Tutkimus uusista syövän vastaisista aineista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC (MAGELLAN)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IB, avoin, monikeskustutkimus Durvalumabin ja/tai uusien onkologisten hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kemoterapialla tai ilman sitä ensimmäisen vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) (MAGELLAN) hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään durvalumabin ja/tai uusien onkologisten hoitojen tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian kanssa tai ilman sitä ensimmäisen vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on IB-vaiheen avoin monikeskustutkimus Durvalumabin ja/tai uusien onkologisten hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kemoterapialla tai ilman sitä ensimmäisen vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191014
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai säteilytykseen
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n hoitoon
- Aiempi platinaa sisältävä adjuvantti, neoadjuvantti tai lopullinen kemosäteilyhoito edenneen taudin vuoksi ovat kelvollisia, jos etenemistä on tapahtunut yli 12 kuukautta viimeisen hoidon päättymisestä
- Tunnettu kasvaimen PD-L1-status
- Kasvaimet, joista puuttuvat aktivoivat EGFR-mutaatiot ja ALK-fuusiot tai dokumentoitu paikallinen testitulos minkä tahansa muun tunnetun genomimuutoksen varalta, jolle kohdennettu hoito on hyväksytty ensisijaisesti paikallisen hoitostandardin mukaisesti
- WHO/ECOG-tila 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Troponiini I tai T ≤ ULN (laitoksen ohjeiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai mikä tahansa muu systeeminen hoito metastasoituneen NSCLC:n hoitoon
- Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
Durvalumabi
|
Durvalumab IV -kohortti A: 4 viikon välein (q4w) Kohortti B: 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 5, päivä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2
Durvalumabi + danvatirsen
|
Durvalumab IV -kohortti A: 4 viikon välein (q4w) Kohortti B: 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 5, päivä 1
Muut nimet:
Danvatirsen IV -täyttöannos sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 3 ja sykli 1 päivä 5 sitten kerran viikossa (q1w) alkaen syklistä 1 päivä 8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A3
Durvalumabi + oleklumabi
|
Durvalumab IV -kohortti A: 4 viikon välein (q4w) Kohortti B: 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 5, päivä 1
Muut nimet:
Oleclumab IV -kohortti A: 2 viikon välein (q2w) ensimmäisten 2 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 3 Päivä 1 Kohortti B: 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) ) alkaen syklistä 5, päivä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV 3 viikon välein (q3w)
|
|
Kokeellinen: B1
Durvalumab + Tutkijan valinta kemoterapiasta
|
Karboplatiini IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Gemsitabiini IV päivät 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä
Sisplatiini IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Nab-paclitaxel IV päivät 1, 8 ja 15 jokaisesta 21 päivän syklistä
Durvalumab IV -kohortti A: 4 viikon välein (q4w) Kohortti B: 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 5, päivä 1
Muut nimet:
Pemetreksedi IV Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä Käsivarsi B1: Päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten joko 3 viikon välein (q3w) tai 4 viikon välein (q4w) (tutkijan harkinnan mukaan) sen jälkeen käsivarsi B2 ja B3: Päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 4 syklin aikana, sitten jokaisen 28 päivän syklin päivä 1 (q4w) sen jälkeen käsivarsi B5: päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä koko tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: B2
Durvalumabi + tutkijan valinta kemoterapiasta + danvatirsen
|
Karboplatiini IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Gemsitabiini IV päivät 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä
Sisplatiini IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Nab-paclitaxel IV päivät 1, 8 ja 15 jokaisesta 21 päivän syklistä
Durvalumab IV -kohortti A: 4 viikon välein (q4w) Kohortti B: 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 5, päivä 1
Muut nimet:
Danvatirsen IV -täyttöannos sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 3 ja sykli 1 päivä 5 sitten kerran viikossa (q1w) alkaen syklistä 1 päivä 8
Muut nimet:
Pemetreksedi IV Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä Käsivarsi B1: Päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten joko 3 viikon välein (q3w) tai 4 viikon välein (q4w) (tutkijan harkinnan mukaan) sen jälkeen käsivarsi B2 ja B3: Päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 4 syklin aikana, sitten jokaisen 28 päivän syklin päivä 1 (q4w) sen jälkeen käsivarsi B5: päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä koko tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: B3
Durvalumabi + tutkijan valinta kemoterapiasta + oleklumabi
|
Karboplatiini IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Gemsitabiini IV päivät 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä
Sisplatiini IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Nab-paclitaxel IV päivät 1, 8 ja 15 jokaisesta 21 päivän syklistä
Durvalumab IV -kohortti A: 4 viikon välein (q4w) Kohortti B: 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 5, päivä 1
Muut nimet:
Oleclumab IV -kohortti A: 2 viikon välein (q2w) ensimmäisten 2 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 3 Päivä 1 Kohortti B: 3 viikon välein (q3w) ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten 4 viikon välein (q4w) ) alkaen syklistä 5, päivä 1
Muut nimet:
Pemetreksedi IV Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä Käsivarsi B1: Päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten joko 3 viikon välein (q3w) tai 4 viikon välein (q4w) (tutkijan harkinnan mukaan) sen jälkeen käsivarsi B2 ja B3: Päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 4 syklin aikana, sitten jokaisen 28 päivän syklin päivä 1 (q4w) sen jälkeen käsivarsi B5: päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä koko tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: B4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV 3 viikon välein (q3w)
|
|
Kokeellinen: A5
AZD2936
|
AZD2936 IV
|
|
Kokeellinen: B5
AZD2936 + kemoterapia
|
Karboplatiini IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
Sisplatiini IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
AZD2936 IV
Pemetreksedi IV Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä Käsivarsi B1: Päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 4 syklin ajan, sitten joko 3 viikon välein (q3w) tai 4 viikon välein (q4w) (tutkijan harkinnan mukaan) sen jälkeen käsivarsi B2 ja B3: Päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisten 4 syklin aikana, sitten jokaisen 28 päivän syklin päivä 1 (q4w) sen jälkeen käsivarsi B5: päivä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-arviointi CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta turvallisuusseurantakäyntiin, joka on 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai lopulliseen datan katkaisupäivään (DCO) sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jokaisen hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
Tietoisesta suostumuksesta turvallisuusseurantakäyntiin, joka on 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai lopulliseen datan katkaisupäivään (DCO) sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 6–9 viikon välein viikkoon 48–54 asti, sitten 12 tai 18 viikon välein hoitoryhmästä riippuen varhaisimpaan radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai lopulliseen DCO:hen (noin 4 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen).
|
Kunkin hoitohaaran tehon arviointi RECIST 1.1:n mukaisesti.
ORR: Niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tutkijan arvioima CR tai PR
|
Kasvainarvioinnit 6–9 viikon välein viikkoon 48–54 asti, sitten 12 tai 18 viikon välein hoitoryhmästä riippuen varhaisimpaan radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai lopulliseen DCO:hen (noin 4 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen).
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 6–9 viikon välein viikkoon 48–54 asti, sitten 12 tai 18 viikon välein hoitoryhmästä riippuen varhaisimpaan radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai lopulliseen DCO:hen (noin 4 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen).
|
Kunkin hoitohaaran tehon arviointi RECIST 1.1:n mukaisesti.
DoR: Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä havaitsemisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemispäivään
|
Kasvainarvioinnit 6–9 viikon välein viikkoon 48–54 asti, sitten 12 tai 18 viikon välein hoitoryhmästä riippuen varhaisimpaan radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai lopulliseen DCO:hen (noin 4 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen).
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit 6-9 viikon välein viikkoon 48-54 asti, sitten 12/18 viikon välein käsivarteen etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai lopulliseen DCO:hen asti. Lisää PFS-tietoja kerätään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä potilasannoksesta tai lopullisesta DCO:sta
|
Kunkin hoitohaaran tehon arviointi RECIST 1.1:n mukaisesti.
PFS: Aika hoitomääräyksen päivämäärästä objektiivisen radiologisen taudin etenemiseen RECIST 1.1:n avulla tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut)
|
Tuumoriarvioinnit 6-9 viikon välein viikkoon 48-54 asti, sitten 12/18 viikon välein käsivarteen etenemiseen, kuolemaan, vetäytymiseen tai lopulliseen DCO:hen asti. Lisää PFS-tietoja kerätään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä potilasannoksesta tai lopullisesta DCO:sta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmätietoja kerätään kuolemaan asti, 6 kuukautta viimeisen potilasannoksen jälkeen tai lopulliseen DCO-päivämäärään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Käyttöjärjestelmä: Aika hoitomääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Käyttöjärjestelmätietoja kerätään kuolemaan asti, 6 kuukautta viimeisen potilasannoksen jälkeen tai lopulliseen DCO-päivämäärään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Durvalumabin pitoisuus veressä ja uudet onkologiset hoidot
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 kiertoon 6/7 päivään 1 (21-28 päivän syklit) käsivarresta riippuen, sitten 3 syklin välein (paitsi käsivarret A5 ja B5), hoidon lopussa (käsivarret A4 ja B4, A5 ja B5 vain) ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta tai lopullisesta DCO-päivämäärästä.
|
Durvalumabin lääkepitoisuus ja uudet onkologiset hoidot
|
Syklistä 1 päivä 1 kiertoon 6/7 päivään 1 (21-28 päivän syklit) käsivarresta riippuen, sitten 3 syklin välein (paitsi käsivarret A5 ja B5), hoidon lopussa (käsivarret A4 ja B4, A5 ja B5 vain) ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta tai lopullisesta DCO-päivämäärästä.
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintymistiheys durvalumabille ja sovellettaville uusille onkologisille hoitomuodoille
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 kiertoon 6/7 päivään 1 (21-28 päivän jaksot) käsivarresta riippuen, sitten 3 tai 6 syklin välein (paitsi käsivarret A5 ja B5), hoidon lopussa (vain käsivarret A4&B4, A5&B5), kunnes 3/6 kuukautta hoidon lopettamisen tai viimeisen DCO-päivän jälkeen.
|
Durvalumabin ja kunkin soveltuvan uuden onkologisen hoidon immunogeenisyyden tutkiminen kaikissa soveltuvissa hoitoryhmissä
|
Syklistä 1 päivä 1 kiertoon 6/7 päivään 1 (21-28 päivän jaksot) käsivarresta riippuen, sitten 3 tai 6 syklin välein (paitsi käsivarret A5 ja B5), hoidon lopussa (vain käsivarret A4&B4, A5&B5), kunnes 3/6 kuukautta hoidon lopettamisen tai viimeisen DCO-päivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Päätutkija: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- danvatirsen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .