Badanie nowych środków przeciwnowotworowych u pacjentów z wcześniej nieleczonym NSCLC (MAGELLAN)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IB mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu i/lub nowych terapii onkologicznych, z chemioterapią lub bez, w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania (MAGELLAN)
Badanie to ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu i/lub nowych terapii onkologicznych, z chemioterapią lub bez chemioterapii, w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IB mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu i/lub nowych terapii onkologicznych, z chemioterapią lub bez niej, w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium IV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660133
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191014
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 402
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie NSCLC stopnia IV nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej przerzutowego NSCLC
- Uprzednia adiuwantowa, neoadiuwantowa lub definitywna chemioradioterapia zawierająca platynę w przypadku zaawansowanej choroby kwalifikuje się, jeśli wystąpiła progresja >12 miesięcy od zakończenia ostatniej terapii
- Znany status PD-L1 guza
- Nowotwory bez mutacji aktywujących EGFR i fuzji ALK lub udokumentowanych miejscowych wyników badań w kierunku innych znanych zmian genomowych, dla których terapia celowana jest zatwierdzona jako leczenie pierwszego rzutu zgodnie z lokalnym standardem opieki
- Status WHO/ECOG na poziomie 0 lub 1 w momencie rejestracji
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Troponina I lub T ≤ GGN (zgodnie z wytycznymi instytucji)
Kryteria wyłączenia:
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub jakakolwiek inna systemowa terapia przerzutowego NSCLC
- Nieleczone przerzuty do OUN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
Durwalumab
|
Durwalumab IV Kohorta A: Co 4 tygodnie (co 4 tyg.) Kohorta B: Co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez pierwsze 4 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), począwszy od 5. dnia 1. cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A2
Durwalumab + danvatirsen
|
Durwalumab IV Kohorta A: Co 4 tygodnie (co 4 tyg.) Kohorta B: Co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez pierwsze 4 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), począwszy od 5. dnia 1. cyklu
Inne nazwy:
Danvatirsen IV Dawka nasycająca Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 3 i Cykl 1 Dzień 5 następnie raz w tygodniu (q1w) począwszy od cyklu 1 Dzień 8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A3
Durwalumab + oleklumab
|
Durwalumab IV Kohorta A: Co 4 tygodnie (co 4 tyg.) Kohorta B: Co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez pierwsze 4 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), począwszy od 5. dnia 1. cyklu
Inne nazwy:
Oleclumab IV Kohorta A: Co 2 tygodnie (co 2 tyg.) przez pierwsze 2 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), począwszy od cyklu 3. Dzień 1. Kohorta B: Co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez pierwsze 4 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg. ) począwszy od dnia 1. cyklu 5
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV Co 3 tygodnie (co 3 tyg.)
|
|
Eksperymentalny: B1
Durwalumab + Wybór chemioterapii przez badacza
|
Karboplatyna IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Gemcytabina IV Dzień 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Cisplatyna IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Nab-paklitaksel IV Dzień 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu
Durwalumab IV Kohorta A: Co 4 tygodnie (co 4 tyg.) Kohorta B: Co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez pierwsze 4 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), począwszy od 5. dnia 1. cyklu
Inne nazwy:
Pemetreksed IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu Ramię B1: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, następnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) lub co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) (według uznania badacza) Ramię B2 i B3: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, następnie Dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu (co 4 tygodnie) Grupa B5: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu w całym badaniu
|
|
Eksperymentalny: B2
Durwalumab + Chemioterapia do wyboru przez badacza + danvatirsen
|
Karboplatyna IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Gemcytabina IV Dzień 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Cisplatyna IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Nab-paklitaksel IV Dzień 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu
Durwalumab IV Kohorta A: Co 4 tygodnie (co 4 tyg.) Kohorta B: Co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez pierwsze 4 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), począwszy od 5. dnia 1. cyklu
Inne nazwy:
Danvatirsen IV Dawka nasycająca Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 3 i Cykl 1 Dzień 5 następnie raz w tygodniu (q1w) począwszy od cyklu 1 Dzień 8
Inne nazwy:
Pemetreksed IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu Ramię B1: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, następnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) lub co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) (według uznania badacza) Ramię B2 i B3: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, następnie Dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu (co 4 tygodnie) Grupa B5: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu w całym badaniu
|
|
Eksperymentalny: B3
Durwalumab + chemioterapia do wyboru przez badacza + oleklumab
|
Karboplatyna IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Gemcytabina IV Dzień 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Cisplatyna IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Nab-paklitaksel IV Dzień 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu
Durwalumab IV Kohorta A: Co 4 tygodnie (co 4 tyg.) Kohorta B: Co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez pierwsze 4 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), począwszy od 5. dnia 1. cyklu
Inne nazwy:
Oleclumab IV Kohorta A: Co 2 tygodnie (co 2 tyg.) przez pierwsze 2 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg.), począwszy od cyklu 3. Dzień 1. Kohorta B: Co 3 tygodnie (co 3 tyg.) przez pierwsze 4 cykle, następnie co 4 tygodnie (co 4 tyg. ) począwszy od dnia 1. cyklu 5
Inne nazwy:
Pemetreksed IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu Ramię B1: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, następnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) lub co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) (według uznania badacza) Ramię B2 i B3: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, następnie Dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu (co 4 tygodnie) Grupa B5: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu w całym badaniu
|
|
Eksperymentalny: B4
MEDI5752
|
MEDI5752 IV Co 3 tygodnie (co 3 tyg.)
|
|
Eksperymentalny: A5
2936 AZD
|
AZD2936 IV
|
|
Eksperymentalny: B5
AZD2936 + chemioterapia
|
Karboplatyna IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Cisplatyna IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
AZD2936 IV
Pemetreksed IV Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu Ramię B1: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, następnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) lub co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) (według uznania badacza) Ramię B2 i B3: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, następnie Dzień 1 każdego 28-dniowego cyklu (co 4 tygodnie) Grupa B5: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu w całym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena AE według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatecznej daty odcięcia danych (DCO), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdej grupy leczenia
|
Od świadomej zgody do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatecznej daty odcięcia danych (DCO), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 6-9 tygodni do 48-54 tygodnia, następnie co 12 lub 18 tygodni, w zależności od grupy leczenia, aż do najwcześniejszej progresji radiologicznej, zgonu, cofnięcia zgody lub ostatecznego DCO (około 4 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta).
|
Ocena skuteczności każdego ramienia leczenia zgodnie z RECIST 1.1.
ORR: Odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny z potwierdzoną odpowiedzią na wizytę w ocenie badacza dotyczącą CR lub PR
|
Oceny guza co 6-9 tygodni do 48-54 tygodnia, następnie co 12 lub 18 tygodni, w zależności od grupy leczenia, aż do najwcześniejszej progresji radiologicznej, zgonu, cofnięcia zgody lub ostatecznego DCO (około 4 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 6-9 tygodni do 48-54 tygodnia, następnie co 12 lub 18 tygodni, w zależności od ramienia leczenia, aż do najwcześniejszej progresji radiologicznej, śmierci, wycofania zgody lub ostatecznego DCO (około 4 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta).
|
Ocena skuteczności każdego ramienia leczenia zgodnie z RECIST 1.1.
DoR: Czas od daty pierwszego wykrycia obiektywnej odpowiedzi do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby
|
Oceny guza co 6-9 tygodni do 48-54 tygodnia, następnie co 12 lub 18 tygodni, w zależności od ramienia leczenia, aż do najwcześniejszej progresji radiologicznej, śmierci, wycofania zgody lub ostatecznego DCO (około 4 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta).
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza co 6-9 tygodni do 48-54 tygodnia, następnie co 12/18 tygodni w zależności od ramienia do progresji, śmierci, wycofania lub ostatecznego DCO. Dalsze dane dotyczące PFS będą gromadzone do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez pacjenta lub ostatnim zabiegu DCO
|
Ocena skuteczności każdego ramienia leczenia zgodnie z RECIST 1.1.
PFS: czas od daty przydzielenia leczenia do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby według RECIST 1.1 lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji)
|
Oceny guza co 6-9 tygodni do 48-54 tygodnia, następnie co 12/18 tygodni w zależności od ramienia do progresji, śmierci, wycofania lub ostatecznego DCO. Dalsze dane dotyczące PFS będą gromadzone do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez pacjenta lub ostatnim zabiegu DCO
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dane dotyczące OS będą zbierane do śmierci, 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi lub ostatecznej dacie DCO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
OS: Czas od daty przydzielenia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dane dotyczące OS będą zbierane do śmierci, 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi lub ostatecznej dacie DCO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Stężenie durwalumabu we krwi i nowe terapie onkologiczne
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 6/7 dzień 1 (cykle 21-28-dniowe) w zależności od ramienia, następnie co 3 cykle (z wyjątkiem ramion A5 i B5), na koniec leczenia (ramion A4 i B4, A5 i B5 tylko) i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub ostatecznej daty DCO.
|
Stężenie leku durwalumabu i nowe terapie onkologiczne
|
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 6/7 dzień 1 (cykle 21-28-dniowe) w zależności od ramienia, następnie co 3 cykle (z wyjątkiem ramion A5 i B5), na koniec leczenia (ramion A4 i B4, A5 i B5 tylko) i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lub ostatecznej daty DCO.
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla durwalumabu i stosowanych nowych terapii onkologicznych
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 do Cyklu 6/7 Dzień 1 (cykle 21-28-dniowe) w zależności od ramienia, następnie co 3 lub 6 cykli (z wyjątkiem ramion A5 i B5), na koniec leczenia (tylko ramiona A4 i B4, A5 i B5), do 3/6 miesięcy po odstawieniu leczenia lub ostateczna data DCO.
|
Badanie immunogenności durwalumabu i każdej stosownej nowej terapii onkologicznej we wszystkich odpowiednich grupach terapeutycznych
|
Od Cyklu 1 Dzień 1 do Cyklu 6/7 Dzień 1 (cykle 21-28-dniowe) w zależności od ramienia, następnie co 3 lub 6 cykli (z wyjątkiem ramion A5 i B5), na koniec leczenia (tylko ramiona A4 i B4, A5 i B5), do 3/6 miesięcy po odstawieniu leczenia lub ostateczna data DCO.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Główny śledczy: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- DurvaLumab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Danvatirsen
Inne numery identyfikacyjne badania
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .