- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03819712
Identifikation af prædiktive blodbiomarkører for tilbagevendende urinvejsinfektioner (Predict-UTI)
25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Urinvejsinfektioner rammer mere end 130 millioner mennesker på verdensplan hvert år.
Næsten 50 % af kvinderne vil have mindst én urinvejsinfektion i løbet af deres liv, normalt blærebetændelse.
Halvdelen af dem vil have tilbagevendende blærebetændelse.
Antibiotika er førstelinjebehandlingen af blærebetændelse, men deres effektivitet er faldende på grund af den hurtige spredning af multiresistente uro-patogene bakterier.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere blodbiomarkører forbundet med en høj risiko for tilbagevendende blærebetændelse.
Immunsystemets celler, og mere specifikt medfødte immunitetsceller, spiller en nøglerolle i at kontrollere urinvejsinfektioner.
Derudover har kliniske undersøgelser vist, at der er en høj inter-individuel variabilitet i medfødte immuncellers evne til at reagere på forskellige stimuli.
Vi antog derfor, at der var en sammenhæng mellem risikoen for tilbagevendende blærebetændelse og en mangel på visse immuncelletyper i at producere visse pro-inflammatoriske cytokiner, herunder TNF-α, som reaktion på en eller flere bakterielle stimuli, især flagellin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 28 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18 til 28 år;
- Person, der accepterer at blive serologisk testet for HIV og HCV;
- Forsøgsperson betragtes som rask af lægen på grundlag af sygehistorie og klinisk undersøgelse;
- Person med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2;
- Emnet forstår og taler fransk og er i stand til at give skriftligt samtykke;
- Subjekt, der er tilknyttet social sikring eller en lignende ordning;
- Efter at have rapporteret en enkelt blærebetændelse siden 14-årsalderen (Gruppe 1), eller 3 eller flere blærebetændelse over en 12-måneders periode siden 14-årsalderen (Gruppe 2).
Ekskluderingskriterier:
- Emne beskyttet af loven under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks;
- Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, hvor han/hun har været eksponeret for et farmaceutisk produkt eller medicinsk udstyr;
- Forsøgsperson, der har opholdt sig i et tropisk eller subtropisk land inden for de sidste 3 måneder;
- Gravid eller ammende til kvinder i den fødedygtige alder;
- Person med speciel diæt af medicinske årsager og ordineret af en læge eller diætist (f.eks. en diæt med lavt kalorieindhold eller en diæt beregnet til at sænke kolesterolniveauet);
- Person, der regelmæssigt indtager store mængder alkohol, dvs. e. mere end 50 g ren alkohol om dagen (f. g. mere end 4 glas 150 ml vin, mere end 4 pints 250 ml øl eller mere end 4 glas 40 ml indeholdende stærk alkohol);
- Forsøgsperson, der har brugt et ulovligt rekreativt stof inden for de seneste 3 måneder;
- Person, der har taget et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel (undtagen intranasalt eller topisk administrerede kortikosteroider) inden for de seneste 2 uger eller i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de seneste 6 måneder;
- Forsøgsperson, der er blevet vaccineret inden for de sidste 3 måneder;
- Person, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder;
- Forsøgsperson, der angiver, at han ikke har fastet i mindst 10 timer;
- Emne, der rapporterer HIV- eller HCV-status;
- Forsøgsperson, der havde en infektiøs episode eller blev behandlet med antibiotika i løbet af de 4 uger forud for besøget;
- Person med positiv uringraviditetstest;
Person med en alvorlig og/eller kronisk og/eller tilbagevendende patologi, især:
- En kronisk inflammatorisk og/eller autoimmun eller allergisk sygdom og især en kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), epidermis (psoriasis, atopisk dermatitis), led (rheumatoid arthritis), nervesystem (multipel sklerose), type jeg diabetes;
- højt blodtryk eller type II diabetes;
- En neurodegenerativ sygdom.
- Forsøgsperson, der har fået konstateret kræft og ikke har været i remission i mere end 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen tilbagevendende UVI
Sund kvindelig frivillig i alderen 18 til 28 år, der rapporterer en enkelt blærebetændelse siden 14-årsalderen
|
23 ml blod vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Afføringsprøve selvopsamlet efter inklusionsbesøget
10 ml urin vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Prøve af vaginal mikrobiota indsamlet under inklusionsbesøget
|
|
Eksperimentel: Tilbagevendende UVI
|
23 ml blod vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Afføringsprøve selvopsamlet efter inklusionsbesøget
10 ml urin vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Prøve af vaginal mikrobiota indsamlet under inklusionsbesøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-α-måling i blodcellekulturmedier ved hjælp af Luminex®-teknologi.
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Koncentrationerne af TNF-α vil blive udtrykt i ng/ml ved kalibrering med et standardinterval.
|
Ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-PP-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .