Identificação de biomarcadores sanguíneos preditivos de infecções recorrentes do trato urinário (Predict-UTI)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
As infecções do trato urinário afetam mais de 130 milhões de pessoas em todo o mundo a cada ano.
Quase 50% das mulheres terão pelo menos uma infecção do trato urinário durante a vida, geralmente cistite.
Metade deles terá cistite recorrente.
Os antibióticos são o tratamento de primeira linha para a cistite, mas sua eficácia está diminuindo devido à rápida disseminação de bactérias uropatogênicas multirresistentes.
O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores sanguíneos associados a um alto risco de cistite recorrente.
As células do sistema imunológico, e mais especificamente as células da imunidade inata, desempenham um papel fundamental no controle das infecções do trato urinário.
Além disso, estudos clínicos demonstraram que existe uma alta variabilidade interindividual na capacidade das células imunes inatas de responder a diferentes estímulos.
Portanto, hipotetizamos que havia uma associação entre o risco de cistite recorrente e uma deficiência de certos tipos de células imunes na produção de certas citocinas pró-inflamatórias, incluindo o TNF-α, em resposta a um ou mais estímulos bacterianos, particularmente a flagelina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 18 a 28 anos;
- Sujeito aceitando ser testado sorologicamente para HIV e HCV;
- Sujeito considerado saudável pelo médico com base na história médica e no exame clínico;
- Indivíduo com índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2;
- O sujeito entende e fala francês e é capaz de dar consentimento por escrito;
- Sujeito inscrito na Segurança Social ou regime similar;
- Ter relatado uma única cistite desde os 14 anos de idade (Grupo 1), ou 3 ou mais cistites em um período de 12 meses desde os 14 anos de idade (Grupo 2).
Critério de exclusão:
- Sujeito protegido por lei sob tutela ou curadoria, ou incapaz de participar de um estudo clínico sob o Artigo L. 1121-16 do Código de Saúde Pública Francês;
- Sujeito que participou de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses em que esteve exposto a um produto farmacêutico ou dispositivo médico;
- Sujeito que tenha permanecido em país tropical ou subtropical nos últimos 3 meses;
- Sujeito a grávidas ou lactantes para mulheres em idade fértil;
- Sujeito a dieta especial por razões médicas e prescrita por um médico ou nutricionista (por exemplo, uma dieta hipocalórica ou uma dieta destinada a baixar os níveis de colesterol);
- Indivíduo que consome regularmente grandes quantidades de álcool, i. e. mais de 50 g de álcool puro por dia (p. g. mais de 4 copos de 150 ml de vinho, mais de 4 canecas de cerveja de 250 ml ou mais de 4 copos de 40 ml contendo álcool forte);
- Sujeito que usou uma droga recreativa ilegal nos últimos 3 meses;
- Indivíduo que tomou um medicamento imunossupressor ou imunomodulador (excluindo corticosteróides administrados por via intranasal ou tópica) nas últimas 2 semanas ou por mais de 14 dias consecutivos nos últimos 6 meses;
- Sujeito que foi vacinado nos últimos 3 meses;
- Sujeito que recebeu transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses;
- Sujeito informando que não está em jejum há pelo menos 10 horas;
- Indivíduo relatando status de HIV ou HCV;
- Sujeito que teve episódio infeccioso ou foi tratado com antibióticos nas 4 semanas anteriores à consulta;
- Indivíduo com teste de gravidez urinário positivo;
Sujeito com patologia grave e/ou crónica e/ou recorrente, nomeadamente:
- Uma doença inflamatória crónica e/ou autoimune ou alérgica e em particular uma doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerosa), epiderme (psoríase, dermatite atópica), articulações (artrite reumatóide), sistema nervoso (esclerose múltipla), tipo eu diabetes;
- Hipertensão arterial ou diabetes tipo II;
- Uma doença neurodegenerativa.
- Indivíduo que foi diagnosticado com câncer e não está em remissão há mais de 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem ITU recorrente
Voluntária saudável de 18 a 28 anos relatando uma única cistite desde os 14 anos
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23 mL de sangue serão coletados durante a visita de inclusão
Amostra fecal coletada pelo próprio paciente após a visita de inclusão
10 mL de urina serão coletados durante a visita de inclusão
Amostra de microbiota vaginal coletada durante a visita de inclusão
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Experimental: ITU recorrente
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23 mL de sangue serão coletados durante a visita de inclusão
Amostra fecal coletada pelo próprio paciente após a visita de inclusão
10 mL de urina serão coletados durante a visita de inclusão
Amostra de microbiota vaginal coletada durante a visita de inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de TNF-α em meios de cultura de células sanguíneas usando a tecnologia Luminex®.
Prazo: Aos 18 meses
|
As concentrações de TNF-α serão expressas em ng/ml por calibração com faixa padrão.
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Aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-PP-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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