이전에 치료받지 않은 NSCLC 환자의 새로운 항암제에 대한 연구 (MAGELLAN)
2026년 5월 11일 업데이트: AstraZeneca
1차 IV기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 Durvalumab 및/또는 새로운 종양 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 IB상, 공개 라벨, 다중 센터 연구(MAGELLAN)
이 연구는 1차 4기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 더발루맙 및/또는 새로운 종양 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 1차 IV기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 Durvalumab 및/또는 새로운 종양 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 IB상, 공개 라벨, 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 402
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 IV기 NSCLC가 근치적 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없음
- 전이성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법 없음
- 이전의 백금 함유 보조제, 선행 보조제 또는 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선 요법은 진행이 마지막 치료 종료 후 12개월 이상 발생한 경우 적격입니다.
- 알려진 종양 PD-L1 상태
- 활성화 EGFR 돌연변이 및 ALK 융합이 결여된 종양 또는 현지 표준 치료에 따라 1차적으로 표적 요법이 승인된 기타 알려진 게놈 변경에 대한 현지 검사 결과 문서화
- 등록 시 0 또는 1의 WHO/ECOG 상태
- 기대 수명 최소 12주
- Troponin I 또는 T ≤ ULN(기관 지침에 따름)
제외 기준:
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 전이성 NSCLC에 대한 모든 이전 화학 요법 또는 기타 전신 요법
- 치료되지 않은 CNS 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A1
더발루맙
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Durvalumab IV 코호트 A: 4주마다(q4w) 코호트 B: 처음 4주기 동안 3주마다(q3w), 그 다음 사이클 5 1일에 시작하여 4주마다(q4w)
다른 이름들:
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실험적: A2
더발루맙 + 단바티르센
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Durvalumab IV 코호트 A: 4주마다(q4w) 코호트 B: 처음 4주기 동안 3주마다(q3w), 그 다음 사이클 5 1일에 시작하여 4주마다(q4w)
다른 이름들:
Danvatirsen IV 부하 용량 주기 1 1일, 주기 1 3일, 및 주기 1 5일 이후 주기 1 8일부터 시작하여 주 1회(q1w)
다른 이름들:
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실험적: A3
더발루맙 + 올레클루맙
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Durvalumab IV 코호트 A: 4주마다(q4w) 코호트 B: 처음 4주기 동안 3주마다(q3w), 그 다음 사이클 5 1일에 시작하여 4주마다(q4w)
다른 이름들:
올레클루맙 IV 코호트 A: 처음 2주기 동안 2주마다(q2w), 3주기부터 시작하여 4주마다(q4w) 코호트 B: 처음 4주기 동안 3주마다(q3w), 그 후 4주마다(q4w) ) 주기 5일 1부터 시작
다른 이름들:
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실험적: A4
메디5752
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MEDI5752 IV 3주마다(q3w)
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실험적: B1
Durvalumab + 연구자가 선택한 화학 요법
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Carboplatin IV 각 21일 주기의 1일차
젬시타빈 IV 각 21일 주기의 1일 및 8일
시스플라틴 IV 각 21일 주기의 1일
Nab-파클리탁셀 IV 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
Durvalumab IV 코호트 A: 4주마다(q4w) 코호트 B: 처음 4주기 동안 3주마다(q3w), 그 다음 사이클 5 1일에 시작하여 4주마다(q4w)
다른 이름들:
Pemetrexed IV 각 21일 주기의 1일째 Arm B1: 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 그 후 3주마다(q3w) 또는 4주마다(q4w)(조사자 재량에 따라) Arm B2 및 B3: 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차, 이후 각 28일 주기(q4w)의 1일차 Arm B5: 연구 전반에 걸쳐 각 21일 주기의 1일차
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실험적: B2
Durvalumab + 연구자가 선택한 화학요법 + 단바티르센
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Carboplatin IV 각 21일 주기의 1일차
젬시타빈 IV 각 21일 주기의 1일 및 8일
시스플라틴 IV 각 21일 주기의 1일
Nab-파클리탁셀 IV 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
Durvalumab IV 코호트 A: 4주마다(q4w) 코호트 B: 처음 4주기 동안 3주마다(q3w), 그 다음 사이클 5 1일에 시작하여 4주마다(q4w)
다른 이름들:
Danvatirsen IV 부하 용량 주기 1 1일, 주기 1 3일, 및 주기 1 5일 이후 주기 1 8일부터 시작하여 주 1회(q1w)
다른 이름들:
Pemetrexed IV 각 21일 주기의 1일째 Arm B1: 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 그 후 3주마다(q3w) 또는 4주마다(q4w)(조사자 재량에 따라) Arm B2 및 B3: 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차, 이후 각 28일 주기(q4w)의 1일차 Arm B5: 연구 전반에 걸쳐 각 21일 주기의 1일차
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실험적: B3
Durvalumab + 연구자가 선택한 화학 요법 + oleclumab
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Carboplatin IV 각 21일 주기의 1일차
젬시타빈 IV 각 21일 주기의 1일 및 8일
시스플라틴 IV 각 21일 주기의 1일
Nab-파클리탁셀 IV 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일
Durvalumab IV 코호트 A: 4주마다(q4w) 코호트 B: 처음 4주기 동안 3주마다(q3w), 그 다음 사이클 5 1일에 시작하여 4주마다(q4w)
다른 이름들:
올레클루맙 IV 코호트 A: 처음 2주기 동안 2주마다(q2w), 3주기부터 시작하여 4주마다(q4w) 코호트 B: 처음 4주기 동안 3주마다(q3w), 그 후 4주마다(q4w) ) 주기 5일 1부터 시작
다른 이름들:
Pemetrexed IV 각 21일 주기의 1일째 Arm B1: 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 그 후 3주마다(q3w) 또는 4주마다(q4w)(조사자 재량에 따라) Arm B2 및 B3: 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차, 이후 각 28일 주기(q4w)의 1일차 Arm B5: 연구 전반에 걸쳐 각 21일 주기의 1일차
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실험적: B4
메디5752
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MEDI5752 IV 3주마다(q3w)
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실험적: A5
AZD2936
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AZD2936 IV
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실험적: B5
AZD2936 + 화학요법
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Carboplatin IV 각 21일 주기의 1일차
시스플라틴 IV 각 21일 주기의 1일
AZD2936 IV
Pemetrexed IV 각 21일 주기의 1일째 Arm B1: 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일, 그 후 3주마다(q3w) 또는 4주마다(q4w)(조사자 재량에 따라) Arm B2 및 B3: 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차, 이후 각 28일 주기(q4w)의 1일차 Arm B5: 연구 전반에 걸쳐 각 21일 주기의 1일차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의한 AE 평가
기간: 정보에 입각한 동의부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 후 안전 추적 방문까지 또는 최종 데이터 컷오프(DCO) 날짜 중 더 빠른 날짜까지.
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치료군별 안전성 및 내약성 평가
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정보에 입각한 동의부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 후 안전 추적 방문까지 또는 최종 데이터 컷오프(DCO) 날짜 중 더 빠른 날짜까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 48-54주까지 6-9주마다, 그 다음 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 최종 DCO(마지막 환자가 무작위 배정된 후 약 4개월 후)의 초기까지 치료 부문에 따라 12주 또는 18주마다 수행됩니다.
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RECIST 1.1에 따른 각 치료군의 효능 평가.
ORR: 확인된 조사자 평가 방문 응답이 CR 또는 PR인 평가 가능한 환자의 백분율
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종양 평가는 48-54주까지 6-9주마다, 그 다음 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 최종 DCO(마지막 환자가 무작위 배정된 후 약 4개월 후)의 초기까지 치료 부문에 따라 12주 또는 18주마다 수행됩니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 종양 평가는 48-54주까지 6-9주마다, 그 다음 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 최종 DCO(마지막 환자가 무작위 배정된 후 약 4개월 후)의 초기까지 치료 부문에 따라 12주 또는 18주마다 수행됩니다.
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RECIST 1.1에 따른 각 치료군의 효능 평가.
DoR: 객관적 반응이 처음 발견된 날부터 객관적인 방사선 질환이 진행된 날까지의 시간
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종양 평가는 48-54주까지 6-9주마다, 그 다음 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 최종 DCO(마지막 환자가 무작위 배정된 후 약 4개월 후)의 초기까지 치료 부문에 따라 12주 또는 18주마다 수행됩니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 종양 평가는 48-54주까지 6-9주마다, 이후 진행, 사망, 중단 또는 최종 DCO까지 팔을 기준으로 12/18주마다 수행됩니다. 추가 PFS 데이터는 마지막 환자 투여 또는 최종 DCO 후 6개월까지 수집됩니다.
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RECIST 1.1에 따른 각 치료군의 효능 평가.
PFS: 치료 배정일로부터 RECIST 1.1을 사용하여 객관적인 방사선 질환 진행일 또는 사망일(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간
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종양 평가는 48-54주까지 6-9주마다, 이후 진행, 사망, 중단 또는 최종 DCO까지 팔을 기준으로 12/18주마다 수행됩니다. 추가 PFS 데이터는 마지막 환자 투여 또는 최종 DCO 후 6개월까지 수집됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: OS 데이터는 사망 시, 마지막 환자 투여 후 6개월 또는 최종 DCO 날짜 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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OS: 치료 배정일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간
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OS 데이터는 사망 시, 마지막 환자 투여 후 6개월 또는 최종 DCO 날짜 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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더발루맙의 혈중 농도 및 신규 종양 요법
기간: 1주기 1일부터 6/7주기까지 1일(21~28일 주기) 팔에 따라, 그 후 3주기마다(A5 & B5 팔 제외), 치료 종료 시(A4 & B4, A5 & B5 팔) 만), 치료 중단 후 3개월 또는 최종 DCO 날짜까지.
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Durvalumab 및 새로운 종양 요법의 약물 농도
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1주기 1일부터 6/7주기까지 1일(21~28일 주기) 팔에 따라, 그 후 3주기마다(A5 & B5 팔 제외), 치료 종료 시(A4 & B4, A5 & B5 팔) 만), 치료 중단 후 3개월 또는 최종 DCO 날짜까지.
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더발루맙 및 적용 가능한 새로운 종양 요법에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도
기간: 1주기 1일부터 6/7주기까지 1일(21~28일 주기), 팔에 따라, 이후 3~6주기마다(A5&B5 팔 제외), 치료 종료 시(A4&B4, A5&B5만), 치료 중단 후 3/6개월 또는 최종 DCO 날짜.
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적용 가능한 모든 치료 부문에서 더발루맙 및 각 적용 가능한 신규 종양 요법의 면역원성 조사
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1주기 1일부터 6/7주기까지 1일(21~28일 주기), 팔에 따라, 이후 3~6주기마다(A5&B5 팔 제외), 치료 종료 시(A4&B4, A5&B5만), 치료 중단 후 3/6개월 또는 최종 DCO 날짜.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- 수석 연구원: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- Durvalumab
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- 단바티르센
기타 연구 ID 번호
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .