Een studie van nieuwe middelen tegen kanker bij patiënten met niet eerder behandeld NSCLC (MAGELLAN)
11 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label fase IB-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab en/of nieuwe oncologische therapieën, met of zonder chemotherapie, voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in de eerste lijn van stadium IV (MAGELLAN)
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van durvalumab en/of nieuwe oncologische therapieën, met of zonder chemotherapie, voor eerstelijnsstadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter fase IB-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab en/of nieuwe oncologische therapieën, met of zonder chemotherapie, voor eerstelijns niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in stadium IV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191014
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-744
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV NSCLC niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling
- Geen eerdere chemotherapie of enige andere systemische therapie voor gemetastaseerd NSCLC
- Voorafgaande platinabevattende adjuvante, neoadjuvante of definitieve chemoradiatie voor gevorderde ziekte komen in aanmerking, als er progressie is opgetreden >12 maanden na het einde van de laatste therapie
- Bekende tumor PD-L1-status
- Tumoren zonder activerende EGFR-mutaties en ALK-fusies of gedocumenteerd lokaal testresultaat voor enige andere bekende genomische verandering waarvoor een gerichte therapie in de eerste lijn is goedgekeurd volgens de lokale zorgstandaard
- WHO/ECOG-status op 0 of 1 bij inschrijving
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Troponine I of T ≤ ULN (volgens institutionele richtlijnen)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
- Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
- Elke eerdere chemotherapie of enige andere systemische therapie voor gemetastaseerd NSCLC
- Onbehandelde CZS-metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1
Durvalumab
|
Durvalumab IV Cohort A: elke 4 weken (q4w) Cohort B: elke 3 weken (q3w) gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 4 weken (q4w) vanaf cyclus 5 dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A2
Durvalumab + danvatirsen
|
Durvalumab IV Cohort A: elke 4 weken (q4w) Cohort B: elke 3 weken (q3w) gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 4 weken (q4w) vanaf cyclus 5 dag 1
Andere namen:
Danvatirsen IV Oplaaddosis Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 3 en Cyclus 1 Dag 5 daarna eenmaal per week (q1w) vanaf Cyclus 1 Dag 8
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A3
Durvalumab + oleclumab
|
Durvalumab IV Cohort A: elke 4 weken (q4w) Cohort B: elke 3 weken (q3w) gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 4 weken (q4w) vanaf cyclus 5 dag 1
Andere namen:
Oleclumab IV Cohort A: elke 2 weken (q2w) voor de eerste 2 cycli, daarna elke 4 weken (q4w) vanaf cyclus 3 Dag 1 Cohort B: elke 3 weken (q3w) voor de eerste 4 cycli, daarna elke 4 weken (q4w ) vanaf Cyclus 5 Dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV Elke 3 weken (q3w)
|
|
Experimenteel: B1
Durvalumab + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
|
Carboplatine IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Gemcitabine IV Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen
Cisplatine IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen
Durvalumab IV Cohort A: elke 4 weken (q4w) Cohort B: elke 3 weken (q3w) gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 4 weken (q4w) vanaf cyclus 5 dag 1
Andere namen:
Pemetrexed IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen Arm B1: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 3 weken (q3w) of elke 4 weken (q4w) (naar goeddunken van de onderzoeker) daarna Arm B2 en B3: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor de eerste 4 cycli daarna Dag 1 van elke cyclus van 28 dagen (q4w) daarna Arm B5: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens het onderzoek
|
|
Experimenteel: B2
Durvalumab + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker + danvatirsen
|
Carboplatine IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Gemcitabine IV Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen
Cisplatine IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen
Durvalumab IV Cohort A: elke 4 weken (q4w) Cohort B: elke 3 weken (q3w) gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 4 weken (q4w) vanaf cyclus 5 dag 1
Andere namen:
Danvatirsen IV Oplaaddosis Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 3 en Cyclus 1 Dag 5 daarna eenmaal per week (q1w) vanaf Cyclus 1 Dag 8
Andere namen:
Pemetrexed IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen Arm B1: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 3 weken (q3w) of elke 4 weken (q4w) (naar goeddunken van de onderzoeker) daarna Arm B2 en B3: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor de eerste 4 cycli daarna Dag 1 van elke cyclus van 28 dagen (q4w) daarna Arm B5: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens het onderzoek
|
|
Experimenteel: B3
Durvalumab + chemotherapie naar keuze van de onderzoeker + oleclumab
|
Carboplatine IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Gemcitabine IV Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen
Cisplatine IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Nab-paclitaxel IV Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen
Durvalumab IV Cohort A: elke 4 weken (q4w) Cohort B: elke 3 weken (q3w) gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 4 weken (q4w) vanaf cyclus 5 dag 1
Andere namen:
Oleclumab IV Cohort A: elke 2 weken (q2w) voor de eerste 2 cycli, daarna elke 4 weken (q4w) vanaf cyclus 3 Dag 1 Cohort B: elke 3 weken (q3w) voor de eerste 4 cycli, daarna elke 4 weken (q4w ) vanaf Cyclus 5 Dag 1
Andere namen:
Pemetrexed IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen Arm B1: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 3 weken (q3w) of elke 4 weken (q4w) (naar goeddunken van de onderzoeker) daarna Arm B2 en B3: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor de eerste 4 cycli daarna Dag 1 van elke cyclus van 28 dagen (q4w) daarna Arm B5: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens het onderzoek
|
|
Experimenteel: B4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV Elke 3 weken (q3w)
|
|
Experimenteel: A5
AZD2936
|
AZD2936 IV
|
|
Experimenteel: B5
AZD2936 + chemotherapie
|
Carboplatine IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Cisplatine IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
AZD2936 IV
Pemetrexed IV Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen Arm B1: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende de eerste 4 cycli, daarna elke 3 weken (q3w) of elke 4 weken (q4w) (naar goeddunken van de onderzoeker) daarna Arm B2 en B3: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen voor de eerste 4 cycli daarna Dag 1 van elke cyclus van 28 dagen (q4w) daarna Arm B5: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van AE's door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot het veiligheidscontrolebezoek 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of tot de definitieve data cut-off (DCO)-datum, afhankelijk van welke eerder is.
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van elke behandelarm
|
Vanaf geïnformeerde toestemming tot het veiligheidscontrolebezoek 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of tot de definitieve data cut-off (DCO)-datum, afhankelijk van welke eerder is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6-9 weken tot week 48-54, daarna elke 12 of 18 weken, afhankelijk van de behandelingsarm tot de vroegste radiologische progressie, overlijden, intrekking van toestemming of definitieve DCO (ongeveer 4 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt).
|
Beoordeling van de werkzaamheid van elke behandelarm volgens RECIST 1.1.
ORR: het percentage evalueerbare patiënten met een bevestigde door de onderzoeker beoordeelde bezoekrespons van CR of PR
|
Tumorbeoordelingen elke 6-9 weken tot week 48-54, daarna elke 12 of 18 weken, afhankelijk van de behandelingsarm tot de vroegste radiologische progressie, overlijden, intrekking van toestemming of definitieve DCO (ongeveer 4 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt).
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6-9 weken tot week 48-54, daarna elke 12 of 18 weken, afhankelijk van de behandelingsarm tot de vroegste radiologische progressie, overlijden, intrekking van toestemming of definitieve DCO (ongeveer 4 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt).
|
Beoordeling van de werkzaamheid van elke behandelarm volgens RECIST 1.1.
DoR: Tijd vanaf de datum van eerste detectie van objectieve respons tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie
|
Tumorbeoordelingen elke 6-9 weken tot week 48-54, daarna elke 12 of 18 weken, afhankelijk van de behandelingsarm tot de vroegste radiologische progressie, overlijden, intrekking van toestemming of definitieve DCO (ongeveer 4 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt).
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6-9 weken tot week 48-54, daarna elke 12/18 weken op basis van arm tot progressie, overlijden, stopzetting of definitieve DCO. Verdere PFS-gegevens zullen worden verzameld tot 6 maanden na de laatste dosis aan de patiënt of de laatste DCO
|
Beoordeling van de werkzaamheid van elke behandelarm volgens RECIST 1.1.
PFS: tijd vanaf de datum van toewijzing van de behandeling tot de datum van objectieve radiologische ziekteprogressie met behulp van RECIST 1.1 of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie)
|
Tumorbeoordelingen elke 6-9 weken tot week 48-54, daarna elke 12/18 weken op basis van arm tot progressie, overlijden, stopzetting of definitieve DCO. Verdere PFS-gegevens zullen worden verzameld tot 6 maanden na de laatste dosis aan de patiënt of de laatste DCO
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS-gegevens worden verzameld tot het overlijden, 6 maanden na de laatste dosis aan de patiënt, of de laatste DCO-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
OS: Tijd vanaf de datum van de opdracht tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
OS-gegevens worden verzameld tot het overlijden, 6 maanden na de laatste dosis aan de patiënt, of de laatste DCO-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Bloedconcentratie van durvalumab en nieuwe oncologische therapieën
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 6/7 dag 1 (cycli van 21-28 dagen) afhankelijk van de arm, daarna elke 3 cycli (behalve armen A5 & B5), aan het einde van de behandeling (armen A4 & B4, A5 & B5 alleen), en tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling, of de laatste DCO-datum.
|
Geneesmiddelconcentratie van durvalumab en nieuwe oncologische therapieën
|
Van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 6/7 dag 1 (cycli van 21-28 dagen) afhankelijk van de arm, daarna elke 3 cycli (behalve armen A5 & B5), aan het einde van de behandeling (armen A4 & B4, A5 & B5 alleen), en tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling, of de laatste DCO-datum.
|
|
Frequentie van anti-drug antilichamen (ADA's) voor durvalumab en toepasbare nieuwe oncologische therapieën
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 6/7 dag 1 (cycli van 21-28 dagen) afhankelijk van de arm, vervolgens elke 3 of 6 cycli (behalve armen A5&B5), aan het einde van de behandeling (alleen armen A4&B4, A5&B5), tot 3/6 maanden na stopzetting van de behandeling of de laatste DCO-datum.
|
Onderzoek naar de immunogeniciteit van durvalumab en elke toepasselijke nieuwe oncologische therapie in alle toepasselijke behandelingsarmen
|
Van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 6/7 dag 1 (cycli van 21-28 dagen) afhankelijk van de arm, vervolgens elke 3 of 6 cycli (behalve armen A5&B5), aan het einde van de behandeling (alleen armen A4&B4, A5&B5), tot 3/6 maanden na stopzetting van de behandeling of de laatste DCO-datum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- durvalumab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- danvatirsen
Andere studie-ID-nummers
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .