Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prædiktive blodbiomarkører for tilbagevendende urinvejsinfektioner (Predict-UTI)

25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Urinvejsinfektioner rammer mere end 130 millioner mennesker på verdensplan hvert år. Næsten 50 % af kvinderne vil have mindst én urinvejsinfektion i løbet af deres liv, normalt blærebetændelse. Halvdelen af ​​dem vil have tilbagevendende blærebetændelse. Antibiotika er førstelinjebehandlingen af ​​blærebetændelse, men deres effektivitet er faldende på grund af den hurtige spredning af multiresistente uro-patogene bakterier. Formålet med denne undersøgelse er at identificere blodbiomarkører forbundet med en høj risiko for tilbagevendende blærebetændelse. Immunsystemets celler, og mere specifikt medfødte immunitetsceller, spiller en nøglerolle i at kontrollere urinvejsinfektioner. Derudover har kliniske undersøgelser vist, at der er en høj inter-individuel variabilitet i medfødte immuncellers evne til at reagere på forskellige stimuli. Vi antog derfor, at der var en sammenhæng mellem risikoen for tilbagevendende blærebetændelse og en mangel på visse immuncelletyper i at producere visse pro-inflammatoriske cytokiner, herunder TNF-α, som reaktion på en eller flere bakterielle stimuli, især flagellin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18 til 28 år;
  • Person, der accepterer at blive serologisk testet for HIV og HCV;
  • Forsøgsperson betragtes som rask af lægen på grundlag af sygehistorie og klinisk undersøgelse;
  • Person med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2;
  • Emnet forstår og taler fransk og er i stand til at give skriftligt samtykke;
  • Subjekt, der er tilknyttet social sikring eller en lignende ordning;
  • Efter at have rapporteret en enkelt blærebetændelse siden 14-årsalderen (Gruppe 1), eller 3 eller flere blærebetændelse over en 12-måneders periode siden 14-årsalderen (Gruppe 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Emne beskyttet af loven under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks;
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, hvor han/hun har været eksponeret for et farmaceutisk produkt eller medicinsk udstyr;
  • Forsøgsperson, der har opholdt sig i et tropisk eller subtropisk land inden for de sidste 3 måneder;
  • Gravid eller ammende til kvinder i den fødedygtige alder;
  • Person med speciel diæt af medicinske årsager og ordineret af en læge eller diætist (f.eks. en diæt med lavt kalorieindhold eller en diæt beregnet til at sænke kolesterolniveauet);
  • Person, der regelmæssigt indtager store mængder alkohol, dvs. e. mere end 50 g ren alkohol om dagen (f. g. mere end 4 glas 150 ml vin, mere end 4 pints 250 ml øl eller mere end 4 glas 40 ml indeholdende stærk alkohol);
  • Forsøgsperson, der har brugt et ulovligt rekreativt stof inden for de seneste 3 måneder;
  • Person, der har taget et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel (undtagen intranasalt eller topisk administrerede kortikosteroider) inden for de seneste 2 uger eller i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de seneste 6 måneder;
  • Forsøgsperson, der er blevet vaccineret inden for de sidste 3 måneder;
  • Person, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder;
  • Forsøgsperson, der angiver, at han ikke har fastet i mindst 10 timer;
  • Emne, der rapporterer HIV- eller HCV-status;
  • Forsøgsperson, der havde en infektiøs episode eller blev behandlet med antibiotika i løbet af de 4 uger forud for besøget;
  • Person med positiv uringraviditetstest;
  • Person med en alvorlig og/eller kronisk og/eller tilbagevendende patologi, især:

    • En kronisk inflammatorisk og/eller autoimmun eller allergisk sygdom og især en kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), epidermis (psoriasis, atopisk dermatitis), led (rheumatoid arthritis), nervesystem (multipel sklerose), type jeg diabetes;
    • højt blodtryk eller type II diabetes;
    • En neurodegenerativ sygdom.
  • Forsøgsperson, der har fået konstateret kræft og ikke har været i remission i mere end 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen tilbagevendende UVI
Sund kvindelig frivillig i alderen 18 til 28 år, der rapporterer en enkelt blærebetændelse siden 14-årsalderen
23 ml blod vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Afføringsprøve selvopsamlet efter inklusionsbesøget
10 ml urin vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Prøve af vaginal mikrobiota indsamlet under inklusionsbesøget
Eksperimentel: Tilbagevendende UVI
23 ml blod vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Afføringsprøve selvopsamlet efter inklusionsbesøget
10 ml urin vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Prøve af vaginal mikrobiota indsamlet under inklusionsbesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-α-måling i blodcellekulturmedier ved hjælp af Luminex®-teknologi.
Tidsramme: Ved 18 måneder
Koncentrationerne af TNF-α vil blive udtrykt i ng/ml ved kalibrering med et standardinterval.
Ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner