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재발성 요로 감염의 예측 혈액 바이오마커 식별 (Predict-UTI)

2025년 11월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
요로 감염은 매년 전 세계적으로 1억 3천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 거의 50%의 여성이 일생 동안 적어도 한 번은 요로 감염(보통 방광염)을 겪게 됩니다. 그 중 절반은 재발성 방광염을 앓게 됩니다. 항생제는 방광염의 1차 치료제이지만 다제내성 요로병원성 세균의 급속한 확산으로 그 효과가 감소하고 있다. 이 연구의 목적은 재발성 방광염의 높은 위험과 관련된 혈액 바이오마커를 식별하는 것입니다. 면역계 세포, 보다 구체적으로 선천성 면역 세포는 요로 감염을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 또한, 임상 연구에 따르면 선천 면역 세포가 다른 자극에 반응하는 능력에는 개인 간 변동성이 높다고 합니다. 따라서 우리는 재발성 방광염의 위험과 하나 이상의 박테리아 자극, 특히 플라젤린에 대한 반응으로 TNF-α를 포함한 특정 전염증성 사이토카인을 생성하는 특정 면역 세포 유형의 결핍 사이에 연관성이 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세에서 28세 사이의 여성;
  • HIV 및 HCV에 대한 혈청학적 검사를 수락하는 피험자;
  • 병력 및 임상 검사에 근거하여 의사가 건강하다고 판단한 피험자
  • 체질량 지수가 18.5~30kg/m2인 피험자;
  • 피험자는 프랑스어를 이해하고 구사하며 서면 동의를 할 수 있습니다.
  • 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속된 주체
  • 14세 이후 단일 방광염(1군) 또는 14세 이후 12개월 동안 3회 이상의 방광염을 보고한 경우(2군).

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터 제도에 따라 법에 의해 보호되거나 프랑스 공중 보건법 L. 1121-16조에 따라 임상 연구에 참여할 수 없는 피험자
  • 지난 3개월 동안 의약품 또는 의료 기기에 노출된 임상 연구에 참여한 피험자
  • 최근 3개월 이내 열대 또는 아열대 국가에 체류한 피험자
  • 가임기 여성의 임신 또는 수유 중인 피험자
  • 의학적 이유로 특별한 식이요법을 하고 의사 또는 영양사가 처방한 피험자(예: 저칼로리 식이요법 또는 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 식이요법);
  • 정기적으로 다량의 알코올을 섭취하는 피험자, i. 이자형. 하루 50g 이상의 순수 알코올(e. g. 150ml 와인 4잔 이상, 250ml 맥주 4파인트 이상 또는 도수가 높은 40ml 4잔 이상)
  • 지난 3개월 동안 불법 기분전환용 약물을 사용한 피험자;
  • 지난 2주 동안 또는 지난 6개월 동안 연속 14일 이상 면역억제제 또는 면역조절제(비강내 또는 국소 투여 코르티코스테로이드 제외)를 복용한 피험자;
  • 최근 3개월 이내에 예방접종을 받은 피험자;
  • 최근 3개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받은 피험자
  • 피험자는 최소 10시간 동안 단식을 하지 않았다고 진술했습니다.
  • HIV 또는 HCV 상태를 보고하는 피험자;
  • 방문 전 4주 동안 감염성 에피소드가 있거나 항생제 치료를 받은 피험자;
  • 양성 요로 임신 검사를 받은 피험자;
  • 중증 및/또는 만성 및/또는 재발성 병리를 가진 피험자, 특히:

    • 만성 염증 및/또는 자가면역 또는 알레르기 질환, 특히 만성 염증성 질환의 장(크론병, 궤양성 대장염), 표피(건선, 아토피성 피부염), 관절(류마티스 관절염), 신경계(다발성 경화증), 유형 나 당뇨병;
    • 고혈압 또는 II형 당뇨병;
    • 신경퇴행성 질환입니다.
  • 암 진단을 받고 5년 이상 차도가 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성 UTI 없음
14세 이후 단일 방광염을 보고한 18-28세의 건강한 여성 지원자
포함 방문 중에 23mL의 혈액을 수집합니다.
포함 방문 후 대변 샘플 자체 수집
포함 방문 중에 소변 10mL를 수집합니다.
포함 방문 동안 수집된 질 ​​미생물군 샘플
실험적: 재발성 UTI
포함 방문 중에 23mL의 혈액을 수집합니다.
포함 방문 후 대변 샘플 자체 수집
포함 방문 중에 소변 10mL를 수집합니다.
포함 방문 동안 수집된 질 ​​미생물군 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Luminex® 기술을 사용하여 혈액 세포 배양 배지에서 TNF-α 측정.
기간: 생후 18개월
TNF-α의 농도는 표준 범위로 보정하여 ng/ml로 표시됩니다.
생후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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