Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av nye anti-kreftmidler hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC (MAGELLAN)

26. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IB, åpen, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uten kjemoterapi, for førstelinjestadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MAGELLAN)

Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uten kjemoterapi, for førstelinjes stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IB, åpen etikett, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uten kjemoterapi, for førstelinjestadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • Research Site
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert Stage IV NSCLC er ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller stråling
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi for metastatisk NSCLC
  • Tidligere platinaholdig adjuvans, neoadjuvans eller definitiv kjemoradiasjon for avansert sykdom er kvalifisert, hvis progresjon har skjedd >12 måneder fra slutten av siste behandling
  • Kjent tumor PD-L1 status
  • Svulster som mangler aktiverende EGFR-mutasjoner og ALK-fusjoner eller dokumentert lokalt testresultat for andre kjente genomiske endringer som en målrettet terapi er godkjent for i første linje i henhold til lokal behandlingsstandard
  • WHO/ECOG-status på 0 eller 1 ved påmelding
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Troponin I eller T ≤ ULN (i henhold til institusjonelle retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med aktiv primær immunsvikt
  • Enhver tidligere kjemoterapi eller annen systemisk terapi for metastatisk NSCLC
  • Ubehandlede CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
Durvalumab
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: A2
Durvalumab + danvatirsen
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Danvatirsen
Danvatirsen IV Ladedose syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 3 og syklus 1 dag 5 deretter en gang i uken (q1w) med start på syklus 1 dag 8
Andre navn:
  • AZD9150
Eksperimentell: A3
Durvalumab + oleclumab
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Oleclumab
Oleclumab IV Kohort A: Hver 2. uke (q2w) for de første 2 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) starter ved syklus 3 Dag 1 Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w ) starter på syklus 5 dag 1
Andre navn:
  • MEDI9447
Eksperimentell: A4
MEDI5752
Legemiddel: MEDI5752
MEDI5752 IV Hver 3. uke (q3w)
Eksperimentell: B1
Durvalumab + Utforskerens valg av kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus Arm B1: Dag 1 i hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter enten hver 3. uke (q3w) eller hver 4. uke (q4w) (per etterforskers skjønn) deretter Arm B2 og B3: Dag 1 av hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter dag 1 i hver 28-dagers syklus (q4w) deretter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dagers syklus gjennom hele studien
Eksperimentell: B2
Durvalumab + Utreders valg av cellegift + danvatirsen
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Danvatirsen
Danvatirsen IV Ladedose syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 3 og syklus 1 dag 5 deretter en gang i uken (q1w) med start på syklus 1 dag 8
Andre navn:
  • AZD9150
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus Arm B1: Dag 1 i hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter enten hver 3. uke (q3w) eller hver 4. uke (q4w) (per etterforskers skjønn) deretter Arm B2 og B3: Dag 1 av hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter dag 1 i hver 28-dagers syklus (q4w) deretter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dagers syklus gjennom hele studien
Eksperimentell: B3
Durvalumab + utreders valg av kjemoterapi + oleclumab
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohort A: Hver 4. uke (q4w) Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) fra syklus 5 Dag 1
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Oleclumab
Oleclumab IV Kohort A: Hver 2. uke (q2w) for de første 2 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w) starter ved syklus 3 Dag 1 Kohort B: Hver 3. uke (q3w) for de første 4 syklusene, deretter hver 4. uke (q4w ) starter på syklus 5 dag 1
Andre navn:
  • MEDI9447
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus Arm B1: Dag 1 i hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter enten hver 3. uke (q3w) eller hver 4. uke (q4w) (per etterforskers skjønn) deretter Arm B2 og B3: Dag 1 av hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter dag 1 i hver 28-dagers syklus (q4w) deretter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dagers syklus gjennom hele studien
Eksperimentell: B4
MEDI5752
Legemiddel: MEDI5752
MEDI5752 IV Hver 3. uke (q3w)
Eksperimentell: A5
AZD2936
Legemiddel: AZD2936
AZD2936 IV
Eksperimentell: B5
AZD2936 + kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: AZD2936
AZD2936 IV
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 av hver 21-dagers syklus Arm B1: Dag 1 i hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter enten hver 3. uke (q3w) eller hver 4. uke (q4w) (per etterforskers skjønn) deretter Arm B2 og B3: Dag 1 av hver 21-dagers syklus for de første 4 syklusene, deretter dag 1 i hver 28-dagers syklus (q4w) deretter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dagers syklus gjennom hele studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av AE ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsbesøket 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller til siste data cut-off-dato (DCO), avhengig av hva som er tidligere.
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for hver behandlingsarm
Fra informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsbesøket 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller til siste data cut-off-dato (DCO), avhengig av hva som er tidligere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12. eller 18. uke, avhengig av behandlingsarm til det tidligste av radiologisk progresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller endelig DCO (omtrent 4 måneder etter siste randomisering av pasient).
Vurdering av effektiviteten til hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. ORR: Prosentandelen av evaluerbare pasienter med en bekreftet etterforsker-vurdert besøksrespons av CR eller PR
Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12. eller 18. uke, avhengig av behandlingsarm til det tidligste av radiologisk progresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller endelig DCO (omtrent 4 måneder etter siste randomisering av pasient).
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12. eller 18. uke, avhengig av behandlingsarm til det tidligste av radiologisk progresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller endelig DCO (omtrent 4 måneder etter siste randomisering av pasient).
Vurdering av effektiviteten til hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. DoR: Tid fra datoen for første påvisning av objektiv respons til datoen for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon
Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12. eller 18. uke, avhengig av behandlingsarm til det tidligste av radiologisk progresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller endelig DCO (omtrent 4 måneder etter siste randomisering av pasient).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12./18. uke basert på arm frem til progresjon, død, abstinens eller endelig DCO. Ytterligere PFS-data vil bli samlet inn til 6 måneder etter siste pasientdosert eller siste DCO
Vurdering av effektiviteten til hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. PFS: Tid fra dato for behandlingstildeling til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST 1.1 eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon)
Tumorvurderinger hver 6.-9. uke frem til uke 48-54, deretter hver 12./18. uke basert på arm frem til progresjon, død, abstinens eller endelig DCO. Ytterligere PFS-data vil bli samlet inn til 6 måneder etter siste pasientdosert eller siste DCO
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS-data vil bli samlet inn til døden, 6 måneder etter siste pasientdosering, eller den endelige DCO-datoen, avhengig av hva som er tidligere.
OS: Tid fra dato for behandlingstildeling til dato for død uansett årsak
OS-data vil bli samlet inn til døden, 6 måneder etter siste pasientdosering, eller den endelige DCO-datoen, avhengig av hva som er tidligere.
Blodkonsentrasjon av durvalumab og nye onkologiske terapier
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6/7 dag 1 (21-28-dagers sykluser) avhengig av arm, deretter hver 3. syklus (unntatt armer A5 og B5), ved slutten av behandlingen (armer A4 og B4, A5 og B5 kun), og inntil 3 måneder etter avsluttet behandling, eller siste DCO-dato.
Legemiddelkonsentrasjon av durvalumab og nye onkologiske terapier
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6/7 dag 1 (21-28-dagers sykluser) avhengig av arm, deretter hver 3. syklus (unntatt armer A5 og B5), ved slutten av behandlingen (armer A4 og B4, A5 og B5 kun), og inntil 3 måneder etter avsluttet behandling, eller siste DCO-dato.
Frekvens av anti-medikamentantistoffer (ADA) for durvalumab og aktuelle nye onkologiske terapier
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6/7 dag 1 (21-28-dagers sykluser) avhengig av arm, deretter hver 3. eller 6. syklus (unntatt arm A5&B5), ved behandlingsslutt (kun arm A4&B4, A5&B5), til 3/6 måneder etter avsluttet behandling, eller siste DCO-dato.
Undersøkelse av immunogenisiteten til durvalumab og hver anvendelig ny onkologisk terapi i alle aktuelle behandlingsarmer
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6/7 dag 1 (21-28-dagers sykluser) avhengig av arm, deretter hver 3. eller 6. syklus (unntatt arm A5&B5), ved behandlingsslutt (kun arm A4&B4, A5&B5), til 3/6 måneder etter avsluttet behandling, eller siste DCO-dato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D933IC00001
  • 2018-001748-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på MEDI5752

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere