- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03819712
Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów krwi nawracających infekcji dróg moczowych (Predict-UTI)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Infekcje dróg moczowych dotykają każdego roku ponad 130 milionów ludzi na całym świecie.
Prawie 50% kobiet będzie miało co najmniej jedną infekcję dróg moczowych w ciągu swojego życia, zwykle zapalenie pęcherza moczowego.
Połowa z nich będzie miała nawracające zapalenie pęcherza moczowego.
Antybiotyki są lekiem pierwszego rzutu w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego, ale ich skuteczność maleje z powodu szybkiego rozprzestrzeniania się wieloopornych bakterii uropatogennych.
Celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów krwi związanych z wysokim ryzykiem nawracającego zapalenia pęcherza moczowego.
Komórki układu odpornościowego, a dokładniej komórki odporności wrodzonej, odgrywają kluczową rolę w zwalczaniu infekcji dróg moczowych.
Ponadto badania kliniczne wykazały, że istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zdolności komórek odporności wrodzonej do reagowania na różne bodźce.
Dlatego postawiliśmy hipotezę, że istnieje związek między ryzykiem nawracającego zapalenia pęcherza moczowego a niedoborem niektórych typów komórek odpornościowych w wytwarzaniu pewnych cytokin prozapalnych, w tym TNF-α, w odpowiedzi na jeden lub więcej bodźców bakteryjnych, zwłaszcza flageliny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 28 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 28 lat;
- Podmiot wyrażający zgodę na poddanie się badaniu serologicznemu w kierunku HIV i HCV;
- Podmiot uznany przez lekarza za zdrowego na podstawie wywiadu i badania klinicznego;
- Osobnik o wskaźniku masy ciała między 18,5 a 30 kg/m2;
- Podmiot rozumie i mówi po francusku oraz jest w stanie wyrazić pisemną zgodę;
- Podmiot powiązany z Ubezpieczeniami Społecznymi lub podobnym systemem;
- Zgłoszenie pojedynczego zapalenia pęcherza moczowego od 14 roku życia (grupa 1) lub 3 lub więcej przypadków zapalenia pęcherza moczowego w okresie 12 miesięcy od 14 roku życia (grupa 2).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot podlegający ochronie prawnej pod kuratelą lub kuratelą lub niezdolny do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z art. L. 1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego;
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w badaniu klinicznym, podczas którego miał kontakt z produktem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym;
- Podmiot, który przebywał w kraju tropikalnym lub subtropikalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią dla kobiet w wieku rozrodczym;
- osoby stosującej specjalną dietę ze względów medycznych, zaleconą przez lekarza lub dietetyka (np. dieta niskokaloryczna lub dieta mająca na celu obniżenie poziomu cholesterolu);
- Podmiot, który regularnie spożywa duże ilości alkoholu, tj. mi. więcej niż 50 g czystego alkoholu dziennie (np. g. więcej niż 4 szklanki wina o pojemności 150 ml, więcej niż 4 kufle piwa o pojemności 250 ml lub więcej niż 4 szklanki o pojemności 40 ml zawierające mocny alkohol);
- Podmiot, który zażywał nielegalny narkotyk rekreacyjny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjent, który przyjmował lek immunosupresyjny lub immunomodulujący (z wyłączeniem kortykosteroidów podawanych donosowo lub miejscowo) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Podmiot, który był szczepiony w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Podmiot stwierdzający, że nie pości od co najmniej 10 godzin;
- Podmiot zgłaszający status HIV lub HCV;
- Pacjent, który miał epizod zakaźny lub był leczony antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed wizytą;
- Pacjent z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu;
Podmiot z ciężką i/lub przewlekłą i/lub nawracającą patologią, w szczególności:
- Przewlekła choroba zapalna i/lub autoimmunologiczna lub alergiczna, a w szczególności przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), naskórka (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry), stawów (reumatoidalne zapalenie stawów), układu nerwowego (stwardnienie rozsiane), typu cukrzyca;
- Wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca typu II;
- Choroba neurodegeneracyjna.
- Pacjent, u którego zdiagnozowano raka i nie ma remisji od ponad 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak nawracającego ZUM
Zdrowa ochotniczka w wieku od 18 do 28 lat zgłaszająca pojedyncze zapalenie pęcherza od 14 roku życia
|
Podczas wizyty włączenia zostanie pobrane 23 ml krwi
Próbka kału pobrana samodzielnie po wizycie włączenia
Podczas wizyty włączenia zostanie pobrane 10 ml moczu
Próbka mikroflory pochwy pobrana podczas wizyty włączenia
|
|
Eksperymentalny: Nawracające ZUM
|
Podczas wizyty włączenia zostanie pobrane 23 ml krwi
Próbka kału pobrana samodzielnie po wizycie włączenia
Podczas wizyty włączenia zostanie pobrane 10 ml moczu
Próbka mikroflory pochwy pobrana podczas wizyty włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar TNF-α w pożywce do hodowli komórek krwi przy użyciu technologii Luminex®.
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Stężenia TNF-α zostaną wyrażone w ng/ml przez kalibrację ze standardowym zakresem.
|
W wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-PP-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .