Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivních krevních biomarkerů recidivujících infekcí močových cest (Predict-UTI)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Infekce močových cest postihnou ročně více než 130 milionů lidí na celém světě. Téměř 50 % žen prodělá během života alespoň jednu infekci močových cest, obvykle cystitidu. Polovina z nich bude mít opakující se cystitidu. Antibiotika jsou léčbou první volby cystitidy, ale jejich účinnost klesá kvůli rychlému šíření multirezistentních uropatogenních bakterií. Cílem této studie je identifikovat krevní biomarkery spojené s vysokým rizikem rekurentní cystitidy. Buňky imunitního systému a přesněji buňky vrozené imunity hrají klíčovou roli při kontrole infekcí močových cest. Kromě toho klinické studie ukázaly, že existuje vysoká interindividuální variabilita ve schopnosti buněk vrozené imunity reagovat na různé podněty. Proto jsme předpokládali, že existuje souvislost mezi rizikem rekurentní cystitidy a nedostatkem určitých typů imunitních buněk při produkci určitých prozánětlivých cytokinů, včetně TNF-a, v reakci na jeden nebo více bakteriálních stimulů, zejména flagellin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 28 let;
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude sérologicky testován na HIV a HCV;
  • Subjekt považovaný lékařem za zdravého na základě anamnézy a klinického vyšetření;
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2;
  • Subjekt rozumí a mluví francouzsky a je schopen dát písemný souhlas;
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo podobnému režimu;
  • Hlášení jedné cystitidy od 14 let (skupina 1) nebo 3 nebo více cystitid v průběhu 12 měsíců od 14 let (skupina 2).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo neschopný zúčastnit se klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví;
  • Subjekt, který se v posledních 3 měsících zúčastnil klinické výzkumné studie, ve které byl vystaven farmaceutickému produktu nebo zdravotnickému prostředku;
  • Subjekt, který v posledních 3 měsících pobýval v tropické nebo subtropické zemi;
  • Těhotná nebo kojící osoba pro ženy v plodném věku;
  • Subjekt se speciální dietou ze zdravotních důvodů a předepsanou lékařem nebo dietologem (např. nízkokalorická dieta nebo dieta určená ke snížení hladiny cholesterolu);
  • Subjekt, který pravidelně konzumuje velké množství alkoholu, tzn. E. více než 50 g čistého alkoholu denně (např. G. více než 4 sklenice 150 ml vína, více než 4 půllitry 250 ml piva nebo více než 4 sklenice 40 ml obsahující silný alkohol);
  • Subjekt, který v posledních 3 měsících užil nelegální rekreační drogu;
  • Subjekt, který užíval imunosupresivní nebo imunomodulační lék (s výjimkou intranazálně nebo lokálně podávaných kortikosteroidů) v posledních 2 týdnech nebo po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů v posledních 6 měsících;
  • Subjekt, který byl očkován během posledních 3 měsíců;
  • Subjekt, který dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v posledních 3 měsících;
  • Subjekt prohlašující, že nedržel půst alespoň 10 hodin;
  • Subjekt hlásící status HIV nebo HCV;
  • Subjekt, který měl infekční epizodu nebo byl léčen antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou;
  • Subjekt s pozitivním těhotenským testem v moči;
  • Subjekt se závažnou a/nebo chronickou a/nebo recidivující patologií, zejména:

    • Chronické zánětlivé a/nebo autoimunitní nebo alergické onemocnění a zejména chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), epidermis (psoriáza, atopická dermatitida), kloubů (revmatoidní artritida), nervového systému (roztroušená skleróza), typ I diabetes;
    • Vysoký krevní tlak nebo diabetes typu II;
    • Neurodegenerativní onemocnění.
  • Subjekt, kterému byla diagnostikována rakovina a který nebyl v remisi déle než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné opakované UTI
Zdravá dobrovolnice ve věku 18 až 28 let s jednou cystitidou od 14 let
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 23 ml krve
Vzorek stolice byl odebrán po inkluzní návštěvě
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 10 ml moči
Vzorek vaginální mikroflóry odebraný během inkluzní návštěvy
Experimentální: Recidivující UTI
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 23 ml krve
Vzorek stolice byl odebrán po inkluzní návštěvě
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 10 ml moči
Vzorek vaginální mikroflóry odebraný během inkluzní návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření TNF-α v kultivačních médiích krevních buněk pomocí technologie Luminex®.
Časové okno: V 18 měsících
Koncentrace TNF-a budou vyjádřeny v ng/ml kalibrací se standardním rozsahem.
V 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit