Toistuvien virtsatieinfektioiden ennustavien veren biomarkkerien tunnistaminen (Predict-UTI)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Virtsatietulehdukset koskettavat vuosittain yli 130 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti.
Lähes 50 %:lla naisista on ainakin yksi virtsatietulehdus elämänsä aikana, yleensä kystiitti.
Puolella heistä on toistuva kystiitti.
Antibiootit ovat kystiitin ensilinjan hoito, mutta niiden tehokkuus on laskemassa moniresistenttien uropatogeenisten bakteerien nopean leviämisen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa veren biomarkkerit, jotka liittyvät korkeaan uusiutuvan kystiitin riskiin.
Immuunijärjestelmän solut ja erityisesti synnynnäiset immuniteettisolut ovat avainroolissa virtsatieinfektioiden hallinnassa.
Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että synnynnäisten immuunisolujen kyvyssä vastata erilaisiin ärsykkeisiin on suuri yksilöiden välinen vaihtelu.
Siksi oletimme, että toistuvan kystiitin riskin ja tiettyjen immuunisolutyyppien puutteen välillä oli yhteys tiettyjen tulehdusta edistävien sytokiinien, mukaan lukien TNF-α, tuottamisessa vasteena yhdelle tai useammalle bakteeriärsykkeelle, erityisesti flagelliinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-28-vuotiaat naiset;
- Potilas, joka hyväksyy serologisen testauksen HIV:n ja HCV:n varalta;
- Lääkärin terveeksi katsoma koehenkilö sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella;
- Kohde, jonka painoindeksi on 18,5–30 kg/m2;
- Tutkittava ymmärtää ja puhuu ranskaa ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen;
- Sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään kuuluva henkilö;
- On raportoitu yhdestä kystiittistä 14-vuotiaana (ryhmä 1) tai kolmesta tai useammasta kystiittistä 12 kuukauden aikana 14 vuoden iästä lähtien (ryhmä 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Lain suojattu huoltaja tai huoltaja tai ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen Ranskan kansanterveyslain pykälän L. 1121-16 mukaisesti;
- Tutkittava, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka aikana hän on altistunut lääketuotteelle tai lääkinnälliselle laitteelle;
- Kohde, joka on oleskellut trooppisessa tai subtrooppisessa maassa viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Raskaana oleva tai imettävä kohde hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Lääkärin tai ravitsemusterapeutin määräämä erityisruokavalio lääketieteellisistä syistä (esim. vähäkalorinen ruokavalio tai kolesterolitasoja alentava ruokavalio);
- Kohde, joka käyttää säännöllisesti suuria määriä alkoholia, ts. e. yli 50 g puhdasta alkoholia päivässä (esim. g. yli 4 lasillista 150 ml viiniä, yli 4 tuoppia 250 ml olutta tai yli 4 lasillista 40 ml, joka sisältää vahvaa alkoholia);
- Kohde, joka on käyttänyt laitonta viihdehuumetta viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilas, joka on käyttänyt immunosuppressiivista tai immunomodulatorista lääkettä (lukuun ottamatta intranasaalisesti tai paikallisesti annettavia kortikosteroideja) viimeisen 2 viikon aikana tai yli 14 peräkkäistä päivää viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tutkittava, joka on rokotettu viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kohde, joka on saanut verensiirron tai immunoglobuliineja viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilö ilmoittaa, että hän ei ole paastonnut vähintään 10 tuntiin;
- Kohde, joka raportoi HIV- tai HCV-statuksen;
- Kohde, jolla oli infektiojakso tai jota hoidettiin antibiooteilla käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Kohde, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti;
Potilaalla, jolla on vakava ja/tai krooninen ja/tai toistuva patologia, erityisesti:
- Krooninen tulehduksellinen ja/tai autoimmuunisairaus tai allerginen sairaus ja erityisesti krooninen tulehdussairaus suolistossa (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), epidermiksen (psoriaasi, atooppinen ihottuma), nivelten (nivelreuma), hermoston (multippeliskleroosi), tyypin I diabetes;
- Korkea verenpaine tai tyypin II diabetes;
- Hermostoa rappeuttava sairaus.
- Kohde, jolla on diagnosoitu syöpä ja joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei toistuvaa virtsatietulehdusta
Terve 18–28-vuotias naispuolinen vapaaehtoinen, joka raportoi yhdestä kystiittistä 14-vuotiaana
|
Inkluusiokäynnin aikana kerätään 23 ml verta
Ulostenäyte itse kerätty inkluusiokäynnin jälkeen
Inkluusiokäynnin aikana kerätään 10 ml virtsaa
Näyte emättimen mikrobiotosta, joka on kerätty inkluusiokäynnin aikana
|
|
Kokeellinen: Toistuva UTI
|
Inkluusiokäynnin aikana kerätään 23 ml verta
Ulostenäyte itse kerätty inkluusiokäynnin jälkeen
Inkluusiokäynnin aikana kerätään 10 ml virtsaa
Näyte emättimen mikrobiotosta, joka on kerätty inkluusiokäynnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-α-mittaus verisoluviljelyalustassa Luminex®-teknologialla.
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
TNF-α:n pitoisuudet ilmaistaan yksikköinä ng/ml kalibroimalla standardialueella.
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-PP-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .