- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03819712
Identificación de biomarcadores sanguíneos predictivos de infecciones recurrentes del tracto urinario (Predict-UTI)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Las infecciones del tracto urinario afectan a más de 130 millones de personas en todo el mundo cada año.
Casi el 50% de las mujeres tendrán al menos una infección del tracto urinario durante su vida, generalmente cistitis.
La mitad de ellos tendrá cistitis recurrente.
Los antibióticos son el tratamiento de primera línea para la cistitis, pero su eficacia está disminuyendo debido a la rápida propagación de bacterias uropatógenas multirresistentes.
El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores sanguíneos asociados con un alto riesgo de cistitis recurrente.
Las células del sistema inmunitario, y más concretamente las células de la inmunidad innata, desempeñan un papel fundamental en el control de las infecciones del tracto urinario.
Además, los estudios clínicos han demostrado que existe una gran variabilidad interindividual en la capacidad de las células inmunitarias innatas para responder a diferentes estímulos.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que existía una asociación entre el riesgo de cistitis recurrente y una deficiencia de ciertos tipos de células inmunitarias en la producción de ciertas citoquinas proinflamatorias, incluido el TNF-α, en respuesta a uno o más estímulos bacterianos, particularmente flagelina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique MONDAIN, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 77 77
- Correo electrónico: mondain.v@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
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Contacto:
- Véronique MONDAIN, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 77 77
- Correo electrónico: mondain.v@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 28 años;
- Sujeto que acepta someterse a pruebas serológicas de VIH y VHC;
- Sujeto considerado sano por el médico sobre la base de la historia clínica y el examen clínico;
- Sujeto con un índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2;
- El sujeto entiende y habla francés y puede dar su consentimiento por escrito;
- Sujeto afiliado a la Seguridad Social o régimen similar;
- Haber notificado una sola cistitis desde los 14 años (Grupo 1), o 3 o más cistitis en un período de 12 meses desde los 14 años (Grupo 2).
Criterio de exclusión:
- Sujeto protegido por la ley bajo tutela o curatela, o incapaz de participar en un estudio clínico en virtud del artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública francés;
- Sujeto que ha participado en un estudio de investigación clínica en los últimos 3 meses en el que estuvo expuesto a un producto farmacéutico o dispositivo médico;
- Sujeto que haya estado en un país tropical o subtropical en los últimos 3 meses;
- Sujeto embarazada o en período de lactancia para mujeres en edad fértil;
- Sujeto con dieta especial por razones médicas y prescrita por un médico o dietista (por ejemplo, una dieta baja en calorías o una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol);
- Sujeto que consume regularmente grandes cantidades de alcohol, i. mi. más de 50 g de alcohol puro al día (p. gramo. más de 4 vasos de 150 ml de vino, más de 4 pintas de 250 ml de cerveza, o más de 4 vasos de 40 ml de alcohol fuerte);
- Sujeto que ha consumido una droga recreativa ilegal en los últimos 3 meses;
- Sujeto que ha tomado un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador (excluyendo los corticosteroides administrados por vía intranasal o tópica) en las últimas 2 semanas, o durante más de 14 días consecutivos en los últimos 6 meses;
- Sujeto que ha sido vacunado en los últimos 3 meses;
- Sujeto que recibió una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses;
- Sujeto que declara no ayunar durante al menos 10 horas;
- Sujeto que informa estado de VIH o VHC;
- Sujeto que tuvo un episodio infeccioso o fue tratado con antibióticos durante las 4 semanas previas a la visita;
- Sujeto con prueba de embarazo en orina positiva;
Sujeto con patología severa y/o crónica y/o recurrente, en particular:
- Una enfermedad inflamatoria crónica y/o autoinmune o alérgica y en particular una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), epidermis (psoriasis, dermatitis atópica), articulaciones (artritis reumatoide), sistema nervioso (esclerosis múltiple), tipo yo diabetes;
- Presión arterial alta o diabetes tipo II;
- Una enfermedad neurodegenerativa.
- Sujeto que ha sido diagnosticado con cáncer y no ha estado en remisión durante más de 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin ITU recurrente
Voluntaria sana de 18 a 28 años que presenta cistitis única desde los 14 años
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Se recolectarán 23 ml de sangre durante la visita de inclusión.
Muestra de heces autorecogida después de la visita de inclusión
Se recolectarán 10 ml de orina durante la visita de inclusión.
Muestra de microbiota vaginal recogida durante la visita de inclusión
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Experimental: ITU recurrente
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Se recolectarán 23 ml de sangre durante la visita de inclusión.
Muestra de heces autorecogida después de la visita de inclusión
Se recolectarán 10 ml de orina durante la visita de inclusión.
Muestra de microbiota vaginal recogida durante la visita de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de TNF-α en medios de cultivo de células sanguíneas utilizando tecnología Luminex®.
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Las concentraciones de TNF-α se expresarán en ng/ml mediante calibración con un rango estándar.
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A los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- 18-PP-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .