Исследование новых противораковых агентов у пациентов с ранее нелеченым НМРЛ (MAGELLAN)
11 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое многоцентровое исследование фазы IB по определению эффективности и безопасности дурвалумаба и/или новых онкологических препаратов с химиотерапией или без нее при немелкоклеточном раке легкого IV стадии (НМРЛ) первой линии (MAGELLAN)
Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности дурвалумаба и/или новых онкологических методов лечения с химиотерапией или без нее при немелкоклеточном раке легкого IV стадии (НМРЛ) первой линии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы IB для определения эффективности и безопасности дурвалумаба и/или новых онкологических методов лечения с химиотерапией или без нее при немелкоклеточном раке легкого IV стадии (НМРЛ) первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8003
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-302
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Россия, 660133
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 191014
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 402
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 235
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 110-744
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IV стадии, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или какой-либо другой системной терапии метастатического НМРЛ
- Предшествующая платиносодержащая адъювантная, неоадъювантная или радикальная химиолучевая терапия по поводу распространенного заболевания подходят, если прогрессирование произошло >12 месяцев с момента окончания последней терапии.
- Известный статус опухоли PD-L1
- Опухоли, в которых отсутствуют активирующие мутации EGFR и слияния ALK или задокументированные результаты местных тестов на любые другие известные геномные изменения, для которых таргетная терапия одобрена в качестве первой линии в соответствии с местным стандартом лечения.
- Статус ВОЗ/ECOG 0 или 1 при регистрации
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Тропонин I или Т ≤ ВГН (согласно институциональным рекомендациям)
Критерий исключения:
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- История активного первичного иммунодефицита
- Любая предшествующая химиотерапия или любая другая системная терапия метастатического НМРЛ
- Нелеченные метастазы в ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
Дурвалумаб
|
Дурвалумаб в/в Когорта A: каждые 4 недели (q4w) Когорта B: каждые 3 недели (q3w) в течение первых 4 циклов, затем каждые 4 недели (q4w), начиная с цикла 5, день 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А2
Дурвалумаб + данватирсен
|
Дурвалумаб в/в Когорта A: каждые 4 недели (q4w) Когорта B: каждые 3 недели (q3w) в течение первых 4 циклов, затем каждые 4 недели (q4w), начиная с цикла 5, день 1
Другие имена:
Данватирсен в/в Ударная доза Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 3 и Цикл 1 День 5, затем один раз в неделю (q1w), начиная с Цикла 1 День 8
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А3
Дурвалумаб + олеклумаб
|
Дурвалумаб в/в Когорта A: каждые 4 недели (q4w) Когорта B: каждые 3 недели (q3w) в течение первых 4 циклов, затем каждые 4 недели (q4w), начиная с цикла 5, день 1
Другие имена:
Олекламаб внутривенно Группа A: каждые 2 недели (q2w) в течение первых 2 циклов, затем каждые 4 недели (q4w), начиная с цикла 3. Группа B, день 1: каждые 3 недели (q3w) в течение первых 4 циклов, затем каждые 4 недели (q4w) ) начиная с цикла 5, день 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А4
MEDI5752
|
MEDI5752 В/в каждые 3 недели (каждые 3 недели)
|
|
Экспериментальный: Б1
Дурвалумаб + химиотерапия по выбору исследователя
|
Карбоплатин в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Гемцитабин в/в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла
Цисплатин в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Наб-паклитаксел в/в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла
Дурвалумаб в/в Когорта A: каждые 4 недели (q4w) Когорта B: каждые 3 недели (q3w) в течение первых 4 циклов, затем каждые 4 недели (q4w), начиная с цикла 5, день 1
Другие имена:
Пеметрексед в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла Группа B1: 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов, затем каждые 3 недели (q3w) или каждые 4 недели (q4w) (по усмотрению исследователя) после этого Группа B2 и B3: 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов, затем 1-й день каждого 28-дневного цикла (q4w) после этого Группа B5: 1-й день каждого 21-дневного цикла на протяжении всего исследования
|
|
Экспериментальный: Би 2
Дурвалумаб + химиотерапия по выбору исследователя + данватирсен
|
Карбоплатин в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Гемцитабин в/в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла
Цисплатин в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Наб-паклитаксел в/в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла
Дурвалумаб в/в Когорта A: каждые 4 недели (q4w) Когорта B: каждые 3 недели (q3w) в течение первых 4 циклов, затем каждые 4 недели (q4w), начиная с цикла 5, день 1
Другие имена:
Данватирсен в/в Ударная доза Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 3 и Цикл 1 День 5, затем один раз в неделю (q1w), начиная с Цикла 1 День 8
Другие имена:
Пеметрексед в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла Группа B1: 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов, затем каждые 3 недели (q3w) или каждые 4 недели (q4w) (по усмотрению исследователя) после этого Группа B2 и B3: 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов, затем 1-й день каждого 28-дневного цикла (q4w) после этого Группа B5: 1-й день каждого 21-дневного цикла на протяжении всего исследования
|
|
Экспериментальный: Б3
Дурвалумаб + химиотерапия по выбору исследователя + олеклумаб
|
Карбоплатин в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Гемцитабин в/в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла
Цисплатин в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Наб-паклитаксел в/в 1, 8 и 15 дни каждого 21-дневного цикла
Дурвалумаб в/в Когорта A: каждые 4 недели (q4w) Когорта B: каждые 3 недели (q3w) в течение первых 4 циклов, затем каждые 4 недели (q4w), начиная с цикла 5, день 1
Другие имена:
Олекламаб внутривенно Группа A: каждые 2 недели (q2w) в течение первых 2 циклов, затем каждые 4 недели (q4w), начиная с цикла 3. Группа B, день 1: каждые 3 недели (q3w) в течение первых 4 циклов, затем каждые 4 недели (q4w) ) начиная с цикла 5, день 1
Другие имена:
Пеметрексед в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла Группа B1: 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов, затем каждые 3 недели (q3w) или каждые 4 недели (q4w) (по усмотрению исследователя) после этого Группа B2 и B3: 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов, затем 1-й день каждого 28-дневного цикла (q4w) после этого Группа B5: 1-й день каждого 21-дневного цикла на протяжении всего исследования
|
|
Экспериментальный: В4
MEDI5752
|
MEDI5752 В/в каждые 3 недели (каждые 3 недели)
|
|
Экспериментальный: А5
AZD2936
|
AZD2936 IV
|
|
Экспериментальный: В5
AZD2936 + химиотерапия
|
Карбоплатин в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Цисплатин в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла
AZD2936 IV
Пеметрексед в/в 1-й день каждого 21-дневного цикла Группа B1: 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов, затем каждые 3 недели (q3w) или каждые 4 недели (q4w) (по усмотрению исследователя) после этого Группа B2 и B3: 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов, затем 1-й день каждого 28-дневного цикла (q4w) после этого Группа B5: 1-й день каждого 21-дневного цикла на протяжении всего исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений с помощью CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия до контрольного визита по вопросам безопасности через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата или до даты отсечки окончательных данных (DCO), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценка безопасности и переносимости каждой группы лечения
|
С момента получения информированного согласия до контрольного визита по вопросам безопасности через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата или до даты отсечки окончательных данных (DCO), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6-9 недель до 48-54 недели, затем каждые 12 или 18 недель, в зависимости от группы лечения, до самого раннего рентгенологического прогрессирования, смерти, отзыва согласия или окончательного DCO (примерно через 4 месяца после рандомизации последнего пациента).
|
Оценка эффективности каждой группы лечения в соответствии с RECIST 1.1.
ORR: процент пациентов, поддающихся оценке, с подтвержденным ответом на визит, по оценке исследователя, CR или PR.
|
Оценка опухоли каждые 6-9 недель до 48-54 недели, затем каждые 12 или 18 недель, в зависимости от группы лечения, до самого раннего рентгенологического прогрессирования, смерти, отзыва согласия или окончательного DCO (примерно через 4 месяца после рандомизации последнего пациента).
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6-9 недель до 48-54 недели, затем каждые 12 или 18 недель, в зависимости от группы лечения, до самого раннего рентгенологического прогрессирования, смерти, отзыва согласия или окончательного DCO (примерно через 4 месяца после рандомизации последнего пациента).
|
Оценка эффективности каждой группы лечения в соответствии с RECIST 1.1.
DoR: время от даты первого обнаружения объективного ответа до даты объективного рентгенологического прогрессирования заболевания.
|
Оценка опухоли каждые 6-9 недель до 48-54 недели, затем каждые 12 или 18 недель, в зависимости от группы лечения, до самого раннего рентгенологического прогрессирования, смерти, отзыва согласия или окончательного DCO (примерно через 4 месяца после рандомизации последнего пациента).
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6-9 недель до 48-54 недели, затем каждые 12/18 недель в зависимости от группы до прогрессирования, смерти, отмены или окончательного DCO. Дальнейшие данные о ВБП будут собираться в течение 6 месяцев после введения последней дозы пациенту или последней дозы ОКИ.
|
Оценка эффективности каждой группы лечения в соответствии с RECIST 1.1.
ВБП: время от даты назначения лечения до даты объективного рентгенологического прогрессирования заболевания по RECIST 1.1 или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
|
Оценка опухоли каждые 6-9 недель до 48-54 недели, затем каждые 12/18 недель в зависимости от группы до прогрессирования, смерти, отмены или окончательного DCO. Дальнейшие данные о ВБП будут собираться в течение 6 месяцев после введения последней дозы пациенту или последней дозы ОКИ.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Данные о ОВ будут собираться до смерти, через 6 месяцев после введения последней дозы пациенту или до последней даты ОКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
OS: Время от даты назначения лечения до даты смерти по любой причине
|
Данные о ОВ будут собираться до смерти, через 6 месяцев после введения последней дозы пациенту или до последней даты ОКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Концентрация дурвалумаба в крови и новые методы лечения онкологических заболеваний
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 6/7, день 1 (21-28-дневные циклы) в зависимости от группы, затем каждые 3 цикла (кроме групп A5 и B5), в конце лечения (группы A4 и B4, A5 и B5). только), и до 3 месяцев после прекращения лечения, или до последней даты DCO.
|
Концентрация лекарственного средства дурвалумаб и новые методы лечения онкологических заболеваний
|
От цикла 1, день 1 до цикла 6/7, день 1 (21-28-дневные циклы) в зависимости от группы, затем каждые 3 цикла (кроме групп A5 и B5), в конце лечения (группы A4 и B4, A5 и B5). только), и до 3 месяцев после прекращения лечения, или до последней даты DCO.
|
|
Частота антилекарственных антител (ADA) для дурвалумаба и применимых новых онкологических методов лечения
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до цикла 6/7, день 1 (21-28-дневные циклы) в зависимости от группы, затем каждые 3 или 6 циклов (за исключением групп A5 и B5), в конце лечения (только группы A4 и B4, A5 и B5), до тех пор, пока 3/6 месяцев после прекращения лечения или окончательная дата DCO.
|
Исследование иммуногенности дурвалумаба и каждой применимой новой онкологической терапии во всех применимых группах лечения
|
От цикла 1, день 1 до цикла 6/7, день 1 (21-28-дневные циклы) в зависимости от группы, затем каждые 3 или 6 циклов (за исключением групп A5 и B5), в конце лечения (только группы A4 и B4, A5 и B5), до тех пор, пока 3/6 месяцев после прекращения лечения или окончательная дата DCO.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Главный следователь: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Дурвалумаб
- 130-нм-паклитаксел
- Данватирсен
Другие идентификационные номера исследования
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .