Um estudo de novos agentes anticancerígenos em pacientes com NSCLC não tratados anteriormente (MAGELLAN)
11 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IB, aberto e multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe e/ou novas terapias oncológicas, com ou sem quimioterapia, para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio IV de primeira linha (MAGELLAN)
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia e segurança de durvalumabe e/ou novas terapias oncológicas, com ou sem quimioterapia, para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio IV de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IB, aberto e multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe e/ou novas terapias oncológicas, com ou sem quimioterapia, para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rússia, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 191014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1140
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de estágio IV documentado histológica ou citologicamente não passível de cirurgia curativa ou radiação
- Sem quimioterapia anterior ou qualquer outra terapia sistêmica para NSCLC metastático
- Adjuvante contendo platina anterior, neoadjuvante ou quimiorradiação definitiva para doença avançada são elegíveis, se a progressão tiver ocorrido > 12 meses desde o final da última terapia
- Status de tumor PD-L1 conhecido
- Tumores sem mutações ativadoras de EGFR e fusões de ALK ou resultado de teste local documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual uma terapia direcionada é aprovada em primeira linha de acordo com o padrão local de tratamento
- Status WHO/ECOG em 0 ou 1 na inscrição
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Troponina I ou T ≤ LSN (de acordo com as diretrizes institucionais)
Critério de exclusão:
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- História de imunodeficiência primária ativa
- Qualquer quimioterapia anterior ou qualquer outra terapia sistêmica para NSCLC metastático
- Metástases do SNC não tratadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A1
Durvalumabe
|
Durvalumabe IV Coorte A: A cada 4 semanas (q4w) Coorte B: A cada 3 semanas (q3w) durante os primeiros 4 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w) começando no Ciclo 5 Dia 1
Outros nomes:
|
|
Experimental: A2
Durvalumabe + danvatirsen
|
Durvalumabe IV Coorte A: A cada 4 semanas (q4w) Coorte B: A cada 3 semanas (q3w) durante os primeiros 4 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w) começando no Ciclo 5 Dia 1
Outros nomes:
Danvatirsen IV Dose de carga Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 3 e Ciclo 1 Dia 5 depois uma vez por semana (q1s) começando no Ciclo 1 Dia 8
Outros nomes:
|
|
Experimental: A3
Durvalumabe + oleclumabe
|
Durvalumabe IV Coorte A: A cada 4 semanas (q4w) Coorte B: A cada 3 semanas (q3w) durante os primeiros 4 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w) começando no Ciclo 5 Dia 1
Outros nomes:
Oleclumab IV Coorte A: A cada 2 semanas (q2w) nos primeiros 2 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w) começando no Ciclo 3 Dia 1 Coorte B: A cada 3 semanas (q3w) nos primeiros 4 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w ) começando no Ciclo 5 Dia 1
Outros nomes:
|
|
Experimental: A4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV A cada 3 semanas (q3w)
|
|
Experimental: B1
Durvalumabe + Quimioterapia de escolha do investigador
|
Carboplatina IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Gemcitabina IV Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
Cisplatina IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Nab-paclitaxel IV Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Durvalumabe IV Coorte A: A cada 4 semanas (q4w) Coorte B: A cada 3 semanas (q3w) durante os primeiros 4 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w) começando no Ciclo 5 Dia 1
Outros nomes:
Pemetrexede IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias Braço B1: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os primeiros 4 ciclos, depois a cada 3 semanas (q3w) ou a cada 4 semanas (q4w) (a critério do investigador) posteriormente Braço B2 e B3: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os primeiros 4 ciclos, depois Dia 1 de cada ciclo de 28 dias (q4w) a partir daí Braço B5: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo
|
|
Experimental: B2
Durvalumabe + Quimioterapia de escolha do investigador + danvatirsen
|
Carboplatina IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Gemcitabina IV Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
Cisplatina IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Nab-paclitaxel IV Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Durvalumabe IV Coorte A: A cada 4 semanas (q4w) Coorte B: A cada 3 semanas (q3w) durante os primeiros 4 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w) começando no Ciclo 5 Dia 1
Outros nomes:
Danvatirsen IV Dose de carga Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 3 e Ciclo 1 Dia 5 depois uma vez por semana (q1s) começando no Ciclo 1 Dia 8
Outros nomes:
Pemetrexede IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias Braço B1: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os primeiros 4 ciclos, depois a cada 3 semanas (q3w) ou a cada 4 semanas (q4w) (a critério do investigador) posteriormente Braço B2 e B3: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os primeiros 4 ciclos, depois Dia 1 de cada ciclo de 28 dias (q4w) a partir daí Braço B5: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo
|
|
Experimental: B3
Durvalumabe + quimioterapia de escolha do investigador + oleclumabe
|
Carboplatina IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Gemcitabina IV Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
Cisplatina IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Nab-paclitaxel IV Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Durvalumabe IV Coorte A: A cada 4 semanas (q4w) Coorte B: A cada 3 semanas (q3w) durante os primeiros 4 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w) começando no Ciclo 5 Dia 1
Outros nomes:
Oleclumab IV Coorte A: A cada 2 semanas (q2w) nos primeiros 2 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w) começando no Ciclo 3 Dia 1 Coorte B: A cada 3 semanas (q3w) nos primeiros 4 ciclos, depois a cada 4 semanas (q4w ) começando no Ciclo 5 Dia 1
Outros nomes:
Pemetrexede IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias Braço B1: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os primeiros 4 ciclos, depois a cada 3 semanas (q3w) ou a cada 4 semanas (q4w) (a critério do investigador) posteriormente Braço B2 e B3: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os primeiros 4 ciclos, depois Dia 1 de cada ciclo de 28 dias (q4w) a partir daí Braço B5: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo
|
|
Experimental: B4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV A cada 3 semanas (q3w)
|
|
Experimental: A5
AZD2936
|
AZD2936 IV
|
|
Experimental: B5
AZD2936 + quimioterapia
|
Carboplatina IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Cisplatina IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
AZD2936 IV
Pemetrexede IV Dia 1 de cada ciclo de 21 dias Braço B1: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os primeiros 4 ciclos, depois a cada 3 semanas (q3w) ou a cada 4 semanas (q4w) (a critério do investigador) posteriormente Braço B2 e B3: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para os primeiros 4 ciclos, depois Dia 1 de cada ciclo de 28 dias (q4w) a partir daí Braço B5: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ao longo do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de EAs por CTCAE v5.0
Prazo: Do consentimento informado até a visita de acompanhamento de segurança 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou até a data final de corte de dados (DCO), o que ocorrer primeiro.
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade de cada braço de tratamento
|
Do consentimento informado até a visita de acompanhamento de segurança 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou até a data final de corte de dados (DCO), o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6-9 semanas até a semana 48-54, depois a cada 12 ou 18 semanas, dependendo do braço de tratamento até o início da progressão radiológica, morte, retirada do consentimento ou DCO final (aproximadamente 4 meses após o último paciente randomizado).
|
Avaliação da eficácia de cada braço de tratamento de acordo com RECIST 1.1.
ORR: A porcentagem de pacientes avaliáveis com uma resposta confirmada de CR ou PR à visita avaliada pelo investigador
|
Avaliações do tumor a cada 6-9 semanas até a semana 48-54, depois a cada 12 ou 18 semanas, dependendo do braço de tratamento até o início da progressão radiológica, morte, retirada do consentimento ou DCO final (aproximadamente 4 meses após o último paciente randomizado).
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6-9 semanas até a semana 48-54, depois a cada 12 ou 18 semanas, dependendo do braço de tratamento até o início da progressão radiológica, morte, retirada do consentimento ou DCO final (aproximadamente 4 meses após o último paciente randomizado).
|
Avaliação da eficácia de cada braço de tratamento de acordo com RECIST 1.1.
DoR: Tempo desde a data da primeira detecção da resposta objetiva até a data da progressão radiológica objetiva da doença
|
Avaliações do tumor a cada 6-9 semanas até a semana 48-54, depois a cada 12 ou 18 semanas, dependendo do braço de tratamento até o início da progressão radiológica, morte, retirada do consentimento ou DCO final (aproximadamente 4 meses após o último paciente randomizado).
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6-9 semanas até a semana 48-54, depois a cada 12/18 semanas com base no braço até progressão, morte, retirada ou DCO final. Dados adicionais de PFS serão coletados até 6 meses após a última dose do paciente ou DCO final
|
Avaliação da eficácia de cada braço de tratamento de acordo com RECIST 1.1.
PFS: Tempo desde a data de atribuição do tratamento até a data da progressão radiológica objetiva da doença usando RECIST 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
|
Avaliações do tumor a cada 6-9 semanas até a semana 48-54, depois a cada 12/18 semanas com base no braço até progressão, morte, retirada ou DCO final. Dados adicionais de PFS serão coletados até 6 meses após a última dose do paciente ou DCO final
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Os dados de OS serão coletados até a morte, 6 meses após a última dose do paciente ou a data final de DCO, o que ocorrer primeiro.
|
OS: Tempo desde a data de atribuição do tratamento até a data da morte por qualquer causa
|
Os dados de OS serão coletados até a morte, 6 meses após a última dose do paciente ou a data final de DCO, o que ocorrer primeiro.
|
|
Concentração sanguínea de durvalumabe e novas terapias oncológicas
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 6/7, dia 1 (ciclos de 21 a 28 dias), dependendo do braço, depois a cada 3 ciclos (exceto para os braços A5 e B5), no final do tratamento (braços A4 e B4, A5 e B5) apenas), e até 3 meses após a descontinuação do tratamento, ou a data final de DCO.
|
Concentração de drogas de durvalumabe e novas terapias oncológicas
|
Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 6/7, dia 1 (ciclos de 21 a 28 dias), dependendo do braço, depois a cada 3 ciclos (exceto para os braços A5 e B5), no final do tratamento (braços A4 e B4, A5 e B5) apenas), e até 3 meses após a descontinuação do tratamento, ou a data final de DCO.
|
|
Frequência de anticorpos antidrogas (ADAs) para durvalumabe e novas terapias oncológicas aplicáveis
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até o Ciclo 6/7 Dia 1 (ciclos de 21-28 dias) dependendo do braço, então a cada 3 ou 6 ciclos (exceto para os braços A5&B5), no final do tratamento (braços A4&B4, A5&B5 apenas), até 3/6 meses após a descontinuação do tratamento, ou a data final de DCO.
|
Investigação da imunogenicidade de durvalumabe e cada nova terapia oncológica aplicável em todos os braços de tratamento aplicáveis
|
Do Ciclo 1 Dia 1 até o Ciclo 6/7 Dia 1 (ciclos de 21-28 dias) dependendo do braço, então a cada 3 ou 6 ciclos (exceto para os braços A5&B5), no final do tratamento (braços A4&B4, A5&B5 apenas), até 3/6 meses após a descontinuação do tratamento, ou a data final de DCO.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Investigador principal: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- NSCLC
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Célula não pequena
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático de estágio IV de primeira linha
- Câncer de pulmão metastático de células não pequenas estágio IV
- Pulmão de Células Não Pequenas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- durValumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- Danvatirsen
Outros números de identificação do estudo
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .