (q4w) ensuite Bras B5 : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours tout au long de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des EI par le CTCAE v5.0
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi de la sécurité 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou jusqu'à la date limite finale des données (DCO), selon la première éventualité.
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de chaque bras de traitement
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Du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi de la sécurité 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou jusqu'à la date limite finale des données (DCO), selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à la semaine 48 à 54, puis toutes les 12 ou 18 semaines, en fonction du bras de traitement jusqu'au plus tôt de la progression radiologique, du décès, du retrait du consentement ou du DCO final (environ 4 mois après le dernier patient randomisé).
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Évaluation de l'efficacité de chaque bras de traitement selon RECIST 1.1.
ORR : le pourcentage de patients évaluables avec une réponse confirmée à la visite évaluée par l'investigateur de CR ou de RP
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Évaluations tumorales toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à la semaine 48 à 54, puis toutes les 12 ou 18 semaines, en fonction du bras de traitement jusqu'au plus tôt de la progression radiologique, du décès, du retrait du consentement ou du DCO final (environ 4 mois après le dernier patient randomisé).
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à la semaine 48 à 54, puis toutes les 12 ou 18 semaines, en fonction du bras de traitement jusqu'au plus tôt de la progression radiologique, du décès, du retrait du consentement ou du DCO final (environ 4 mois après le dernier patient randomisé).
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Évaluation de l'efficacité de chaque bras de traitement selon RECIST 1.1.
DoR : délai entre la date de la première détection de la réponse objective et la date de la progression objective de la maladie radiologique
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Évaluations tumorales toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à la semaine 48 à 54, puis toutes les 12 ou 18 semaines, en fonction du bras de traitement jusqu'au plus tôt de la progression radiologique, du décès, du retrait du consentement ou du DCO final (environ 4 mois après le dernier patient randomisé).
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations tumorales toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à la semaine 48 à 54, puis toutes les 12/18 semaines en fonction du bras jusqu'à la progression, le décès, l'arrêt ou le DCO final. D'autres données de SSP seront recueillies jusqu'à 6 mois après la dernière dose du patient ou le DCO final
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Évaluation de l'efficacité de chaque bras de traitement selon RECIST 1.1.
SSP : temps entre la date d'attribution du traitement et la date de progression radiologique objective de la maladie selon RECIST 1.1 ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression)
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Évaluations tumorales toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à la semaine 48 à 54, puis toutes les 12/18 semaines en fonction du bras jusqu'à la progression, le décès, l'arrêt ou le DCO final. D'autres données de SSP seront recueillies jusqu'à 6 mois après la dernière dose du patient ou le DCO final
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Survie globale (OS)
Délai: Les données sur la SG seront recueillies jusqu'au décès, 6 mois après la dernière dose du patient, ou la date DCO finale, selon la première éventualité.
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SG : temps écoulé entre la date d'attribution du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Les données sur la SG seront recueillies jusqu'au décès, 6 mois après la dernière dose du patient, ou la date DCO finale, selon la première éventualité.
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Concentration sanguine de durvalumab et nouvelles thérapies oncologiques
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 6/7 Jour 1 (cycles de 21-28 jours) selon le bras, puis tous les 3 cycles (sauf pour les Bras A5 & B5), en fin de traitement (Bras A4 & B4, A5 & B5 uniquement), et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement, ou la date finale de DCO.
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Concentration médicamenteuse du durvalumab et nouvelles thérapies oncologiques
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Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 6/7 Jour 1 (cycles de 21-28 jours) selon le bras, puis tous les 3 cycles (sauf pour les Bras A5 & B5), en fin de traitement (Bras A4 & B4, A5 & B5 uniquement), et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement, ou la date finale de DCO.
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Fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) pour le durvalumab et les nouvelles thérapies oncologiques applicables
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 au Cycle 6/7 Jour 1 (cycles de 21-28 jours) selon le bras, puis tous les 3 ou 6 cycles (sauf bras A5&B5), à la fin du traitement (bras A4&B4, A5&B5 uniquement), jusqu'à 3/6 mois après l'arrêt du traitement, ou la date finale DCO.
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Étude de l'immunogénicité du durvalumab et de chaque nouveau traitement oncologique applicable dans tous les bras de traitement applicables
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Du Cycle 1 Jour 1 au Cycle 6/7 Jour 1 (cycles de 21-28 jours) selon le bras, puis tous les 3 ou 6 cycles (sauf bras A5&B5), à la fin du traitement (bras A4&B4, A5&B5 uniquement), jusqu'à 3/6 mois après l'arrêt du traitement, ou la date finale DCO.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Chercheur principal: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- NSCLC
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Non à petite cellule
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV de première intention
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV
- Poumon non à petites cellules
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- durvalumab
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- Danvatirsen
Autres numéros d'identification d'étude
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .