- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03819712
Identifikace prediktivních krevních biomarkerů recidivujících infekcí močových cest (Predict-UTI)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Infekce močových cest postihnou ročně více než 130 milionů lidí na celém světě.
Téměř 50 % žen prodělá během života alespoň jednu infekci močových cest, obvykle cystitidu.
Polovina z nich bude mít opakující se cystitidu.
Antibiotika jsou léčbou první volby cystitidy, ale jejich účinnost klesá kvůli rychlému šíření multirezistentních uropatogenních bakterií.
Cílem této studie je identifikovat krevní biomarkery spojené s vysokým rizikem rekurentní cystitidy.
Buňky imunitního systému a přesněji buňky vrozené imunity hrají klíčovou roli při kontrole infekcí močových cest.
Kromě toho klinické studie ukázaly, že existuje vysoká interindividuální variabilita ve schopnosti buněk vrozené imunity reagovat na různé podněty.
Proto jsme předpokládali, že existuje souvislost mezi rizikem rekurentní cystitidy a nedostatkem určitých typů imunitních buněk při produkci určitých prozánětlivých cytokinů, včetně TNF-a, v reakci na jeden nebo více bakteriálních stimulů, zejména flagellin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 28 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 28 let;
- Subjekt souhlasí s tím, že bude sérologicky testován na HIV a HCV;
- Subjekt považovaný lékařem za zdravého na základě anamnézy a klinického vyšetření;
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2;
- Subjekt rozumí a mluví francouzsky a je schopen dát písemný souhlas;
- Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo podobnému režimu;
- Hlášení jedné cystitidy od 14 let (skupina 1) nebo 3 nebo více cystitid v průběhu 12 měsíců od 14 let (skupina 2).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo neschopný zúčastnit se klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví;
- Subjekt, který se v posledních 3 měsících zúčastnil klinické výzkumné studie, ve které byl vystaven farmaceutickému produktu nebo zdravotnickému prostředku;
- Subjekt, který v posledních 3 měsících pobýval v tropické nebo subtropické zemi;
- Těhotná nebo kojící osoba pro ženy v plodném věku;
- Subjekt se speciální dietou ze zdravotních důvodů a předepsanou lékařem nebo dietologem (např. nízkokalorická dieta nebo dieta určená ke snížení hladiny cholesterolu);
- Subjekt, který pravidelně konzumuje velké množství alkoholu, tzn. E. více než 50 g čistého alkoholu denně (např. G. více než 4 sklenice 150 ml vína, více než 4 půllitry 250 ml piva nebo více než 4 sklenice 40 ml obsahující silný alkohol);
- Subjekt, který v posledních 3 měsících užil nelegální rekreační drogu;
- Subjekt, který užíval imunosupresivní nebo imunomodulační lék (s výjimkou intranazálně nebo lokálně podávaných kortikosteroidů) v posledních 2 týdnech nebo po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů v posledních 6 měsících;
- Subjekt, který byl očkován během posledních 3 měsíců;
- Subjekt, který dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v posledních 3 měsících;
- Subjekt prohlašující, že nedržel půst alespoň 10 hodin;
- Subjekt hlásící status HIV nebo HCV;
- Subjekt, který měl infekční epizodu nebo byl léčen antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou;
- Subjekt s pozitivním těhotenským testem v moči;
Subjekt se závažnou a/nebo chronickou a/nebo recidivující patologií, zejména:
- Chronické zánětlivé a/nebo autoimunitní nebo alergické onemocnění a zejména chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), epidermis (psoriáza, atopická dermatitida), kloubů (revmatoidní artritida), nervového systému (roztroušená skleróza), typ I diabetes;
- Vysoký krevní tlak nebo diabetes typu II;
- Neurodegenerativní onemocnění.
- Subjekt, kterému byla diagnostikována rakovina a který nebyl v remisi déle než 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné opakované UTI
Zdravá dobrovolnice ve věku 18 až 28 let s jednou cystitidou od 14 let
|
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 23 ml krve
Vzorek stolice byl odebrán po inkluzní návštěvě
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 10 ml moči
Vzorek vaginální mikroflóry odebraný během inkluzní návštěvy
|
|
Experimentální: Recidivující UTI
|
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 23 ml krve
Vzorek stolice byl odebrán po inkluzní návštěvě
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 10 ml moči
Vzorek vaginální mikroflóry odebraný během inkluzní návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření TNF-α v kultivačních médiích krevních buněk pomocí technologie Luminex®.
Časové okno: V 18 měsících
|
Koncentrace TNF-a budou vyjádřeny v ng/ml kalibrací se standardním rozsahem.
|
V 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-PP-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .