En studie av nye anti-kreftmidler hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC (MAGELLAN)
11. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IB, åpen, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uten kjemoterapi, for førstelinjestadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MAGELLAN)
Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uten kjemoterapi, for førstelinjes stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IB, åpen etikett, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uten kjemoterapi, for førstelinjestadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russland, 660133
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191014
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8003
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert Stage IV NSCLC er ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller stråling
- Ingen tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi for metastatisk NSCLC
- Tidligere platinaholdig adjuvans, neoadjuvans eller definitiv kjemoradiasjon for avansert sykdom er kvalifisert, hvis progresjon har skjedd >12 måneder fra slutten av siste behandling
- Kjent tumor PD-L1 status
- Svulster som mangler aktiverende EGFR-mutasjoner og ALK-fusjoner eller dokumentert lokalt testresultat for andre kjente genomiske endringer som en målrettet terapi er godkjent for i første linje i henhold til lokal behandlingsstandard
- WHO/ECOG-status på 0 eller 1 ved påmelding
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Troponin I eller T ≤ ULN (i henhold til institusjonelle retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt
- Enhver tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi for metastatisk NSCLC
- Ubehandlede CNS-metastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1
Durvalumab
|
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A2
Durvalumab + danvatirsen
|
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
Danvatirsen IV Ladedose syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 3 og syklus 1 dag 5 deretter en gang i uken (q1w) med start på syklus 1 dag 8
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A3
Durvalumab + oleclumab
|
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
Oleclumab IV Kohort A: Hver 2. uke (q2w) for de første 2 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) starter ved syklus 3 Dag 1 Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w ) starter på syklus 5 dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV Hver 3. uke (q3w)
|
|
Eksperimentell: B1
Durvalumab + Utforskerens valg av kjemoterapi
|
Carboplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Cisplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
Pemetrexed IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus Arm B1: Dag 1 i hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter enten hver 3. uke (q3w) eller hver 4. uke (q4w) (per etterforskers skjønn) deretter Arm B2 og B3: Dag 1 av hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter dag 1 i hver 28-dagers syklus (q4w) deretter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dagers syklus gjennom hele studien
|
|
Eksperimentell: B2
Durvalumab + Utreders valg av cellegift + danvatirsen
|
Carboplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Cisplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
Danvatirsen IV Ladedose syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 3 og syklus 1 dag 5 deretter en gang i uken (q1w) med start på syklus 1 dag 8
Andre navn:
Pemetrexed IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus Arm B1: Dag 1 i hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter enten hver 3. uke (q3w) eller hver 4. uke (q4w) (per etterforskers skjønn) deretter Arm B2 og B3: Dag 1 av hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter dag 1 i hver 28-dagers syklus (q4w) deretter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dagers syklus gjennom hele studien
|
|
Eksperimentell: B3
Durvalumab + utreders valg av kjemoterapi + oleclumab
|
Carboplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Cisplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
Oleclumab IV Kohort A: Hver 2. uke (q2w) for de første 2 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) starter ved syklus 3 Dag 1 Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w ) starter på syklus 5 dag 1
Andre navn:
Pemetrexed IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus Arm B1: Dag 1 i hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter enten hver 3. uke (q3w) eller hver 4. uke (q4w) (per etterforskers skjønn) deretter Arm B2 og B3: Dag 1 av hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter dag 1 i hver 28-dagers syklus (q4w) deretter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dagers syklus gjennom hele studien
|
|
Eksperimentell: B4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV Hver 3. uke (q3w)
|
|
Eksperimentell: A5
AZD2936
|
AZD2936 IV
|
|
Eksperimentell: B5
AZD2936 + kjemoterapi
|
Carboplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Cisplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
AZD2936 IV
Pemetrexed IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus Arm B1: Dag 1 i hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter enten hver 3. uke (q3w) eller hver 4. uke (q4w) (per etterforskers skjønn) deretter Arm B2 og B3: Dag 1 av hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter dag 1 i hver 28-dagers syklus (q4w) deretter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dagers syklus gjennom hele studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av AE ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsbesøket 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller til siste data cut-off-dato (DCO), avhengig av hva som er tidligere.
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for hver behandlingsarm
|
Fra informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsbesøket 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller til siste data cut-off-dato (DCO), avhengig av hva som er tidligere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12. eller 18. uke, avhengig av behandlingsarm til det tidligste av radiologisk progresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller endelig DCO (omtrent 4 måneder etter siste randomisering av pasient).
|
Vurdering av effektiviteten til hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1.
ORR: Prosentandelen av evaluerbare pasienter med en bekreftet etterforsker-vurdert besøksrespons av CR eller PR
|
Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12. eller 18. uke, avhengig av behandlingsarm til det tidligste av radiologisk progresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller endelig DCO (omtrent 4 måneder etter siste randomisering av pasient).
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12. eller 18. uke, avhengig av behandlingsarm til det tidligste av radiologisk progresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller endelig DCO (omtrent 4 måneder etter siste randomisering av pasient).
|
Vurdering av effektiviteten til hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1.
DoR: Tid fra datoen for første påvisning av objektiv respons til datoen for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon
|
Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12. eller 18. uke, avhengig av behandlingsarm til det tidligste av radiologisk progresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller endelig DCO (omtrent 4 måneder etter siste randomisering av pasient).
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12./18. uke basert på arm frem til progresjon, død, abstinens eller endelig DCO. Ytterligere PFS-data vil bli samlet inn til 6 måneder etter siste pasientdosert eller siste DCO
|
Vurdering av effektiviteten til hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1.
PFS: Tid fra dato for behandlingstildeling til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST 1.1 eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon)
|
Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12./18. uke basert på arm frem til progresjon, død, abstinens eller endelig DCO. Ytterligere PFS-data vil bli samlet inn til 6 måneder etter siste pasientdosert eller siste DCO
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS-data vil bli samlet inn til døden, 6 måneder etter siste pasientdosering, eller den endelige DCO-datoen, avhengig av hva som er tidligere.
|
OS: Tid fra dato for behandlingstildeling til dato for død uansett årsak
|
OS-data vil bli samlet inn til døden, 6 måneder etter siste pasientdosering, eller den endelige DCO-datoen, avhengig av hva som er tidligere.
|
|
Blodkonsentrasjon av durvalumab og nye onkologiske terapier
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6/7 dag 1 (21-28-dagers sykluser) avhengig av arm, deretter hver 3. syklus (unntatt armer A5 og B5), ved slutten av behandlingen (armer A4 og B4, A5 og B5 kun), og inntil 3 måneder etter avsluttet behandling, eller siste DCO-dato.
|
Legemiddelkonsentrasjon av durvalumab og nye onkologiske terapier
|
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6/7 dag 1 (21-28-dagers sykluser) avhengig av arm, deretter hver 3. syklus (unntatt armer A5 og B5), ved slutten av behandlingen (armer A4 og B4, A5 og B5 kun), og inntil 3 måneder etter avsluttet behandling, eller siste DCO-dato.
|
|
Frekvens av anti-medikamentantistoffer (ADA) for durvalumab og aktuelle nye onkologiske terapier
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6/7 dag 1 (21-28-dagers sykluser) avhengig av arm, deretter hver 3. eller 6. syklus (unntatt arm A5&B5), ved behandlingsslutt (kun arm A4&B4, A5&B5), til 3/6 måneder etter avsluttet behandling, eller siste DCO-dato.
|
Undersøkelse av immunogenisiteten til durvalumab og hver anvendelig ny onkologisk terapi i alle aktuelle behandlingsarmer
|
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6/7 dag 1 (21-28-dagers sykluser) avhengig av arm, deretter hver 3. eller 6. syklus (unntatt arm A5&B5), ved behandlingsslutt (kun arm A4&B4, A5&B5), til 3/6 måneder etter avsluttet behandling, eller siste DCO-dato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Hovedetterforsker: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- Durvalumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- danvatirsen
Andre studie-ID-numre
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .