Identification de biomarqueurs sanguins prédictifs des infections récurrentes des voies urinaires (Predict-UTI)
25 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Les infections urinaires touchent plus de 130 millions de personnes dans le monde chaque année.
Près de 50 % des femmes auront au moins une infection urinaire au cours de leur vie, généralement une cystite.
La moitié d'entre eux auront des cystites récurrentes.
Les antibiotiques sont le traitement de première intention de la cystite, mais leur efficacité diminue en raison de la propagation rapide de bactéries uro-pathogènes multirésistantes.
L'objectif de cette étude est d'identifier des biomarqueurs sanguins associés à un risque élevé de cystite récurrente.
Les cellules du système immunitaire, et plus particulièrement les cellules de l'immunité innée, jouent un rôle clé dans le contrôle des infections urinaires.
De plus, des études cliniques ont montré qu'il existe une grande variabilité interindividuelle dans la capacité des cellules immunitaires innées à répondre à différents stimuli.
Nous avons donc émis l'hypothèse qu'il existait une association entre le risque de cystite récidivante et un déficit de certains types de cellules immunitaires dans la production de certaines cytokines pro-inflammatoires, dont le TNF-α, en réponse à un ou plusieurs stimuli bactériens, notamment la flagelline.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 28 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 28 ans ;
- Sujet acceptant de se faire tester sérologiquement pour le VIH et le VHC ;
- Sujet considéré en bonne santé par le médecin sur la base des antécédents médicaux et de l'examen clinique ;
- Sujet ayant un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
- Le sujet comprend et parle le français et est capable de donner son consentement écrit ;
- Sujet affilié à la Sécurité sociale ou à un régime assimilé ;
- Avoir signalé une seule cystite depuis l'âge de 14 ans (groupe 1), ou 3 cystites ou plus sur une période de 12 mois depuis l'âge de 14 ans (groupe 2).
Critère d'exclusion:
- Sujet protégé par la loi sous tutelle ou curatelle, ou incapable de participer à une étude clinique au sens de l'article L. 1121-16 du Code de la santé publique ;
- Sujet ayant participé à une étude de recherche clinique au cours des 3 derniers mois au cours desquels il a été exposé à un produit pharmaceutique ou à un dispositif médical ;
- Sujet ayant séjourné dans un pays tropical ou subtropical au cours des 3 derniers mois ;
- Sujet enceinte ou allaitant pour les femmes en âge de procréer ;
- Sujet ayant un régime alimentaire particulier pour raison médicale et prescrit par un médecin ou un diététicien (par exemple un régime hypocalorique ou un régime destiné à faire baisser le taux de cholestérol) ;
- Sujet qui consomme régulièrement de grandes quantités d'alcool, i. e. plus de 50 g d'alcool pur par jour (par ex. g. plus de 4 verres de vin de 150 ml, plus de 4 pintes de bière de 250 ml ou plus de 4 verres de 40 ml contenant de l'alcool fort);
- Sujet ayant consommé une drogue récréative illégale au cours des 3 derniers mois ;
- - Sujet ayant pris un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur (à l'exclusion des corticostéroïdes administrés par voie intranasale ou topique) au cours des 2 dernières semaines, ou pendant plus de 14 jours consécutifs au cours des 6 derniers mois ;
- Sujet qui a été vacciné au cours des 3 derniers mois ;
- Sujet ayant reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 3 derniers mois ;
- Sujet déclarant qu'il n'a pas jeûné depuis au moins 10 heures ;
- Sujet déclarant son statut VIH ou VHC ;
- Sujet ayant eu un épisode infectieux ou ayant été traité avec des antibiotiques au cours des 4 semaines précédant la visite ;
- Sujet avec un test de grossesse urinaire positif ;
Sujet présentant une pathologie grave et/ou chronique et/ou récidivante, notamment :
- Une maladie chronique inflammatoire et/ou auto-immune ou allergique et notamment une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), de l'épiderme (psoriasis, dermatite atopique), des articulations (polyarthrite rhumatoïde), du système nerveux (sclérose en plaques), de type je diabète;
- Hypertension artérielle ou diabète de type II ;
- Une maladie neurodégénérative.
- Sujet qui a reçu un diagnostic de cancer et qui n'est pas en rémission depuis plus de 5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pas d'IU récurrente
Femme volontaire en bonne santé âgée de 18 à 28 ans déclarant une seule cystite depuis l'âge de 14 ans
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23 mL de sang seront prélevés lors de la visite d'inclusion
Échantillon fécal auto-prélevé après la visite d'inclusion
10 mL d'urine seront prélevés lors de la visite d'inclusion
Echantillon de microbiote vaginal collecté lors de la visite d'inclusion
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Expérimental: IVU récurrente
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23 mL de sang seront prélevés lors de la visite d'inclusion
Échantillon fécal auto-prélevé après la visite d'inclusion
10 mL d'urine seront prélevés lors de la visite d'inclusion
Echantillon de microbiote vaginal collecté lors de la visite d'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du TNF-α dans les milieux de culture de cellules sanguines à l'aide de la technologie Luminex®.
Délai: A 18 mois
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Les concentrations de TNF-α seront exprimées en ng/ml par calibration avec une gamme standard.
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A 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-PP-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .