- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03819712
Identificatie van voorspellende bloedbiomarkers van recidiverende urineweginfecties (Predict-UTI)
25 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Urineweginfecties treffen jaarlijks meer dan 130 miljoen mensen wereldwijd.
Bijna 50% van de vrouwen krijgt tijdens hun leven minstens één urineweginfectie, meestal cystitis.
De helft van hen zal terugkerende cystitis hebben.
Antibiotica zijn de eerstelijnsbehandeling voor cystitis, maar hun effectiviteit neemt af door de snelle verspreiding van multiresistente uro-pathogene bacteriën.
Het doel van deze studie is om bloedbiomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met een hoog risico op recidiverende cystitis.
Immuunsysteemcellen, en meer specifiek aangeboren immuniteitscellen, spelen een sleutelrol bij het beheersen van urineweginfecties.
Bovendien hebben klinische onderzoeken aangetoond dat er een grote interindividuele variabiliteit bestaat in het vermogen van aangeboren immuuncellen om op verschillende stimuli te reageren.
Onze hypothese was daarom dat er een verband bestond tussen het risico op recidiverende cystitis en een tekort aan bepaalde immuunceltypen bij het produceren van bepaalde pro-inflammatoire cytokines, waaronder TNF-α, als reactie op een of meer bacteriële stimuli, met name flagelline.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 tot 28 jaar;
- Proefpersoon aanvaardt om serologisch getest te worden op HIV en HCV;
- Patiënt als gezond beschouwd door de arts op basis van medische geschiedenis en klinisch onderzoek;
- Proefpersoon met een body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2;
- Betrokkene verstaat en spreekt Frans en kan schriftelijke toestemming geven;
- Betrokkene aangesloten bij de sociale zekerheid of een vergelijkbaar regime;
- Een enkele cystitis hebben gemeld sinds de leeftijd van 14 jaar (groep 1), of 3 of meer cystitis gedurende een periode van 12 maanden sinds de leeftijd van 14 jaar (groep 2).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon beschermd door de wet onder voogdij of curatele, of niet in staat om deel te nemen aan een klinische studie op grond van artikel L. 1121-16 van de Franse wet op de volksgezondheid;
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden waarin hij/zij werd blootgesteld aan een farmaceutisch product of medisch hulpmiddel;
- Betrokkene die de afgelopen 3 maanden in een tropisch of subtropisch land heeft verbleven;
- Zwanger of borstvoedinggevend onderwerp voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Proefpersoon die om medische redenen een speciaal dieet volgt op voorschrift van een arts of diëtist (bijvoorbeeld een caloriearm dieet of een dieet om het cholesterolgehalte te verlagen);
- Proefpersoon die regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt, d.w.z. e. meer dan 50 g pure alcohol per dag (bijv. g. meer dan 4 glazen wijn van 150 ml, meer dan 4 pinten bier van 250 ml of meer dan 4 glazen van 40 ml met sterke alcohol);
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden een illegale recreatieve drug heeft gebruikt;
- Proefpersoon die een immunosuppressivum of immunomodulerend geneesmiddel heeft ingenomen (met uitzondering van intranasaal of plaatselijk toegediende corticosteroïden) in de afgelopen 2 weken, of gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen in de afgelopen 6 maanden;
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden is gevaccineerd;
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen;
- Betrokkene die zegt dat hij al minstens 10 uur niet heeft gevast;
- Proefpersoon die hiv- of HCV-status meldt;
- Proefpersoon die een infectieuze episode had of werd behandeld met antibiotica gedurende de 4 weken voorafgaand aan het bezoek;
- Proefpersoon met een positieve urinaire zwangerschapstest;
Proefpersoon met een ernstige en/of chronische en/of recidiverende pathologie, in het bijzonder:
- Een chronische inflammatoire en/of auto-immuun- of allergische aandoening en in het bijzonder een chronische inflammatoire aandoening van de darm (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), epidermis (psoriasis, atopische dermatitis), gewrichten (reumatoïde artritis), zenuwstelsel (multiple sclerose), type ik suikerziekte;
- Hoge bloeddruk of diabetes type II;
- Een neurodegeneratieve ziekte.
- Proefpersoon bij wie kanker is vastgesteld en die al meer dan 5 jaar niet in remissie is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen recidiverende urineweginfectie
Gezonde vrouwelijke vrijwilliger van 18 tot 28 jaar die een enkele blaasontsteking meldt sinds de leeftijd van 14 jaar
|
Tijdens het opnamebezoek wordt 23 ml bloed afgenomen
Fecaal monster zelf verzameld na het opnamebezoek
Tijdens het opnamebezoek wordt 10 ml urine opgevangen
Monster van vaginale microbiota verzameld tijdens het opnamebezoek
|
|
Experimenteel: Terugkerende urineweginfectie
|
Tijdens het opnamebezoek wordt 23 ml bloed afgenomen
Fecaal monster zelf verzameld na het opnamebezoek
Tijdens het opnamebezoek wordt 10 ml urine opgevangen
Monster van vaginale microbiota verzameld tijdens het opnamebezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-α-meting in bloedcelkweekmedia met behulp van Luminex®-technologie.
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
De concentraties van TNF-α zullen worden uitgedrukt in ng/ml door kalibratie met een standaard bereik.
|
Op 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-PP-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .