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再発性尿路感染症の予測血液バイオマーカーの同定 (Predict-UTI)

2025年11月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
毎年、世界中で 1 億 3000 万人以上が尿路感染症に罹患しています。 ほぼ 50% の女性が生涯に少なくとも 1 回は尿路感染症にかかりますが、通常は膀胱炎です。 それらの半分は膀胱炎を再発します。 抗生物質は膀胱炎の第一選択治療薬ですが、尿路病原性多剤耐性菌が急速に蔓延しているため、その有効性は低下しています。 この研究の目的は、再発性膀胱炎のリスクが高い血液バイオマーカーを特定することです。 免疫系細胞、より具体的には自然免疫細胞は、尿路感染症の制御において重要な役割を果たします。 さらに、臨床研究では、自然免疫細胞がさまざまな刺激に反応する能力には個人差が大きいことが示されています。 したがって、再発性膀胱炎のリスクと、1つまたは複数の細菌刺激、特にフラジェリンに応答して、TNF-αを含む特定の炎症誘発性サイトカインを産生する特定の免疫細胞タイプの欠乏との間に関連があると仮定しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06200
        • Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 28 歳までの女性。
  • -HIVおよびHCVの血清学的検査を受けることを受け入れる被験者;
  • -病歴および臨床検査に基づいて医師が健康であると判断した被験者;
  • -ボディマス指数が18.5〜30 kg / m2の被験者;
  • 被験者はフランス語を理解し、話し、書面による同意を与えることができます。
  • 社会保障または同様の制度に所属する対象。
  • 14 歳以降に 1 回の膀胱炎を報告した場合 (グループ 1)、または 14 歳以降の 12 か月間に 3 回以上の膀胱炎を報告した場合 (グループ 2)。

除外基準:

  • 後見人または保佐人の下で法律によって保護されている被験者、またはフランス公衆衛生法の第L. 1121-16条に基づく臨床研究に参加できない被験者;
  • -過去3か月間に医薬品または医療機器にさらされた臨床研究に参加した被験者;
  • -過去3か月以内に熱帯または亜熱帯の国に滞在した被験者;
  • -出産可能年齢の女性の妊娠中または授乳中の被験者;
  • 医学的理由により、医師または栄養士によって処方された特別な食事をしている被験者(低カロリーの食事またはコレステロール値を下げることを目的とした食事など);
  • 定期的に大量のアルコールを摂取する被験者、i。 e. 1日あたり50g以上の純アルコール(e. g. 150 ml のワインを 4 杯以上、250 ml のビールを 4 パイント以上、または強いアルコールを含む 40 ml を 4 杯以上);
  • -過去3か月間に違法な娯楽用薬物を使用した被験者;
  • -免疫抑制薬または免疫調節薬(鼻腔内または局所投与されたコルチコステロイドを除く)を過去2週間、または過去6か月間に連続して14日以上服用した被験者。
  • -過去3か月以内にワクチン接種を受けた被験者;
  • -過去3か月以内に輸血または免疫グロブリンを受けた被験者;
  • 少なくとも10時間絶食していないと述べた被験者。
  • -HIVまたはHCVの状態を報告している被験者;
  • -感染エピソードがあったか、訪問前の4週間に抗生物質で治療された被験者;
  • -尿妊娠検査が陽性の被験者;
  • -重度および/または慢性および/または再発性の病状を持つ被験者、特に:

    • 慢性炎症性および/または自己免疫性またはアレルギー性疾患、特に腸の慢性炎症性疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎)、表皮 (乾癬、アトピー性皮膚炎)、関節 (関節リウマチ)、神経系 (多発性硬化症)、タイプ私は糖尿病です。
    • 高血圧または II 型糖尿病;
    • 神経変性疾患です。
  • -がんと診断され、5年以上寛解していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再発性UTIなし
18歳から28歳の健康な女性ボランティアで、14歳から膀胱炎を1回報告している
インクルージョン訪問中に23 mLの血液が採取されます
インクルージョン訪問後に自己収集された糞便サンプル
インクルージョン訪問中に10 mLの尿が収集されます
インクルージョン訪問中に収集された膣微生物叢のサンプル
実験的:再発性尿路感染症
インクルージョン訪問中に23 mLの血液が採取されます
インクルージョン訪問後に自己収集された糞便サンプル
インクルージョン訪問中に10 mLの尿が収集されます
インクルージョン訪問中に収集された膣微生物叢のサンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Luminex® テクノロジーを使用した血球培養液中の TNF-α 測定。
時間枠:18ヶ月で
TNF-α の濃度は、標準範囲でのキャリブレーションにより ng/ml で表されます。
18ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2023年12月3日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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