Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация прогностических биомаркеров крови рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (Predict-UTI)

25 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Инфекции мочевыводящих путей ежегодно поражают более 130 миллионов человек во всем мире. Почти у 50% женщин в течение жизни хотя бы раз возникала инфекция мочевыводящих путей, обычно цистит. У половины из них будет рецидивирующий цистит. Антибиотики являются терапией первой линии при цистите, но их эффективность снижается из-за быстрого распространения полирезистентных уропатогенных бактерий. Целью данного исследования является выявление биомаркеров крови, связанных с высоким риском рецидивирующего цистита. Клетки иммунной системы, а точнее клетки врожденного иммунитета, играют ключевую роль в борьбе с инфекциями мочевыводящих путей. Кроме того, клинические исследования показали, что существует высокая межиндивидуальная вариабельность способности клеток врожденного иммунитета реагировать на различные раздражители. Поэтому мы предположили, что существует связь между риском рецидивирующего цистита и дефицитом определенных типов иммунных клеток при выработке определенных провоспалительных цитокинов, включая TNF-α, в ответ на один или несколько бактериальных стимулов, особенно флагеллин.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 28 лет;
  • Субъект соглашается на серологическое тестирование на ВИЧ и ВГС;
  • Субъект признан врачом здоровым на основании истории болезни и клинического обследования;
  • Субъект с индексом массы тела от 18,5 до 30 кг/м2;
  • Субъект понимает и говорит по-французски и может дать письменное согласие;
  • Субъект, связанный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом;
  • Сообщили об одном цистите с 14 лет (группа 1) или о 3 и более циститах в течение 12-месячного периода с 14 лет (группа 2).

Критерий исключения:

  • Субъект, защищенный законом под опекой или попечительством, или неспособный участвовать в клиническом исследовании в соответствии со статьей L. 1121-16 французского Кодекса общественного здравоохранения;
  • Субъект, участвовавший в клиническом исследовании за последние 3 месяца, в ходе которого он/она подвергались воздействию фармацевтического продукта или медицинского устройства;
  • Субъект, который проживал в тропической или субтропической стране в течение последних 3 месяцев;
  • Беременным или кормящим женщинам детородного возраста;
  • Субъект со специальной диетой по медицинским показаниям, назначенной врачом или диетологом (например, низкокалорийная диета или диета, предназначенная для снижения уровня холестерина);
  • Субъект, который регулярно употребляет большое количество алкоголя, т.е. е. более 50 г чистого спирта в сутки (т. г. более 4 стаканов вина по 150 мл, более 4 пинт пива по 250 мл или более 4 стаканов по 40 мл, содержащих крепкий алкоголь);
  • Субъект, который употреблял запрещенные рекреационные наркотики в течение последних 3 месяцев;
  • Субъект, который принимал иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (за исключением кортикостероидов, вводимых интраназально или местно) в течение последних 2 недель или более 14 дней подряд за последние 6 месяцев;
  • Субъект, который был вакцинирован в течение последних 3 месяцев;
  • Субъект, получивший переливание крови или иммуноглобулинов за последние 3 месяца;
  • Субъект заявляет, что не голодал по крайней мере 10 часов;
  • Субъект сообщает о статусе ВИЧ или ВГС;
  • Субъект, у которого был инфекционный эпизод или который лечился антибиотиками в течение 4 недель до визита;
  • Субъект с положительным тестом мочи на беременность;
  • Субъект с тяжелой и/или хронической и/или рецидивирующей патологией, в частности:

    • Хроническое воспалительное и/или аутоиммунное или аллергическое заболевание и, в частности, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), эпидермиса (псориаз, атопический дерматит), суставов (ревматоидный артрит), нервной системы (рассеянный склероз), типа I сахарный диабет;
    • Высокое кровяное давление или диабет II типа;
    • Нейродегенеративное заболевание.
  • Субъект, у которого был диагностирован рак и у которого не было ремиссии более 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отсутствие рецидивов ИМП
Здоровая женщина-доброволец в возрасте от 18 до 28 лет, сообщившая об одном случае цистита с 14-летнего возраста.
Во время визита для включения будет взято 23 мл крови.
Образец кала, собранный самостоятельно после визита для включения
Во время визита для включения будет собрано 10 мл мочи.
Образец вагинальной микробиоты, собранный во время визита для включения
Экспериментальный: Рецидивирующая ИМП
Во время визита для включения будет взято 23 мл крови.
Образец кала, собранный самостоятельно после визита для включения
Во время визита для включения будет собрано 10 мл мочи.
Образец вагинальной микробиоты, собранный во время визита для включения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение TNF-α в культуральных средах клеток крови с использованием технологии Luminex®.
Временное ограничение: В 18 месяцев
Концентрации TNF-α будут выражены в нг/мл путем калибровки со стандартным диапазоном.
В 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться