Studie nových protirakovinných činidel u pacientů s dříve neléčeným NSCLC (MAGELLAN)
11. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená multicentrická studie fáze IB ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu a/nebo nových onkologických terapií, s chemoterapií nebo bez ní, u nemalobuněčného karcinomu plic první linie IV. stádia (NSCLC) (MAGELLAN)
Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost a bezpečnost durvalumabu a/nebo nových onkologických terapií, s chemoterapií nebo bez ní, u nemalobuněčného karcinomu plic první linie stadia IV (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze IB ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu a/nebo nových onkologických terapií, s chemoterapií nebo bez ní, u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) první linie IV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191014
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC není vhodné pro kurativní operaci nebo ozařování
- Žádná předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba metastatického NSCLC
- Předchozí adjuvans obsahující platinu, neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiace pro pokročilé onemocnění jsou vhodné, pokud došlo k progresi > 12 měsíců od konce poslední terapie
- Známý stav nádoru PD-L1
- Nádory, které postrádají aktivační mutace EGFR a fúze ALK nebo dokumentovaný výsledek lokálního testu na jakoukoli jinou známou genomickou změnu, pro kterou je v první linii schválena cílená léčba podle místního standardu péče
- Stav WHO/ECOG na 0 nebo 1 při zápisu
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Troponin I nebo T ≤ ULN (podle institucionálních směrnic)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
- Historie aktivní primární imunodeficience
- Jakákoli předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba metastatického NSCLC
- Neléčené metastázy do CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
Durvalumab
|
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A2
Durvalumab + danvatirsen
|
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
Danvatirsen IV Úvodní dávka Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 3 a Cyklus 1 Den 5 poté jednou týdně (q1w) počínaje cyklem 1 Den 8
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A3
Durvalumab + oleclumab
|
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
Oleclumab IV kohorta A: Každé 2 týdny (q2w) pro první 2 cykly, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 3 Den 1 Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) pro první 4 cykly, poté každé 4 týdny (q4w) ) počínaje 5. dnem 1. cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV Každé 3 týdny (q3w)
|
|
Experimentální: B1
Durvalumab + chemoterapie podle volby zkoušejícího
|
Karboplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Gemcitabin IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Cisplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Nab-paclitaxel IV 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
Pemetrexed IV Den 1 každého 21denního cyklu Rameno B1: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté buď každé 3 týdny (q3w) nebo každé 4 týdny (q4w) (podle uvážení zkoušejícího), poté Ram B2 a B3: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté Den 1 každého 28denního cyklu (q4w) poté Rameno B5: Den 1 každého 21denního cyklu v průběhu studie
|
|
Experimentální: B2
Durvalumab + chemoterapie dle volby vyšetřovatele + danvatirsen
|
Karboplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Gemcitabin IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Cisplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Nab-paclitaxel IV 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
Danvatirsen IV Úvodní dávka Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 3 a Cyklus 1 Den 5 poté jednou týdně (q1w) počínaje cyklem 1 Den 8
Ostatní jména:
Pemetrexed IV Den 1 každého 21denního cyklu Rameno B1: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté buď každé 3 týdny (q3w) nebo každé 4 týdny (q4w) (podle uvážení zkoušejícího), poté Ram B2 a B3: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté Den 1 každého 28denního cyklu (q4w) poté Rameno B5: Den 1 každého 21denního cyklu v průběhu studie
|
|
Experimentální: B3
Durvalumab + chemoterapie podle výběru zkoušejícího + oleclumab
|
Karboplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Gemcitabin IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Cisplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Nab-paclitaxel IV 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
Oleclumab IV kohorta A: Každé 2 týdny (q2w) pro první 2 cykly, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 3 Den 1 Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) pro první 4 cykly, poté každé 4 týdny (q4w) ) počínaje 5. dnem 1. cyklu
Ostatní jména:
Pemetrexed IV Den 1 každého 21denního cyklu Rameno B1: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté buď každé 3 týdny (q3w) nebo každé 4 týdny (q4w) (podle uvážení zkoušejícího), poté Ram B2 a B3: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté Den 1 každého 28denního cyklu (q4w) poté Rameno B5: Den 1 každého 21denního cyklu v průběhu studie
|
|
Experimentální: B4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV Každé 3 týdny (q3w)
|
|
Experimentální: A5
AZD2936
|
AZD2936 IV
|
|
Experimentální: B5
AZD2936 + chemoterapie
|
Karboplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Cisplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
AZD2936 IV
Pemetrexed IV Den 1 každého 21denního cyklu Rameno B1: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté buď každé 3 týdny (q3w) nebo každé 4 týdny (q4w) (podle uvážení zkoušejícího), poté Ram B2 a B3: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté Den 1 každého 28denního cyklu (q4w) poté Rameno B5: Den 1 každého 21denního cyklu v průběhu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení AE pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Od informovaného souhlasu do bezpečnostní následné návštěvy 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku nebo do konečného data uzávěrky dat (DCO), podle toho, co nastane dříve.
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti každého léčebného ramene
|
Od informovaného souhlasu do bezpečnostní následné návštěvy 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku nebo do konečného data uzávěrky dat (DCO), podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12 nebo 18 týdnů, v závislosti na léčebném rameni až do nejčasnější radiologické progrese, smrti, odvolání souhlasu nebo konečného DCO (přibližně 4 měsíce po posledním randomizovaném pacientovi).
|
Posouzení účinnosti každého léčebného ramene podle RECIST 1.1.
ORR: Procento hodnotitelných pacientů s potvrzenou odpovědí CR nebo PR na návštěvu hodnocenou zkoušejícím
|
Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12 nebo 18 týdnů, v závislosti na léčebném rameni až do nejčasnější radiologické progrese, smrti, odvolání souhlasu nebo konečného DCO (přibližně 4 měsíce po posledním randomizovaném pacientovi).
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12 nebo 18 týdnů, v závislosti na léčebném rameni až do nejčasnější radiologické progrese, smrti, odvolání souhlasu nebo konečného DCO (přibližně 4 měsíce po posledním randomizovaném pacientovi).
|
Posouzení účinnosti každého léčebného ramene podle RECIST 1.1.
DoR: Čas od data první detekce objektivní odpovědi do data objektivní radiologické progrese onemocnění
|
Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12 nebo 18 týdnů, v závislosti na léčebném rameni až do nejčasnější radiologické progrese, smrti, odvolání souhlasu nebo konečného DCO (přibližně 4 měsíce po posledním randomizovaném pacientovi).
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12/18 týdnů na základě ramene až do progrese, smrti, vysazení nebo konečného DCO. Další údaje o PFS budou shromažďovány do 6 měsíců po podání poslední dávky pacientovi nebo konečného DCO
|
Posouzení účinnosti každého léčebného ramene podle RECIST 1.1.
PFS: Čas od data přidělení léčby do data objektivní radiologické progrese onemocnění pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
|
Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12/18 týdnů na základě ramene až do progrese, smrti, vysazení nebo konečného DCO. Další údaje o PFS budou shromažďovány do 6 měsíců po podání poslední dávky pacientovi nebo konečného DCO
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Údaje o operačním systému budou shromažďovány až do smrti, 6 měsíců po poslední dávce pacienta nebo konečného data DCO, podle toho, co nastane dříve.
|
OS: Čas od data přidělení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Údaje o operačním systému budou shromažďovány až do smrti, 6 měsíců po poslední dávce pacienta nebo konečného data DCO, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Koncentrace durvalumabu v krvi a nové onkologické terapie
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6/7 Den 1 (21-28denní cykly) v závislosti na paži, poté každé 3 cykly (kromě paží A5 a B5), na konci léčby (ramínka A4 a B4, A5 a B5 pouze) a do 3 měsíců po ukončení léčby nebo do konečného data DCO.
|
Léková koncentrace durvalumabu a nové onkologické terapie
|
Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6/7 Den 1 (21-28denní cykly) v závislosti na paži, poté každé 3 cykly (kromě paží A5 a B5), na konci léčby (ramínka A4 a B4, A5 a B5 pouze) a do 3 měsíců po ukončení léčby nebo do konečného data DCO.
|
|
Frekvence protilátek proti léku (ADA) pro durvalumab a použitelné nové onkologické terapie
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6/7 Den 1 (21-28denní cykly) v závislosti na rameni, poté každých 3 nebo 6 cyklů (kromě ramen A5&B5), na konci léčby (pouze ramena A4&B4, A5&B5), dokud 3/6 měsíců po ukončení léčby nebo konečném datu DCO.
|
Zkoumání imunogenicity durvalumabu a každé použitelné nové onkologické terapie ve všech použitelných léčebných ramenech
|
Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6/7 Den 1 (21-28denní cykly) v závislosti na rameni, poté každých 3 nebo 6 cyklů (kromě ramen A5&B5), na konci léčby (pouze ramena A4&B4, A5&B5), dokud 3/6 měsíců po ukončení léčby nebo konečném datu DCO.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Cisplatina
- Durvalumab
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- danvatirsen
Další identifikační čísla studie
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .