- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819712
Identifizierung von prädiktiven Blut-Biomarkern für wiederkehrende Harnwegsinfektionen (Predict-UTI)
25. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Harnwegsinfektionen betreffen jedes Jahr weltweit mehr als 130 Millionen Menschen.
Fast 50 % der Frauen erleiden im Laufe ihres Lebens mindestens eine Harnwegsinfektion, meist eine Blasenentzündung.
Die Hälfte von ihnen wird eine rezidivierende Zystitis haben.
Antibiotika sind die Therapie der ersten Wahl bei Blasenentzündungen, ihre Wirksamkeit nimmt jedoch aufgrund der schnellen Ausbreitung multiresistenter uropathogener Bakterien ab.
Das Ziel dieser Studie ist es, Blut-Biomarker zu identifizieren, die mit einem hohen Risiko für rezidivierende Zystitis assoziiert sind.
Zellen des Immunsystems und insbesondere Zellen des angeborenen Immunsystems spielen eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle von Harnwegsinfektionen.
Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass es eine hohe interindividuelle Variabilität in der Fähigkeit angeborener Immunzellen gibt, auf verschiedene Stimuli zu reagieren.
Wir stellten daher die Hypothese auf, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Risiko einer wiederkehrenden Zystitis und einem Mangel bestimmter Immunzelltypen bei der Produktion bestimmter entzündungsfördernder Zytokine, einschließlich TNF-α, als Reaktion auf einen oder mehrere bakterielle Stimuli, insbesondere Flagellin, gibt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nice, Frankreich, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 28 Jahren;
- Subjekt akzeptiert, serologisch auf HIV und HCV getestet zu werden;
- Vom Arzt aufgrund der Anamnese und der klinischen Untersuchung als gesund erachtetes Subjekt;
- Proband mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
- Der Proband versteht und spricht Französisch und kann eine schriftliche Einwilligung erteilen;
- Subjekt, das der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört;
- Meldung einer einzelnen Zystitis seit dem 14. Lebensjahr (Gruppe 1) oder 3 oder mehr Blasenentzündungen über einen Zeitraum von 12 Monaten seit dem 14. Lebensjahr (Gruppe 2).
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das gesetzlich unter Vormundschaft oder Vormundschaft geschützt ist oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit teilzunehmen;
- Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen hat, in der er/sie einem pharmazeutischen Produkt oder Medizinprodukt ausgesetzt war;
- Subjekt, das sich in den letzten 3 Monaten in einem tropischen oder subtropischen Land aufgehalten hat;
- Schwangere oder Stillende für Frauen im gebärfähigen Alter;
- Person mit einer speziellen Diät aus medizinischen Gründen und verordnet von einem Arzt oder Ernährungsberater (z. B. eine kalorienarme Diät oder eine Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels);
- Subjekt, das regelmäßig große Mengen Alkohol konsumiert, d. e. mehr als 50 g reinen Alkohol pro Tag (z. g. mehr als 4 Gläser mit 150 ml Wein, mehr als 4 Pints mit 250 ml Bier oder mehr als 4 Gläser mit 40 ml starkem Alkohol);
- Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine illegale Freizeitdroge konsumiert hat;
- Subjekt, das in den letzten 2 Wochen oder an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 6 Monaten ein immunsuppressives oder immunmodulatorisches Medikament (ausgenommen intranasal oder topisch verabreichte Kortikosteroide) eingenommen hat;
- Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate geimpft wurde;
- Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat;
- Proband gibt an, dass er seit mindestens 10 Stunden nicht gefastet hat;
- Subjekt, das den HIV- oder HCV-Status meldet;
- Subjekt, das eine infektiöse Episode hatte oder in den 4 Wochen vor dem Besuch mit Antibiotika behandelt wurde;
- Subjekt mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin;
Subjekt mit einer schweren und/oder chronischen und/oder wiederkehrenden Pathologie, insbesondere:
- Eine chronisch entzündliche und/oder Autoimmun- oder allergische Erkrankung und insbesondere eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), der Epidermis (Psoriasis, atopische Dermatitis), der Gelenke (rheumatoide Arthritis), des Nervensystems (Multiple Sklerose), Typ ich Zuckerkrankheit;
- Bluthochdruck oder Typ-II-Diabetes;
- Eine neurodegenerative Erkrankung.
- Subjekt, bei dem Krebs diagnostiziert wurde und das sich seit mehr als 5 Jahren nicht in Remission befindet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine wiederkehrende HWI
Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 28 Jahren, die seit ihrem 14. Lebensjahr über eine einzelne Zystitis berichtet
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Während des Aufnahmebesuchs werden 23 ml Blut entnommen
Stuhlprobe selbst entnommen nach dem Inklusionsbesuch
Während des Inklusionsbesuchs werden 10 ml Urin gesammelt
Probe der vaginalen Mikrobiota, die während des Inklusionsbesuchs gesammelt wurde
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Experimental: Wiederkehrende HWI
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Während des Aufnahmebesuchs werden 23 ml Blut entnommen
Stuhlprobe selbst entnommen nach dem Inklusionsbesuch
Während des Inklusionsbesuchs werden 10 ml Urin gesammelt
Probe der vaginalen Mikrobiota, die während des Inklusionsbesuchs gesammelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TNF-α-Messung in Blutzellkulturmedien mit Luminex®-Technologie.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Die Konzentrationen von TNF-α werden durch Kalibrierung mit einem Standardbereich in ng/ml ausgedrückt.
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Mit 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-PP-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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