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Identificazione di biomarcatori ematici predittivi di infezioni ricorrenti delle vie urinarie (Predict-UTI)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Le infezioni del tratto urinario colpiscono più di 130 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno. Quasi il 50% delle donne avrà almeno un'infezione del tratto urinario durante la vita, solitamente cistite. La metà di loro avrà cistite ricorrente. Gli antibiotici sono il trattamento di prima linea per la cistite, ma la loro efficacia sta diminuendo a causa della rapida diffusione di batteri uropatogeni multiresistenti. L'obiettivo di questo studio è identificare i biomarcatori del sangue associati ad un alto rischio di cistite ricorrente. Le cellule del sistema immunitario, e più specificamente le cellule dell'immunità innata, svolgono un ruolo chiave nel controllo delle infezioni del tratto urinario. Inoltre, studi clinici hanno dimostrato che esiste un'elevata variabilità interindividuale nella capacità delle cellule immunitarie innate di rispondere a diversi stimoli. Abbiamo quindi ipotizzato che ci fosse un'associazione tra il rischio di cistite ricorrente e una carenza di alcuni tipi di cellule immunitarie nella produzione di alcune citochine pro-infiammatorie, incluso il TNF-α, in risposta a uno o più stimoli batterici, in particolare la flagellina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 28 anni;
  • Soggetto che accetta di sottoporsi al test sierologico per HIV e HCV;
  • Soggetto ritenuto sano dal medico sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico;
  • Soggetto con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
  • Il soggetto comprende e parla il francese ed è in grado di fornire il consenso scritto;
  • Soggetto iscritto alla Previdenza Sociale o regime assimilato;
  • Aver segnalato una singola cistite dall'età di 14 anni (Gruppo 1) o 3 o più cistiti in un periodo di 12 mesi dall'età di 14 anni (Gruppo 2).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto protetto dalla legge sotto tutela o curatela, o impossibilitato a partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice di sanità pubblica francese;
  • Soggetto che ha partecipato a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 3 mesi in cui è stato esposto a un prodotto farmaceutico o dispositivo medico;
  • Soggetto che ha soggiornato in un paese tropicale o subtropicale negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento per le donne in età fertile;
  • Soggetto a dieta speciale per motivi medici e prescritta da un medico o da un dietologo (ad esempio una dieta ipocalorica o una dieta destinata ad abbassare i livelli di colesterolo);
  • Soggetto che consuma regolarmente grandi quantità di alcol, i. e. più di 50 g di alcool puro al giorno (es. g. più di 4 bicchieri di vino da 150 ml, più di 4 pinte di birra da 250 ml o più di 4 bicchieri da 40 ml contenenti alcol forte);
  • Soggetto che ha usato una droga ricreativa illegale negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetto che ha assunto un farmaco immunosoppressore o immunomodulatore (esclusi i corticosteroidi somministrati per via intranasale o topica) nelle ultime 2 settimane o per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi;
  • Soggetto che è stato vaccinato negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetto che ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetto che dichiara di non essere a digiuno da almeno 10 ore;
  • Soggetto che riferisce lo stato di HIV o HCV;
  • Soggetto che ha avuto un episodio infettivo o è stato trattato con antibiotici durante le 4 settimane precedenti la visita;
  • Soggetto con test di gravidanza urinario positivo;
  • Soggetto con patologia grave e/o cronica e/o ricorrente, in particolare:

    • Una malattia infiammatoria cronica e/o autoimmune o allergica e in particolare una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa), dell'epidermide (psoriasi, dermatite atopica), delle articolazioni (artrite reumatoide), del sistema nervoso (sclerosi multipla), del tipo ho il diabete;
    • Ipertensione o diabete di tipo II;
    • Una malattia neurodegenerativa.
  • Soggetto a cui è stato diagnosticato un cancro e non è in remissione da più di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna IVU ricorrente
Volontaria sana di età compresa tra 18 e 28 anni che ha riportato una singola cistite dall'età di 14 anni
Durante la visita di inclusione verranno raccolti 23 ml di sangue
Campione fecale autoprelevato dopo la visita di inclusione
Durante la visita di inclusione verranno raccolti 10 ml di urina
Campione di microbiota vaginale raccolto durante la visita di inclusione
Sperimentale: IVU ricorrente
Durante la visita di inclusione verranno raccolti 23 ml di sangue
Campione fecale autoprelevato dopo la visita di inclusione
Durante la visita di inclusione verranno raccolti 10 ml di urina
Campione di microbiota vaginale raccolto durante la visita di inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del TNF-α nei terreni di coltura delle cellule del sangue utilizzando la tecnologia Luminex®.
Lasso di tempo: A 18 mesi
Le concentrazioni di TNF-α saranno espresse in ng/ml mediante calibrazione con un range standard.
A 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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