- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03819712
Identifikasjon av prediktive blodbiomarkører for tilbakevendende urinveisinfeksjoner (Predict-UTI)
25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Urinveisinfeksjoner rammer mer enn 130 millioner mennesker over hele verden hvert år.
Nesten 50 % av kvinnene vil ha minst én urinveisinfeksjon i løpet av livet, vanligvis blærebetennelse.
Halvparten av dem vil ha tilbakevendende blærebetennelse.
Antibiotika er førstelinjebehandlingen for blærebetennelse, men deres effektivitet avtar på grunn av den raske spredningen av multiresistente uropatogene bakterier.
Målet med denne studien er å identifisere blodbiomarkører assosiert med høy risiko for tilbakevendende cystitt.
Immunsystemceller, og mer spesifikt medfødte immunitetsceller, spiller en nøkkelrolle i å kontrollere urinveisinfeksjoner.
I tillegg har kliniske studier vist at det er en høy inter-individuell variasjon i evnen til medfødte immunceller til å reagere på ulike stimuli.
Vi antok derfor at det var en assosiasjon mellom risikoen for tilbakevendende blærebetennelse og en mangel på visse immuncelletyper i å produsere visse pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert TNF-α, som respons på en eller flere bakterielle stimuli, spesielt flagellin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 28 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 til 28 år;
- Person som godtar å bli serologisk testet for HIV og HCV;
- Emnet anses som friskt av legen på grunnlag av sykehistorie og klinisk undersøkelse;
- Person med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2;
- Emnet forstår og snakker fransk og kan gi skriftlig samtykke;
- Subjekt tilknyttet trygd eller lignende regime;
- Etter å ha rapportert en enkelt blærebetennelse siden fylte 14 år (gruppe 1), eller 3 eller flere blærebetennelser over en 12-måneders periode siden fylte 14 år (gruppe 2).
Ekskluderingskriterier:
- Emne beskyttet av loven under vergemål eller kuratorskap, eller ute av stand til å delta i en klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelseloven;
- Forsøksperson som har deltatt i en klinisk forskningsstudie de siste 3 månedene hvor han/hun ble eksponert for et farmasøytisk produkt eller medisinsk utstyr;
- Person som har oppholdt seg i et tropisk eller subtropisk land de siste 3 månedene;
- Gravid eller ammende for kvinner i fertil alder;
- Personer med spesiell diett av medisinske årsaker og foreskrevet av lege eller ernæringsfysiolog (f.eks. en diett med lavt kaloriinnhold eller en diett beregnet på å senke kolesterolnivået);
- Person som regelmessig inntar store mengder alkohol, dvs. e. mer enn 50 g ren alkohol per dag (f. g. mer enn 4 glass 150 ml vin, mer enn 4 halvlitere 250 ml øl eller mer enn 4 glass 40 ml som inneholder sterk alkohol);
- Person som har brukt ulovlig rusmiddel i løpet av de siste 3 månedene;
- Person som har tatt et immunsuppressivt eller immunmodulerende legemiddel (unntatt intranasalt eller topisk administrerte kortikosteroider) i løpet av de siste 2 ukene, eller i mer enn 14 påfølgende dager de siste 6 månedene;
- Person som har blitt vaksinert i løpet av de siste 3 månedene;
- Person som har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner i løpet av de siste 3 månedene;
- Forsøksperson som oppgir at han ikke har fastet på minst 10 timer;
- Emne som rapporterer HIV- eller HCV-status;
- Person som hadde en infeksjonsepisode eller ble behandlet med antibiotika i løpet av de 4 ukene før besøket;
- Person med positiv uringraviditetstest;
Personer med en alvorlig og/eller kronisk og/eller tilbakevendende patologi, spesielt:
- En kronisk inflammatorisk og/eller autoimmun eller allergisk sykdom og spesielt en kronisk betennelsessykdom i tarmen (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), epidermis (psoriasis, atopisk dermatitt), ledd (revmatoid artritt), nervesystem (multippel sklerose), type jeg diabetes;
- høyt blodtrykk eller type II diabetes;
- En nevrodegenerativ sykdom.
- Person som har blitt diagnostisert med kreft og ikke har vært i remisjon på mer enn 5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen tilbakevendende UVI
Frisk kvinnelig frivillig i alderen 18 til 28 år som rapporterer en enkelt blærebetennelse siden fylte 14 år
|
23 ml blod vil bli samlet inn under inklusjonsbesøket
Avføringsprøve selvsamlet etter inkluderingsbesøket
10 ml urin vil bli samlet opp under inklusjonsbesøket
Prøve av vaginal mikrobiota samlet under inklusjonsbesøket
|
|
Eksperimentell: Tilbakevendende UVI
|
23 ml blod vil bli samlet inn under inklusjonsbesøket
Avføringsprøve selvsamlet etter inkluderingsbesøket
10 ml urin vil bli samlet opp under inklusjonsbesøket
Prøve av vaginal mikrobiota samlet under inklusjonsbesøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-α-måling i blodcellekulturmedier ved bruk av Luminex®-teknologi.
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Konsentrasjonene av TNF-α vil bli uttrykt i ng/ml ved kalibrering med et standardområde.
|
Ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-PP-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .