Un estudio de nuevos agentes anticancerígenos en pacientes con NSCLC sin tratamiento previo (MAGELLAN)
11 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase IB, abierto, multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de Durvalumab y/o nuevas terapias oncológicas, con o sin quimioterapia, para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa IV de primera línea (MAGELLAN)
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab y/o nuevas terapias oncológicas, con o sin quimioterapia, para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase IB para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab y/o nuevas terapias oncológicas, con o sin quimioterapia, para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1140
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-413
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191014
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 402
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IV documentado histológica o citológicamente no susceptible de cirugía curativa o radiación
- Sin quimioterapia previa o cualquier otra terapia sistémica para NSCLC metastásico
- La quimiorradiación adyuvante, neoadyuvante o definitiva que contiene platino para la enfermedad avanzada es elegible, si la progresión ha ocurrido > 12 meses desde el final de la última terapia
- Estado tumoral conocido de PD-L1
- Tumores que carecen de mutaciones activadoras de EGFR y fusiones ALK o resultado de prueba local documentado para cualquier otra alteración genómica conocida para la cual se aprueba una terapia dirigida en primera línea según el estándar de atención local
- Estado de la OMS/ECOG en 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Troponina I o T ≤ ULN (según las pautas institucionales)
Criterio de exclusión:
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
- Cualquier quimioterapia previa o cualquier otra terapia sistémica para NSCLC metastásico
- Metástasis del SNC no tratadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1
Durvalumab
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Durvalumab IV Cohorte A: cada 4 semanas (q4w) Cohorte B: cada 3 semanas (q3w) durante los primeros 4 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 5
Otros nombres:
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Experimental: A2
Durvalumab + danvatirsen
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Durvalumab IV Cohorte A: cada 4 semanas (q4w) Cohorte B: cada 3 semanas (q3w) durante los primeros 4 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 5
Otros nombres:
Danvatirsen IV Dosis de carga Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 3 y Ciclo 1 Día 5 luego una vez a la semana (q1w) a partir del Ciclo 1 Día 8
Otros nombres:
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Experimental: A3
Durvalumab + oleclumab
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Durvalumab IV Cohorte A: cada 4 semanas (q4w) Cohorte B: cada 3 semanas (q3w) durante los primeros 4 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 5
Otros nombres:
Oleclumab IV Cohorte A: cada 2 semanas (q2s) durante los primeros 2 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 3 Cohorte B: cada 3 semanas (q3w) durante los primeros 4 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w ) a partir del Ciclo 5 Día 1
Otros nombres:
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Experimental: A4
MEDI5752
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MEDI5752 IV Cada 3 semanas (q3w)
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Experimental: B1
Durvalumab + Quimioterapia elegida por el investigador
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Carboplatino IV Día 1 de cada ciclo de 21 días
Gemcitabina IV Días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
Cisplatino IV Día 1 de cada ciclo de 21 días
Nab-paclitaxel IV Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
Durvalumab IV Cohorte A: cada 4 semanas (q4w) Cohorte B: cada 3 semanas (q3w) durante los primeros 4 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 5
Otros nombres:
Pemetrexed IV Día 1 de cada ciclo de 21 días Brazo B1: Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los primeros 4 ciclos y luego cada 3 semanas (q3w) o cada 4 semanas (q4w) (según criterio del investigador) a partir de entonces Brazo B2 y B3: Día 1 de cada ciclo de 21 días para los primeros 4 ciclos, luego Día 1 de cada ciclo de 28 días (q4w) a partir de entonces Brazo B5: Día 1 de cada ciclo de 21 días durante todo el estudio
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Experimental: B2
Durvalumab + Quimioterapia a elección del investigador + danvatirsen
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Carboplatino IV Día 1 de cada ciclo de 21 días
Gemcitabina IV Días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
Cisplatino IV Día 1 de cada ciclo de 21 días
Nab-paclitaxel IV Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
Durvalumab IV Cohorte A: cada 4 semanas (q4w) Cohorte B: cada 3 semanas (q3w) durante los primeros 4 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 5
Otros nombres:
Danvatirsen IV Dosis de carga Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 3 y Ciclo 1 Día 5 luego una vez a la semana (q1w) a partir del Ciclo 1 Día 8
Otros nombres:
Pemetrexed IV Día 1 de cada ciclo de 21 días Brazo B1: Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los primeros 4 ciclos y luego cada 3 semanas (q3w) o cada 4 semanas (q4w) (según criterio del investigador) a partir de entonces Brazo B2 y B3: Día 1 de cada ciclo de 21 días para los primeros 4 ciclos, luego Día 1 de cada ciclo de 28 días (q4w) a partir de entonces Brazo B5: Día 1 de cada ciclo de 21 días durante todo el estudio
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Experimental: B3
Durvalumab + quimioterapia a elección del investigador + oleclub
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Carboplatino IV Día 1 de cada ciclo de 21 días
Gemcitabina IV Días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
Cisplatino IV Día 1 de cada ciclo de 21 días
Nab-paclitaxel IV Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días
Durvalumab IV Cohorte A: cada 4 semanas (q4w) Cohorte B: cada 3 semanas (q3w) durante los primeros 4 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 5
Otros nombres:
Oleclumab IV Cohorte A: cada 2 semanas (q2s) durante los primeros 2 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 3 Cohorte B: cada 3 semanas (q3w) durante los primeros 4 ciclos, luego cada 4 semanas (q4w ) a partir del Ciclo 5 Día 1
Otros nombres:
Pemetrexed IV Día 1 de cada ciclo de 21 días Brazo B1: Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los primeros 4 ciclos y luego cada 3 semanas (q3w) o cada 4 semanas (q4w) (según criterio del investigador) a partir de entonces Brazo B2 y B3: Día 1 de cada ciclo de 21 días para los primeros 4 ciclos, luego Día 1 de cada ciclo de 28 días (q4w) a partir de entonces Brazo B5: Día 1 de cada ciclo de 21 días durante todo el estudio
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Experimental: B4
MEDI5752
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MEDI5752 IV Cada 3 semanas (q3w)
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Experimental: A5
AZD2936
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AZD2936IV
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Experimental: B5
AZD2936 + quimioterapia
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Carboplatino IV Día 1 de cada ciclo de 21 días
Cisplatino IV Día 1 de cada ciclo de 21 días
AZD2936IV
Pemetrexed IV Día 1 de cada ciclo de 21 días Brazo B1: Día 1 de cada ciclo de 21 días durante los primeros 4 ciclos y luego cada 3 semanas (q3w) o cada 4 semanas (q4w) (según criterio del investigador) a partir de entonces Brazo B2 y B3: Día 1 de cada ciclo de 21 días para los primeros 4 ciclos, luego Día 1 de cada ciclo de 28 días (q4w) a partir de entonces Brazo B5: Día 1 de cada ciclo de 21 días durante todo el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de EA por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta la visita de seguimiento de seguridad 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o hasta la fecha de corte final de datos (DCO), lo que ocurra primero.
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de cada brazo de tratamiento
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Desde el consentimiento informado hasta la visita de seguimiento de seguridad 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o hasta la fecha de corte final de datos (DCO), lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 6-9 semanas hasta la semana 48-54, luego cada 12 o 18 semanas, dependiendo del brazo de tratamiento hasta la progresión radiológica, muerte, retiro del consentimiento o DCO final (aproximadamente 4 meses después del último paciente aleatorizado), lo que ocurra primero.
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Evaluación de la eficacia de cada brazo de tratamiento según RECIST 1.1.
ORR: el porcentaje de pacientes evaluables con una respuesta confirmada a la visita evaluada por el investigador de RC o PR
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Evaluaciones del tumor cada 6-9 semanas hasta la semana 48-54, luego cada 12 o 18 semanas, dependiendo del brazo de tratamiento hasta la progresión radiológica, muerte, retiro del consentimiento o DCO final (aproximadamente 4 meses después del último paciente aleatorizado), lo que ocurra primero.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 6-9 semanas hasta la semana 48-54, luego cada 12 o 18 semanas, dependiendo del brazo de tratamiento hasta la progresión radiológica, muerte, retiro del consentimiento o DCO final (aproximadamente 4 meses después del último paciente aleatorizado), lo que ocurra primero.
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Evaluación de la eficacia de cada brazo de tratamiento según RECIST 1.1.
DoR: tiempo desde la fecha de la primera detección de la respuesta objetiva hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad
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Evaluaciones del tumor cada 6-9 semanas hasta la semana 48-54, luego cada 12 o 18 semanas, dependiendo del brazo de tratamiento hasta la progresión radiológica, muerte, retiro del consentimiento o DCO final (aproximadamente 4 meses después del último paciente aleatorizado), lo que ocurra primero.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 6-9 semanas hasta la semana 48-54, luego cada 12/18 semanas según el brazo hasta la progresión, muerte, retiro o DCO final. Se recopilarán más datos de PFS hasta 6 meses después de la última dosis del paciente o DCO final
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Evaluación de la eficacia de cada brazo de tratamiento según RECIST 1.1.
PFS: tiempo desde la fecha de asignación del tratamiento hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad usando RECIST 1.1 o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
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Evaluaciones del tumor cada 6-9 semanas hasta la semana 48-54, luego cada 12/18 semanas según el brazo hasta la progresión, muerte, retiro o DCO final. Se recopilarán más datos de PFS hasta 6 meses después de la última dosis del paciente o DCO final
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Los datos de OS se recopilarán hasta la muerte, 6 meses después de la última dosis del paciente o la fecha final de DCO, lo que ocurra primero.
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OS: Tiempo desde la fecha de asignación de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Los datos de OS se recopilarán hasta la muerte, 6 meses después de la última dosis del paciente o la fecha final de DCO, lo que ocurra primero.
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Concentración en sangre de durvalumab y nuevas terapias oncológicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 1 del ciclo 6/7 (ciclos de 21 a 28 días) según el brazo, luego cada 3 ciclos (excepto para los brazos A5 y B5), al final del tratamiento (brazos A4 y B4, A5 y B5 solamente), y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento, o la fecha final de DCO.
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Concentración de fármaco de durvalumab y nuevas terapias oncológicas
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Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 1 del ciclo 6/7 (ciclos de 21 a 28 días) según el brazo, luego cada 3 ciclos (excepto para los brazos A5 y B5), al final del tratamiento (brazos A4 y B4, A5 y B5 solamente), y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento, o la fecha final de DCO.
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Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para durvalumab y terapias oncológicas novedosas aplicables
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 6/7 (ciclos de 21 a 28 días) según el brazo, luego cada 3 o 6 ciclos (excepto para los brazos A5 y B5), al final del tratamiento (brazos A4 y B4, A5 y B5 solamente), hasta 3/6 meses después de la suspensión del tratamiento, o la fecha final de DCO.
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Investigación de la inmunogenicidad de durvalumab y cada nueva terapia oncológica aplicable en todos los brazos de tratamiento aplicables
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 6/7 (ciclos de 21 a 28 días) según el brazo, luego cada 3 o 6 ciclos (excepto para los brazos A5 y B5), al final del tratamiento (brazos A4 y B4, A5 y B5 solamente), hasta 3/6 meses después de la suspensión del tratamiento, o la fecha final de DCO.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
- Investigador principal: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- NSCLC
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Célula no pequeña
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IV de primera línea
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IV
- Pulmón de células no pequeñas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- durvalumab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- danvatirsen
Otros números de identificación del estudio
- D933IC00001
- 2018-001748-74 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .