Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nye anti-cancermidler hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC (MAGELLAN)

26. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase IB, open-label, multi-center undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uden kemoterapi, til førstelinjes trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MAGELLAN)

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uden kemoterapi, til førstelinjes Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IB, open-label, multi-center undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uden kemoterapi, til førstelinjes fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret Stage IV NSCLC ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling
  • Ingen forudgående kemoterapi eller anden systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Tidligere platinholdig adjuvans, neoadjuvans eller definitiv kemoradiation for fremskreden sygdom er berettiget, hvis progression er sket >12 måneder fra afslutningen af ​​sidste behandling
  • Kendt tumor PD-L1 status
  • Tumorer, der mangler aktiverende EGFR-mutationer og ALK-fusioner eller dokumenterede lokale testresultater for enhver anden kendt genomisk ændring, for hvilken en målrettet behandling er godkendt i første linje i henhold til lokal standard for pleje
  • WHO/ECOG-status på 0 eller 1 ved tilmelding
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Troponin I eller T ≤ ULN (i henhold til institutionelle retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Enhver tidligere kemoterapi eller enhver anden systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Ubehandlede CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Durvalumab
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: A2
Durvalumab + danvatirsen
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Danvatirsen
Danvatirsen IV Loading dosis Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 3 og Cyklus 1 Dag 5 derefter en gang om ugen (q1w) startende ved Cyklus 1 Dag 8
Andre navne:
  • AZD9150
Eksperimentel: A3
Durvalumab + oleclumab
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Oleclumab
Oleclumab IV Kohorte A: Hver 2. uge (q2w) i de første 2 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 3 Dag 1 Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w. ) starter ved cyklus 5 dag 1
Andre navne:
  • MEDI9447
Eksperimentel: A4
MEDI5752
Medicin: MEDI5752
MEDI5752 IV hver 3. uge (q3w)
Eksperimentel: B1
Durvalumab + Investigators valg af kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus. Arm B1: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter enten hver 3. uge (q3w) eller hver 4. uge (q4w) (efter investigators skøn) derefter Arm B2 og B3: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter Dag 1 i hver 28-dages cyklus (q4w) derefter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen
Eksperimentel: B2
Durvalumab + Investigators valg af kemoterapi + danvatirsen
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Danvatirsen
Danvatirsen IV Loading dosis Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 3 og Cyklus 1 Dag 5 derefter en gang om ugen (q1w) startende ved Cyklus 1 Dag 8
Andre navne:
  • AZD9150
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus. Arm B1: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter enten hver 3. uge (q3w) eller hver 4. uge (q4w) (efter investigators skøn) derefter Arm B2 og B3: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter Dag 1 i hver 28-dages cyklus (q4w) derefter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen
Eksperimentel: B3
Durvalumab + investigators valg af kemoterapi + oleclumab
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Oleclumab
Oleclumab IV Kohorte A: Hver 2. uge (q2w) i de første 2 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 3 Dag 1 Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w. ) starter ved cyklus 5 dag 1
Andre navne:
  • MEDI9447
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus. Arm B1: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter enten hver 3. uge (q3w) eller hver 4. uge (q4w) (efter investigators skøn) derefter Arm B2 og B3: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter Dag 1 i hver 28-dages cyklus (q4w) derefter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen
Eksperimentel: B4
MEDI5752
Medicin: MEDI5752
MEDI5752 IV hver 3. uge (q3w)
Eksperimentel: A5
AZD2936
Medicin: AZD2936
AZD2936 IV
Eksperimentel: B5
AZD2936 + kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: AZD2936
AZD2936 IV
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus. Arm B1: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter enten hver 3. uge (q3w) eller hver 4. uge (q4w) (efter investigators skøn) derefter Arm B2 og B3: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter Dag 1 i hver 28-dages cyklus (q4w) derefter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af AE'er ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsbesøget 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller indtil den endelige data cut-off (DCO) dato, alt efter hvad der er først.
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af hver behandlingsarm
Fra informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsbesøget 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller indtil den endelige data cut-off (DCO) dato, alt efter hvad der er først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12. eller 18. uge, afhængig af behandlingsarm indtil det tidligste af radiologisk progression, død, tilbagetrækning af samtykke eller endelig DCO (ca. 4 måneder efter sidste patient randomiseret).
Vurdering af effektiviteten af ​​hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. ORR: Procentdelen af ​​evaluerbare patienter med en bekræftet investigator-vurderet besøgsrespons af CR eller PR
Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12. eller 18. uge, afhængig af behandlingsarm indtil det tidligste af radiologisk progression, død, tilbagetrækning af samtykke eller endelig DCO (ca. 4 måneder efter sidste patient randomiseret).
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12. eller 18. uge, afhængig af behandlingsarm indtil det tidligste af radiologisk progression, død, tilbagetrækning af samtykke eller endelig DCO (ca. 4 måneder efter sidste patient randomiseret).
Vurdering af effektiviteten af ​​hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. DoR: Tid fra datoen for første påvisning af objektiv respons indtil datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression
Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12. eller 18. uge, afhængig af behandlingsarm indtil det tidligste af radiologisk progression, død, tilbagetrækning af samtykke eller endelig DCO (ca. 4 måneder efter sidste patient randomiseret).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12./18. uge baseret på arm indtil progression, død, tilbagetrækning eller endelig DCO. Yderligere PFS-data vil blive indsamlet indtil 6 måneder efter sidste patientdoserede eller endelige DCO
Vurdering af effektiviteten af ​​hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. PFS: Tid fra datoen for behandlingstildelingen indtil datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression ved brug af RECIST 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12./18. uge baseret på arm indtil progression, død, tilbagetrækning eller endelig DCO. Yderligere PFS-data vil blive indsamlet indtil 6 måneder efter sidste patientdoserede eller endelige DCO
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS-data vil blive indsamlet indtil døden, 6 måneder efter sidste patient, der blev doseret, eller den endelige DCO-dato, alt efter hvad der er tidligere.
OS: Tid fra datoen for behandlingstildelingen til datoen for dødsfald uanset årsag
OS-data vil blive indsamlet indtil døden, 6 måneder efter sidste patient, der blev doseret, eller den endelige DCO-dato, alt efter hvad der er tidligere.
Blodkoncentration af durvalumab og nye onkologiske behandlinger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6/7 dag 1 (21-28-dages cyklusser) afhængig af arm, derefter hver 3 cyklus (undtagen arme A5 & B5), ved behandlingens afslutning (arme A4 & B4, A5 & B5 kun), og indtil 3 måneder efter behandlingsophør eller den endelige DCO-dato.
Lægemiddelkoncentration af durvalumab og nye onkologiske behandlinger
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6/7 dag 1 (21-28-dages cyklusser) afhængig af arm, derefter hver 3 cyklus (undtagen arme A5 & B5), ved behandlingens afslutning (arme A4 & B4, A5 & B5 kun), og indtil 3 måneder efter behandlingsophør eller den endelige DCO-dato.
Hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) for durvalumab og anvendelige nye onkologiske behandlinger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6/7 dag 1 (21-28-dages cyklusser) afhængig af arm, derefter hver 3. eller 6. cyklus (undtagen arm A5&B5), ved behandlingens afslutning (kun arm A4&B4, A5&B5), indtil 3/6 måneder efter behandlingsophør eller den endelige DCO-dato.
Undersøgelse af immunogeniciteten af ​​durvalumab og hver anvendelig ny onkologisk terapi i alle anvendelige behandlingsarme
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6/7 dag 1 (21-28-dages cyklusser) afhængig af arm, derefter hver 3. eller 6. cyklus (undtagen arm A5&B5), ved behandlingens afslutning (kun arm A4&B4, A5&B5), indtil 3/6 måneder efter behandlingsophør eller den endelige DCO-dato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D933IC00001
  • 2018-001748-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI5752

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner